卫生院药品监测上报制度

PAGE卫生院药品监测上报制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品监测管理，规范药品不良反应（ADR）、药品不良事件（ADE）及药物滥用监测报告工作，及时、准确、全面地收集、分析和反馈药品安全性信息，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于我院药品采购、储存、调配、使用等各环节的药品监测上报工作，包括医疗机构制剂、进口药品、国产药品等。（三）定义1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的、并非由药物本身引起的、与药物使用有因果关系的任何不利事件。3.药物滥用：是指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。（四）职责分工1.医院药品监测管理领导小组负责制定和修订药品监测上报制度，监督制度的执行情况。定期召开会议，分析药品监测数据，研究解决药品监测上报工作中存在的问题。协调各部门之间的工作，保障药品监测上报工作的顺利开展。2.药剂科负责全院药品监测上报工作的组织、协调和指导。收集、整理、分析药品不良反应报告表，及时上报辖区药品不良反应监测机构。定期对全院药品不良反应监测数据进行汇总、统计和分析，撰写药品不良反应监测年度报告。负责对临床科室医生、护士进行药品监测知识培训，提高其监测意识和报告能力。3.临床科室负责本科室药品不良反应和不良事件的监测、报告工作。医护人员发现药品不良反应或不良事件后，应及时填写药品不良反应报告表，并上报药剂科。配合药剂科开展药品监测相关调查工作，提供真实、准确的信息。4.检验科负责提供药品不良反应相关的检验数据，协助药剂科进行分析和判断。对涉及药品不良反应的检验样本进行妥善保存，以备复查。5.信息科负责药品监测上报系统的维护和管理，确保数据传输的及时、准确和安全。协助药剂科对药品监测数据进行统计分析，提供技术支持。二、药品不良反应监测（一）报告范围1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.对说明书中未载明的不良反应，需及时报告。（二）报告时限1.一般的药品不良反应应在发现之日起30日内报告；2.严重药品不良反应、群体不良事件应在发现或知悉后立即报告，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构；3.死亡病例需立即报告。（三）报告程序1.医护人员发现：临床科室医护人员在日常医疗工作中发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、治疗过程及转归等内容。2.科室初步评估：临床科室负责人对报告表进行初步审核，判断不良反应的严重程度和可能的关联性。如怀疑为严重药品不良反应或群体不良事件，应立即通知药剂科，并组织相关人员进行调查。3.药剂科审核上报：药剂科收到报告表后，对报告内容进行进一步审核，核实信息的准确性和完整性。对于符合报告标准的，及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告辖区药品不良反应监测机构，并同时报告医院药品监测管理领导小组。4.跟踪随访：药剂科负责对药品不良反应的处理情况进行跟踪随访，了解患者的治疗进展和预后情况。如发现新的不良反应信息或不良反应有变化，应及时补充报告。（四）报告内容要求1.《药品不良反应报告表》应填写完整、准确、清晰，不得缺项、漏项。2.患者基本信息应包括姓名、性别、年龄、联系方式、身份证号等；用药信息应包括药品名称、剂型、规格、批号、用药剂量、用药起止时间等；不良反应信息应详细描述不良反应发生时间、症状、体征、处理措施及转归等。3.报告表应加盖报告单位公章，并由报告人签名。三、药品不良事件监测（一）报告范围药品不良事件包括但不限于药品质量问题、用药错误、药品相互作用、药物过量、药物依赖性等导致的不良后果。（二）报告时限发现药品不良事件后，应立即报告药剂科，药剂科应在知悉后24小时内报告医院药品监测管理领导小组，并根据事件的严重程度和性质，按照相关规定及时报告相关部门。（三）报告程序1.发现与报告：医护人员、药师及其他相关人员在工作中发现药品不良事件后，应立即向药剂科报告。报告内容应包括事件发生的时间、地点、涉及药品、患者情况、事件经过及初步判断等。2.调查与评估：药剂科接到报告后，应立即组织相关人员对事件进行调查，收集相关证据，评估事件的严重程度和影响范围。如事件涉及多个科室或复杂情况，应成立专门的调查组进行深入调查。3.报告与处理：根据调查评估结果，药剂科及时向医院药品监测管理领导小组报告，并提出处理建议。对于严重的药品不良事件，应按照规定及时报告上级卫生行政部门和药品监管部门。同时，采取有效措施对事件进行处理，如停药、更换药品、对患者进行救治等，并做好记录。4.总结与反馈：事件处理完毕后，药剂科应组织相关人员对事件进行总结分析，总结经验教训，提出改进措施，并将结果反馈给相关科室和人员。同时，将药品不良事件的相关信息进行整理归档，以备查阅。四、药物滥用监测（一）报告范围1.医疗机构内发现的麻醉药品、精神药品的滥用情况。2.涉及药物依赖性的药品在非医疗目的使用过程中出现的相关情况。（二）报告时限发现药物滥用情况后，应在24小时内报告药剂科，药剂科应及时报告医院药品监测管理领导小组，并按照规定向当地药品监管部门报告。（三）报告程序1.发现与报告：医护人员、药师等在工作中发现药物滥用情况后，应立即向药剂科报告。报告内容应包括滥用药品名称、滥用者基本信息、滥用情况及发现时间等。2.调查与核实：药剂科接到报告后，应联合相关科室对报告情况进行调查核实，收集相关证据，确定滥用行为的真实性和严重程度。3.报告与处理：根据调查结果，药剂科及时报告医院药品监测管理领导小组，并按照规定向当地药品监管部门报告。同时，对滥用者采取相应的管理措施，如进行心理干预、药物治疗等，并做好记录。4.监测与预防：药剂科应定期对医院内药物滥用情况进行汇总分析，总结规律和特点，制定针对性的预防措施，加强对麻醉药品、精神药品的管理，防止药物滥用事件的再次发生。五、监测数据管理（一）数据收集1.药剂科负责收集全院各科室上报的药品不良反应、不良事件及药物滥用监测报告表，确保数据的完整性和准确性。2.建立药品监测数据收集渠道，包括纸质报告表、电子报告系统等，方便医护人员及时上报监测信息。（二）数据录入与审核1.药剂科指定专人负责将收集到的监测报告表信息录入药品监测上报系统，录入过程中应认真核对数据，确保录入准确无误。2.录入完成后，由专人对录入数据进行审核，审核内容包括报告表的完整性、准确性、逻辑性等。如发现问题，及时与报告人沟通核实，并进行修改。（三）数据存储与备份1.药品监测上报系统的数据应定期进行备份，备份数据存储在安全可靠的介质上，并异地存放。2.纸质报告表应按照年度进行整理归档，妥善保存，保存期限按照相关规定执行。（四）数据查询与统计分析1.医院各相关部门可根据工作需要，通过药品监测上报系统查询药品监测数据。2.药剂科定期对监测数据进行汇总、统计和分析，制作药品不良反应监测报表、药品不良事件分析报告等，为医院药品管理、临床用药决策等提供依据。（五）数据保密1.严格遵守国家有关法律法规，对药品监测数据予以保密，不得泄露患者个人信息及监测数据。2.涉及药品监测数据的工作人员应签订保密协议，明确保密责任。六、培训与宣传（一）培训计划1.药剂科每年制定药品监测知识培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。2.培训内容包括药品不良反应、不良事件及药物滥用监测的法律法规、报告程序、报告表填写规范、监测数据分析等。（二）培训实施1.根据培训计划，定期组织全院医护人员、药师等参加药品监测知识培训。培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式。2.邀请药品不良反应监测机构的专家进行授课，提高培训的专业性和权威性。同时，鼓励医院内部业务骨干分享监测工作经验和案例，增强培训的实用性。（三）宣传教育1.通过医院内部宣传栏、网站、微信公众号等渠道，宣传药品监测的重要性和相关知识，提高全院职工对药品监测工作的认识和重视程度。2.向患者及家属宣传药品不良反应的防范知识，提高患者的自我保护意识和用药依从性。七、奖励与处罚（一）奖励1.对在药品监测上报工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。表彰形式包括颁发荣誉证书、奖金等。2.对及时发现、报告严重药品不良反应或群体不良事件，为保障公众用药安全做出重要