卫生院药品不良报告制度

PAGE卫生院药品不良报告制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品不良反应监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测程序，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院内与药品不良反应报告和监测有关的各部门、科室及人员，包括临床科室、药房、护理部、检验科、药剂科等。（三）定义1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。二、职责分工（一）临床科室1.负责本科室药品不良反应的收集、报告工作，指定专人负责本科室药品不良反应监测工作。2.医师在诊治患者过程中，应密切观察患者用药反应，发现可疑药品不良反应时，及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报本科室负责人。3.护士应协助医师观察患者用药反应，发现问题及时报告，并配合医师做好药品不良反应的记录工作。（二）药房1.负责收集、整理、分析本卫生院药品不良反应报告，定期向药剂科反馈药品不良反应信息。2.对临床科室上报的药品不良反应报告进行初步审核，确保报告内容完整、准确。3.协助药剂科开展药品不良反应监测的培训工作，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。（三）护理部1.负责督促、指导护理人员做好患者用药过程中的观察和记录工作，及时发现药品不良反应。2.对护理人员上报的药品不良反应报告进行审核，并将审核结果反馈给临床科室。3.参与药品不良反应监测的培训工作，提高护理人员对药品不良反应的识别和报告能力。（四）检验科1.负责提供与药品不良反应相关的检验数据和报告，协助临床科室分析药品不良反应的原因。2.对药品不良反应监测工作中涉及的检验项目进行质量控制，确保检验结果准确可靠。（五）药剂科1.负责本卫生院药品不良反应监测工作的组织、协调和管理，制定药品不良反应监测工作计划和制度。2.定期对本卫生院药品不良反应报告进行汇总、分析和评价，及时向临床科室反馈药品不良反应信息，并提出合理的用药建议。3.负责与上级药品不良反应监测机构的沟通与联系，及时上报本卫生院发生的严重药品不良反应和群体不良反应事件。4.组织开展药品不良反应监测的培训工作，提高全体医务人员对药品不良反应的认识和报告水平。（六）卫生院负责人1.负责领导本卫生院药品不良反应监测工作，确保药品不良反应报告制度的有效实施。2.对本卫生院发生的严重药品不良反应和群体不良反应事件进行决策和处理，及时向上级主管部门报告。三、报告程序与时限（一）报告程序1.临床科室发现药品不良反应后，由负责医师填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容，并签字确认。2.《药品不良反应/事件报告表》填写完毕后，先由本科室负责人进行审核，审核无误后上报药房。3.药房收到临床科室上报的《药品不良反应/事件报告表》后，进行初步审核，确保报告内容完整、准确。审核通过后，将报告表转交给药剂科。4.药剂科对收到的药品不良反应报告进行汇总、分析和评价，必要时组织相关专家进行讨论。对于严重药品不良反应和群体不良反应事件，药剂科应立即向卫生院负责人报告，并在24小时内向上级药品不良反应监测机构报告。5.对于一般药品不良反应，药剂科应定期将报告汇总分析结果反馈给临床科室，提出合理的用药建议。（二）报告时限1.一般药品不良反应：应在发现之日起30日内报告；其中死亡病例须立即报告，其他不良反应在30日内报告。有随访信息的，应及时报告。2.严重药品不良反应：应在发现或者获知后15日内报告；其中死亡病例须立即报告，其他严重不良反应在15日内报告。有随访信息的，应及时报告。四、报告内容与要求（一）报告内容1.《药品不良反应/事件报告表》应包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式、身份证号等）、用药信息（药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间等）、不良反应发生时间、不良反应症状、不良反应处理措施、不良反应结果等内容。2.对于新的药品不良反应或严重药品不良反应，应详细描述不良反应的发生过程、临床表现、实验室检查结果、治疗情况等信息，并提供相关的辅助检查报告、病历资料等。（二）报告要求1.报告内容应真实、完整、准确，不得隐瞒、篡改或伪造药品不良反应信息。2.报告应及时、规范，按照规定的报告程序和时限进行上报。3.报告人应在报告表上签字确认，对报告内容的真实性负责。五、监测与评价（一）监测方法1.主动监测：药剂科定期对本卫生院使用的药品进行不良反应监测，通过查阅病历、药房发药记录、临床科室反馈信息等方式，收集药品不良反应报告。2.被动监测：鼓励全体医务人员主动报告药品不良反应，临床科室发现可疑药品不良反应后，及时填写报告表上报。3.重点监测：对于本卫生院新引进的药品、使用频率较高的药品、存在安全隐患的药品等，开展重点监测，密切观察药品不良反应的发生情况。（二）数据分析与评价1.药剂科定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总、整理和分析，计算药品不良反应发生率、严重程度、累及系统等指标，评估药品不良反应的发生趋势和特点。2.组织相关专家对药品不良反应报告进行评价，分析不良反应发生的原因，判断药品与不良反应之间的因果关系，提出合理的用药建议和改进措施。3.将药品不良反应监测结果及时反馈给临床科室，指导临床合理用药，提高医疗质量和用药安全水平。六、培训与宣传（一）培训1.药剂科定期组织开展药品不良反应监测培训工作，培训对象包括全体医务人员、药学人员、护理人员等。2.培训内容包括药品不良反应相关法律法规、监测报告制度、报告程序与方法、因果关系判断原则、典型案例分析等。3.通过培训，提高全体医务人员对药品不良反应的认识和报告能力，增强防范意识，确保药品不良反应报告制度的有效实施。（二）宣传1.利用医院内部宣传栏、电子显示屏、院报等形式，宣传药品不良反应监测的重要性和相关知识，提高医务人员和患者对药品不良反应的认知度。2.向患者发放药品不良反应宣传资料，告知患者如何识别药品不良反应，出现不良反应后应如何处理，增强患者的自我保护意识。七、奖励与惩罚（一）奖励1.对在药品不良反应监测工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。2.奖励形式包括荣誉证书、奖金、晋升机会等，以鼓励全体医务人员积极参与药品不良反应监测工作。（二）惩罚1.对未按照本