审核流程标准化手册质量保障版

内部审核流程标准化手册质量保障版一、手册说明本手册旨在规范企业内部审核流程，通过标准化操作保证质量保障体系的有效运行，系统性识别质量风险、推动流程优化，实现产品质量与管理水平的持续提升。手册适用于企业内部质量体系审核、过程审核、产品审核及专项质量检查等场景，覆盖从审核策划到改进落地的全流程管理。二、审核流程标准化操作指引（一）审核策划阶段责任主体：质量管理部门牵头，相关业务部门配合操作内容：明确审核目标与范围：根据年度质量计划、客户反馈、风险预警等，确定本次审核的核心目标（如体系符合性、过程有效性、产品合规性）及覆盖范围（如特定生产线、关键工序、质量管理体系条款）。组建审核组：审核组长需具备3年以上质量审核经验，审核组成员需熟悉被审核区域业务，且与被审核部门无直接责任关联；必要时可邀请外部专家参与。编制审核计划：内容包括审核目的、范围、依据（如ISO9001标准、企业质量手册、程序文件）、时间安排、审核组成员、受审核部门及关键审核点，提前3个工作日向受审核部门发放。准备审核文件：包括《审核检查表》（依据审核标准细化检查项、方法、判定标准）、相关法律法规及技术文件、以往审核记录等。输出成果：《内部审核计划表》、审核检查表、审核组成员资质确认表。（二）现场审核实施责任主体：审核组全体成员操作内容：首次会议：审核组长主持会议，明确审核流程、时间安排、沟通方式及保密要求，受审核部门负责人确认参会人员。现场检查：依据《审核检查表》逐项检查，通过查阅记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如设备运行、操作规范）、人员访谈（如操作员、班组长）等方式收集客观证据；对发觉的问题详细记录，包括问题描述、证据（如照片、记录编号、访谈对象），保证可追溯；审核组每日内部沟通，汇总检查情况，统一审核结论。末次会议：向受审核部门反馈审核发觉，确认不符合项（如有），明确整改要求，双方签字确认会议纪要。输出成果：《现场审核记录表》、不符合项清单、会议纪要。（三）不符合项整改与验证责任主体：受审核部门（整改实施）、审核组（整改验证）、质量管理部门（跟踪监督）操作内容：不符合项判定：审核组依据审核标准，将发觉的问题分为“严重不符合”（体系失效、重大质量风险）和“一般不符合”（偶发问题、轻微偏离）。整改要求下达：受审核部门收到《不符合项报告表》后，2个工作日内分析原因，制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人），报质量管理部门备案。整改实施：受审核部门按计划落实整改，保存整改过程记录（如整改措施实施照片、记录更新文件）。整改验证：审核组在整改期限后3个工作日内进行现场验证，确认整改有效性；若整改未达标，需重新制定整改计划并跟踪。输出成果：《不符合项报告表》、纠正措施记录、整改验证报告。（四）审核报告与持续改进责任主体：质量管理部门、审核组长操作内容：编制审核报告：内容包括审核概况（目的、范围、时间）、审核发觉（符合项与不符合项统计）、质量体系有效性评价、改进建议，经审核组长签字后报管理层。报告分发与管理：审核报告分发至管理层、受审核部门及相关业务部门，纸质版加盖质量管理部门公章，电子版加密存储。持续改进跟踪：质量管理部门牵头，对审核报告中提出的改进建议进行跟踪，纳入下一年度质量计划；定期回顾审核问题整改情况，形成闭环管理。输出成果：《内部审核总结报告表》、改进措施跟踪表。三、审核过程关键表单模板表1：内部审核计划表项目名称公司2024年第二季度质量体系审核审核目的验证ISO9001:2015标准符合性，评估过程有效性审核范围生产部、质检部、仓储部（覆盖人、机、料、法、环）审核依据ISO9001:2015标准、公司QM-001质量手册、QP-008程序文件审核时间2024年6月10日-6月12日审核组组长*（质量经理）审核组成员（质量工程师）、（生产主管）、*（质检员）受审核部门生产部、质检部、仓储部关键审核点1.生产过程参数控制；2.检验设备校准；3.仓储温湿度管理计划编制人*（质量专员）计划批准人*（质量总监）备注首次会议6月10日8:30在301会议室召开表2：审核检查表（示例：生产部过程审核）审核区域生产车间A线审核条款ISO9001:20158.5.1检查项目生产过程参数控制检查方法查阅《生产作业指导书》W-005，现场抽查5批次生产记录检查内容1.温度、压力参数是否符合标准；2.参数记录是否完整、及时判定标准1.参数偏差≤±2℃；2.记录无缺失，时间误差≤15分钟检查结果□符合□不符合（不符合项描述：6月10日10:15批次记录温度未签字）证据编号SC-20240610-001审核员*（质量工程师）日期2024年6月10日表3：不符合项报告表不符合项编号NC-20240610-001发觉部门生产部不符合描述《生产作业指导书》W-005要求温度参数记录需操作员与班组长双签字，但6月10日10:15批次记录仅有操作员*签字，无班组长签字。不符合类型□严重□一般严重程度一般（未影响产品质量，但违反文件规定）审核员*（质量工程师）日期2024年6月10日原因分析（受审核部门填写）班组长*当日临时外出，未及时完成签字，操作员未主动提醒。纠正措施1.操作员发觉班组长不在岗时，需通过工作群提醒；2.班组长外出前需指定代理人签字。完成时限2024年6月15日责任人班组长*整改验证结果已修订《生产作业指导书》W-005，增加“班组长不在岗时需指定代理人”条款；6月15日抽查3批次记录，签字完整。验审核员*（质量工程师）验证日期2024年6月16日表4：内部审核总结报告表报告编号QR-202406-001审核主题2024年第二季度质量体系审核审核时间2024年6月10日-6月12日审核范围生产部、质检部、仓储部审核组组长：（质量经理）；成员：、、审核发觉1.符合项：生产过程参数控制符合率95%，检验设备校准有效；2.不符合项：共3项（一般不符合），涉及生产记录、仓储标识、培训档案。体系有效性评价质量体系整体运行有效，但需加强过程记录的规范性及员工培训档案管理。改进建议1.生产部优化《生产记录填写规范》，明确签字要求；2.仓储部完善物料标识流程；3.人力资源部每季度开展1次质量文件培训。报告编制人*（质量经理）报告日期2024年6月20日管理层审批意见同意改进建议，请各部门按计划落实，质量部门跟踪验证。审批人*（总经理）审批日期2024年6月21日四、执行要点与风险规避（一）审核独立性保障审核组成员不得与被审核部门存在直接汇报关系或利益关联，避免“自我审核”；审核过程需全程独立判断，不受外部因素干扰。（二）客观性原则审核发觉必须基于客观证据（如记录、数据、事实），避免主观臆断；对不符合项的判定需有明确的审核依据（如标准、文件），保证结论可追溯。（三）保密要求审核过程中获取的敏感信息（如技术参数、客户数据、未公开问题）需严格保密，不得向无关人员泄露；审核资料（含电子版）需按公司档案管理规定归档保存。（四）沟通有效性首次会议需明确审核规则，末次会议需与受审核部门充分沟通，保证对不符合项无异议；整改过程中，责任部门与审核组需保持及时沟通，避免整改偏离方向。（五）改