《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家直接监管的医疗器械答案：C（依据第四条）2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力B.与产品研制、生产相适应的专业技术能力C.能够独立承担法律责任D.具有医疗行业从业背景答案：D（依据第十条）3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据第十五条）4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生主管部门答案：A（依据第七条）5.医疗器械生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第二十五条）6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据第三十一条）7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理A.行业标准B.企业标准C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理D.医疗机构内部规定答案：C（依据第五十五条）8.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.不良事件监测技术机构D.卫生主管部门答案：C（依据第五十七条）9.医疗器械广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B（依据第六十条）10.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（）和经营许可、备案情况A.营业执照B.税务登记证C.组织机构代码证D.产品注册证答案：A（依据第六十一条）11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第七十四条）12.生产、经营未备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A（依据第八十一条）13.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A（依据第八十九条）14.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第八十六条）15.医疗器械广告中含有表示功效、安全性的断言或者保证的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（依据第九十四条）16.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）的紧急控制措施A.查封、扣押B.责令停产停业C.吊销许可证D.没收违法所得答案：A（依据第七十条）17.医疗器械注册、备案人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和（）进行持续研究A.经济性B.可及性C.质量可控性D.创新性答案：C（依据第三十七条）18.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）A.购买发票B.原注册证或备案信息C.维修记录D.消毒记录答案：B（依据第五十六条）19.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（）A.停止生产B.召回已上市产品C.向监管部门报告D.进行整改答案：D（依据第二十八条）20.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对（）的医疗器械实施重点监督检查A.投诉举报多B.进口C.一类D.新上市答案：A（依据第六十八条）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.医疗器械的定义包含以下哪些要素（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.包括所需要的计算机软件C.效用主要通过物理等方式获得D.目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解答案：ABCD（依据第二条）2.医疗器械注册申请人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD（依据第十条、第三十七条）3.医疗器械生产质量管理规范应当包括（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.质量控制答案：ABCD（依据第二十二条）4.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD（依据第三十条）5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械D.转让在用医疗器械时，向受让方提供原注册证或备案信息答案：ABCD（依据第五十四条、第五十五条、第五十六条）6.负责药品监督管理的部门应当重点监督检查的情形包括（）A.投诉举报多的B.有不良信用记录的C.新取得许可的D.发生过医疗器械不良事件的答案：AB（依据第六十八条）7.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他商品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（依据第六十条）8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（）A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告B.医疗器械经营企业未依照本条例规定备案C.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料D.医疗器械使用单位未对需要定期检查的医疗器械进行检查答案：ACD（依据第八十九条、第九十条）9.医疗器械注册、备案时提供虚假资料的，可能面临的处罚包括（）A.警告B.处5万元以上10万元以下罚款C.10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请D.没收违法所得答案：BCD（依据第八十三条）10.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）A.未按照规定建立并执行质量管理制度B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产C.未按照规定提交质量管理体系自查报告D.出厂医疗器械未按照规定进行检验答案：ACD（依据第八十六条、第八十九条）11.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现潜在的安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障医疗器械使用安全D.提高医疗器械生产企业的经济效益答案：ABC（依据第五十七条）12.医疗器械网络销售者应当遵守的规定包括（）A.依法取得医疗器械经营许可或者备案B.在其网站首页显著位置展示医疗器械经营许可或者备案信息C.销售产品应当符合医疗器械注册、备案的有关规定D.不得销售未取得注册、备案的医疗器械答案：ABCD（依据第六十一条）13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据第六十九条）14.有下列情形之一的，属于《条例》规定的“情节严重”（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额20万元以上B.造成医疗器械质量安全事故的C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.因违法生产经营医疗器械受到行政处罚后1年内又实施同一违法行为答案：ABCD（依据第七十四条、第八十一条等条款释义）15.医疗器械召回的主体包括（）A.医疗器械注册人B.备案人C.受托生产企业D.经营企业答案：AB（依据第四十二条）三、判断题（每题1分，共15分）1.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（）答案：√（依据第六条）2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。（）答案：×（第一类备案无需提交检验报告，依据第十五条）3.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产医疗器械，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√（依据第三十四条）4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：×（第二类经营只需备案，依据第三十一条）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（）答案：×（禁止重复使用一次性医疗器械，依据第五十五条）6.医疗器械不良事件监测技术机构负责医疗器械不良事件的收集、分析和评价，并向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。（）答案：√（依据第五十七条）7.医疗器械广告的内容应当以经审核的注册证或者备案信息为准。（）答案：×（应以经批准的注册、备案文件为准，依据第六十条）8.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网经营者的资质审核义务，导致消费者权益受损的，应当与入网经营者承担连带责任。（）答案：√（依据第六十一条）9.医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。（）答案：√（依据第四十二条）10.对因违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械生产经营活动。（）答案：×（10年内不得从事，依据第八十七条）11.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（）答案：√（依据第五十三条）12.负责药品监督管理的部门应当通过国务院企业信用信息公示系统等途径公示医疗器械许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等信息。（）答案：√（依据第七十一条）13.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械进行不良事件监测，主动收集不良事件；发现不良事件或者可疑不良事件，应当及时向不良事件监测技术机构报告。（）答案：√（依据第五十七条）14.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照要求报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（处1万元以上5万元以下罚款，依据第九十条）15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。（）答案：√（依据第九十二条）四、简答题（每题5分，共40分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（依据第四条）2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）适用范围：注册适用于第二类、第三类医疗器械，备案适用于第一类医疗器械；（2）审查主体：注册由国家或省级药品监督管理部门进行技术审评，备案由设区的市级药品监督管理部门形式审查；（3）提交资料：注册需提交产品技术要求、临床评价资料等，备案只需提交产品技术要求等基本资料；（4）法律性质：注册是行政许可，备案是告知性登记。（依据第十四条、第十五条）3.医疗器械生产企业的质量责任主要包括哪些内容？答案：（1）建立并保持有效的质量管理体系；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；（3）对生产的医疗器械进行质量检验并出具合格证明；（4）对上市后的产品进行跟踪，收集不良事件并报告；（5）履行产品召回义务；（6）配合监管部门的监督检查。（依据第二十二条、第二十八条、第四十二条、第五十七条）4.医疗器械经营企业的进货查验义务包括哪些具体要求？答案：（1）查验供货者的资质（营业执照、生产/经营许可证或备案凭证）；（2）查验医疗器械的合格证明文件（注册证、备案信息、检验报告等）；（3）建立进货查验记录，记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容；（4）进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。（依据第三十二条）5.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？答案：（1）收集不良事件信息，包括产品故障、伤害事件等；（2）对收集的信息进行分析，识别潜在风险；（3）对风险进行评估，判断是否需要采取召回、修改说明书等措施；（4）向不良事件监测技术机构报告可疑不良事件；（5）配合监管部门对不良事件的调查和处理。（依据第五十七条、第五十八条）6.医疗器械广告审查的重点内容有哪些？答案：（1）广告内容是否与经批准的注册、备案文件一致；（2）是否含有虚假、夸大的内容，如表示功效、安全性的断言或保证；（3）是否存在利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义和形象作推荐、证明的情况；（4）是否违反法律、行政法规规定的其他内容。（依据第六十条）7.医疗器械网络销售的监管要求主要包括哪些方面？答案：（1）网络销售者需依法取得经营许可或备案；（2）在网站首页展示许可或备案信息；（3）销售的产品需符合注册、备案要求；（4）第三方平台需对入网经营者实名登记，审查资质；（5）平台需记录、保存交易信息；（6）禁止销售未取得注册、备案的医疗器械。（依据第六十一条）8.简述《条例》中“情节严重”的认定标准（列举5项）。答案：（1）生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额20万元以上；（2）造成医疗器械质量安全事故，导致人员伤害或死亡；（3）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据材料；（4）因违法生产经营受到行政处罚后1年内再次实施同一违法行为；（5）生产、经营的医疗器械造成重大社会影响或群体性事件。（依据第七十四条、第八十一条等条款释义）五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2023年5月，某市药品监督管理部门对A公司进行突击检查，发现其生产车间正在生产某型号电动轮椅（属于第二类医疗器械），但现场无法提供有效的医疗器械生产许可证。经调查，A公司曾于2020年取得生产许可证，但因2022年未按要求提交质量管理体系自查报告，许可证已被吊销。截至检查时，A公司已生产该型号轮椅100台，销售80台，销售单价2000元，库存20台。问题：A公司的行为违反了哪些规定？应如何处罚？答案：（1）违法事实：A公司未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械（依据第二十四条“从事医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证”）；（2）处罚依据：《条例》第七十四条“未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”；（3）具体处罚计算：货值金额=80×2000+20×2000=200000元（20万元），属于货值金额1万元以上的情形，应处货值金额20倍以上30倍以下罚款（即400万元-600万元）；同时没收违法所得16万元（80×2000）、库存20台轮椅及生产工具设备；因许可证已被吊销仍继续生产，属于情节严重，应责令停产停业，10年内不受理许可申请，对相关责任人没收违法所得并处罚款，终身禁止从业。案例2：B药店为二类医疗器械经营企业，2023年3月从无资质的个人手中采购了一批一次性使用医用口罩（属于第一类医疗器械，未备案），共采购5000个，进价0.5元/个，已全部售出，售价1元/个。药品监督管理部门检查时发现该批口罩无备案信息，且B药店无法提供进货查验记录。问题：B药店的行为存在哪些违法点？应如何处理？答案：（1）违法点：①经营未备案的第一类医疗器械（依据第十五条“第一类医疗器械实行产品备案管理”，第八十一条“经营未备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”）；②未履行进货