gmp环境卫生检查制度

PAGEgmp环境卫生检查制度一、总则1.目的本制度旨在确保公司生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量的稳定性、一致性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司内所有与药品生产相关的区域，包括生产车间、仓库、实验室、更衣室、走廊、楼梯间、卫生间等。3.职责质量管理部门负责制定和修订GMP环境卫生检查制度。定期组织环境卫生检查工作，并对检查结果进行汇总、分析和报告。对不符合GMP要求的环境卫生问题提出整改意见，并跟踪整改情况。生产部门负责本部门生产区域的日常环境卫生维护工作，确保生产环境符合GMP要求。按照质量管理部门的要求，对生产区域的环境卫生问题进行整改。仓储部门负责仓库区域的环境卫生管理，保证物料和产品的储存环境符合GMP要求。配合质量管理部门的环境卫生检查工作，提供相关资料和信息。其他部门负责本部门办公区域及公共区域的环境卫生维护工作，保持环境整洁。配合公司整体的环境卫生管理工作，遵守相关制度和要求。二、环境卫生要求1.厂房与设施厂房应保持清洁，无明显灰尘、污渍和蜘蛛网。墙面、地面应平整、光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。生产车间的门窗应完好，关闭严密，防止昆虫和其他异物进入。窗户玻璃应保持清洁透明。通风系统应定期清洁和维护，确保空气流通良好，无异味。过滤器应定期更换，保证过滤效果。排水系统应畅通，无堵塞现象，地漏应安装防臭装置，防止异味和污水倒流。2.生产设备生产设备应定期清洁和维护，表面应无油污、灰尘和杂物。设备的传动部件、管道、阀门等应保持良好的运行状态，无泄漏现象。设备的清洁工具应专用，并有明显标识，使用后应及时清洗、消毒和存放。设备的维修和保养工作应在停机状态下进行，维修完成后应及时清理现场，恢复设备的正常运行状态。3.物料与产品物料和产品应分类存放，并有明显标识。存放区域应保持清洁、干燥、通风良好，防止物料和产品受潮、变质和污染。物料和产品的外包装应清洁、完好，无破损、污染现象。外包装上的标识应清晰、准确，符合GMP要求。生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，并按照环保要求进行处理。4.人员卫生员工应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油和佩戴首饰。进入生产区域的员工应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，并保持整洁。工作服应定期清洗、消毒和更换。员工在生产操作前应洗手、消毒，操作过程中应避免裸手直接接触药品和物料。患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的人员不得进入生产区域。5.清洁与消毒生产区域应制定清洁和消毒计划，明确清洁和消毒的频次、方法、责任人等。清洁和消毒工作应按照规定的程序进行，确保效果。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁卫生。消毒剂的选择应符合GMP要求，使用浓度和方法应正确。生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洁和消毒，防止交叉污染。更衣室、卫生间等公共区域应定期清洁和消毒，保持环境整洁、卫生。三、环境卫生检查内容与方法1.检查内容厂房与设施的清洁状况，包括墙面、地面、门窗、天花板、通风系统、排水系统等。生产设备的清洁与维护情况，包括设备表面、传动部件、管道、阀门等。物料与产品的存放情况，包括存放区域的清洁、标识、外包装等。人员卫生状况，包括员工的个人卫生、工作服穿戴、洗手消毒等。清洁与消毒工作的执行情况，包括清洁和消毒计划的制定、执行、记录等。2.检查方法目视检查检查人员通过直接观察的方法，对厂房与设施、生产设备、物料与产品、人员卫生等方面进行检查，查看是否存在灰尘、污渍、杂物、破损、污染等不符合GMP要求的情况。工具检查使用清洁工具（如扫帚、拖把、抹布等）检查地面、墙面、设备表面等是否清洁干净，无残留污垢。使用检测工具（如温湿度计、风速仪等）检查生产环境的温湿度、风速等参数是否符合GMP要求。文件检查检查清洁和消毒计划、记录等文件，查看是否按照规定的频次、方法、责任人等进行清洁和消毒工作，记录是否完整、准确。询问检查与员工进行沟通，询问其对GMP环境卫生要求以及清洁和消毒工作的了解程度，检查其是否遵守相关制度和操作规程。四、环境卫生检查频次1.日常检查生产部门的员工应在每天生产操作前对本部门的生产区域进行日常清洁检查，确保生产环境符合GMP要求。仓储部门的员工应在每天上班后对仓库区域进行日常巡查，检查物料和产品的存放情况，发现问题及时处理。2.定期检查质量管理部门应每周组织一次对公司内所有与药品生产相关区域的环境卫生进行全面检查。生产部门应每月组织一次对本部门生产区域的环境卫生进行自查，并将自查结果上报质量管理部门。3.专项检查在以下情况下，应进行专项环境卫生检查：新厂房、新设备投入使用前。生产工艺发生重大变更后。发生药品质量事故或怀疑与环境卫生有关的问题时。国家药品监督管理部门或其他相关部门要求进行专项检查时。五、环境卫生检查记录1.记录内容每次环境卫生检查的日期、检查人员、检查区域。检查发现的问题及详细描述。对问题的整改要求和整改期限。整改责任人及整改完成情况。2.记录方式环境卫生检查记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式。纸质记录应使用统一的检查表，检查人员应在检查表上签字确认。电子记录应使用公司内部的质量管理系统，记录内容应及时录入系统，便于查询和统计分析。3.记录保存期限环境卫生检查记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。六、环境卫生问题整改1.整改要求对于环境卫生检查中发现的问题，质量管理部门应及时下达整改通知，明确整改要求和整改期限。整改责任人应按照整改通知的要求，制定详细的整改措施，并组织实施。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决问题。在整改过程中，整改责任人应及时向质量管理部门汇报整改进展情况，如有困难或需要协调的问题，应及时提出。2.整改跟踪质量管理部门应安排专人对整改情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成。跟踪检查的频次应根据问题的严重程度和整改期限合理确定。对于整改不到位的问题，质量管理部门应再次下达整改通知，要求整改责任人重新整改，并对整改责任人进行批评教育或采取其他相应的处罚措施。3.整改效果评估整改完成后，质量管理部门应组织对整改效果进行评估。评估方式可采用现场检查、文件审查、数据分析等方法，确保整改后的环境卫生状况符合GMP要求。整改效果评估合格后，整改记录应归档保存，作为公司环境卫生管理工作的重要资料。七、培训与宣传1.培训质量管理部门应定期组织GMP环境卫生知识培训，提高员工对环境卫生要求的认识和理解，增强员工的环境卫生意识和责任感。培训内容应包括GMP环境卫生相关法律法规、行业标准、公司环境卫生管理制度、清洁和消毒操作规程等。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频播放等多种形式，确保培训效果。培训结束后，应对员工进行考核，考核合格后方可上岗。2.宣传公司应通过内部宣传栏、电子显示屏、内部刊物等多种渠道，宣传GMP环境卫生知识和公司环境卫生管理制度，营造良好