医疗器械监督管理条例培训试题及答案

医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C解析：第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十二条规定，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请。3.医疗器械生产企业的生产地址发生实质性变化的，应当（）。A.向所在地省级药监部门报告即可B.向国家药监局备案C.办理许可事项变更手续D.重新申请生产许可答案：C解析：生产地址实质性变化属于许可事项变更，应按规定办理变更手续。4.对进口医疗器械实施注册管理的主管部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.海关总署答案：C解析：国家药监局负责全国医疗器械注册与备案管理工作。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：广告审查批准文号有效期1年，到期需重新申请。6.第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第一类风险低，实行备案管理。7.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）。A.综述资料B.研究资料C.安全有效性资料D.生产制造信息答案：C解析：临床评价用于论证产品安全有效，归入安全有效性资料。8.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.法人身份证D.质量负责人学历证明答案：B解析：条例第五十五条规定，应展示许可证或备案凭证编号。9.对医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，其中死亡事件报告的时限为（）。A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内答案：A解析：死亡事件须在24小时内报告。10.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系。A.ISO9001B.ISO14001C.医疗器械唯一标识D.医疗器械质量管理体系答案：D解析：条例第八条明确要求建立并运行医疗器械质量管理体系。11.医疗器械使用单位发现使用产品可能危及人体健康的，应当立即（）。A.停止使用并报告药监部门B.自行维修C.联系供应商退货D.等待厂家通知答案：A解析：立即停用并报告是法定责任。12.医疗器械注册检验用样品应当由（）送检。A.注册人B.检验机构抽样C.药监局抽样D.第三方代理答案：B解析：注册检验样品由检验机构到生产现场随机抽取，确保公正。13.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率达100%D.生产企业地址答案：C解析：不得含有表示功效的断言或保证。14.医疗器械注册证编号格式为：国械注准××××××××××，其中第3位数字代表（）。A.注册形式B.产品类别C.年份D.流水号答案：B解析：第3位数字为产品管理类别。15.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：条例第四十二条规定不少于2年，无有效期的不少于5年。16.医疗器械注册申报时，对于免于临床评价的第二类医疗器械，注册人应提交（）。A.临床试验报告B.同品种比对资料C.豁免申请D.风险分析报告答案：B解析：通过同品种比对完成临床评价。17.医疗器械召回分三级，其中一级召回应当在（）内通知有关使用单位。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A解析：一级召回为最严重，24小时内通知。18.医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场审核C.背景调查D.价格谈判答案：B解析：注册人应审核受托方质量管理体系。19.医疗器械广告中必须显著标明的内容是（）。A.免费试用B.赠送礼品C.禁忌症D.比较图表答案：C解析：禁忌症必须显著标明。20.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业（）。A.收取保证金B.进行实名登记C.提供贷款D.代开发票答案：B解析：条例要求平台对入驻企业实名登记并审查资质。21.医疗器械注册检验机构应当取得（）认定。A.CNASB.CMAC.CALD.ISO15189答案：B解析：检验机构需取得检验检测机构资质认定（CMA）。22.医疗器械注册人名称发生变更，应当向（）申请变更。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.卫生健康部门答案：A解析：注册证由国家局签发，变更亦向国家局申请。23.医疗器械生产许可现场检查时，检查员人数不少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：规定不少于2名检查员。24.医疗器械注册资料中，产品技术要求的制定依据是（）。A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.以上均可答案：D解析：技术要求不得低于国家/行业标准，可制定更高企业标准。25.医疗器械注册证遗失，注册人应当在原发证机关指定媒体登载遗失声明，满（）后申请补发。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：满30日无异议方可补发。26.医疗器械临床试验应当在（）备案。A.国家药监局B.国家卫健委C.省级药监部门D.临床试验机构答案：C解析：试验方案向省级药监备案。27.医疗器械注册人未依法履行不良事件监测义务，逾期不改正的，最高可罚款（）。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D解析：条例第九十条规定最高罚50万元。28.医疗器械注册检验用样品数量应当满足（）。A.企业自定B.检验机构要求C.国家标准规定D.注册审查指南要求答案：B解析：检验机构根据项目确定样品量。29.医疗器械注册证被依法撤销的，（）年内不得再次申请注册。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：条例规定3年内不受理相同产品注册。30.医疗器械注册人应当每年对质量管理体系进行（）。A.内审B.外审C.管理评审D.飞行检查答案：C解析：管理评审是最高管理者对体系适宜性、充分性、有效性的系统评价。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册申报资料中“综述资料”的有（）。A.产品预期用途B.工作原理C.结构组成D.临床评价资料答案：A、B、C解析：临床评价属于安全有效性资料。32.医疗器械经营企业应当配备的设施设备包括（）。A.温湿度监测系统B.冷库C.避光设施D.灭菌柜答案：A、B、C解析：灭菌柜并非所有经营企业必备。33.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.主动召回缺陷产品D.承担赔偿责任答案：A、B、C、D解析：均为条例明确义务。34.医疗器械广告不得含有的内容有（）。A.表示功效的断言B.与其他产品比较C.利用患者名义证明D.显著标明禁忌症答案：A、B、C解析：禁忌症必须标明，不属于禁止内容。35.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送体验装D.虚假促销答案：A、B、D解析：赠送体验装若合法合规可允许。36.医疗器械注册检验项目依据包括（）。A.产品技术要求B.国家标准C.行业标准D.企业自定方法答案：A、B、C解析：企业自定方法需验证并纳入技术要求。37.医疗器械临床试验伦理委员会应当审查的内容有（）。A.试验方案B.知情同意书C.研究者资格D.保险措施答案：A、B、C、D解析：伦理审查覆盖全面。38.医疗器械召回计划应当包括（）。A.召回级别B.召回时限C.召回原因D.赔偿方案答案：A、B、C解析：赔偿方案不属于法定召回计划内容。39.医疗器械注册证延续时，注册人应当提交的资料有（）。A.延续申请表B.注册证原件C.产品技术要求变化对比表D.未变化声明答案：A、C、D解析：注册证原件无需提交，只需复印件。40.医疗器械使用单位应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.使用记录D.维护记录答案：A、B、C、D解析：全程可追溯。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械注册由省级药监部门审批。（×）解析：第一类实行备案，非注册。42.医疗器械注册检验合格后即可上市销售。（×）解析：需取得注册证后方可上市。43.医疗器械注册人可委托任何企业生产。（×）解析：受托方需具备相应生产许可或备案。44.医疗器械广告批准后可任意修改画面设计。（×）解析：修改涉及内容需重新审查。45.医疗器械网络销售记录保存期限不得少于5年。（√）46.医疗器械注册证有效期届满未延续的，可申请补办。（×）解析：逾期未延续需重新注册。47.医疗器械不良事件监测实行定期报告制度。（×）解析：实行“可疑即报”制度。48.医疗器械注册人名称变更后，包装可继续使用旧版标签至库存用完。（×）解析：变更获批后应及时更新标签。49.医疗器械注册检验样品可由企业自行送样。（×）解析：由检验机构现场抽样。50.医疗器械注册申报资料应当使用中文。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证有效期为____年。答案：552.医疗器械分类目录由____部门制定并公布。答案：国家药品监督管理局53.医疗器械注册检验机构应当在____个工作日内完成检验。答案：6054.医疗器械注册人应当在产品上市后____年内开展首次再评价。答案：155.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回为____风险。答案：严重56.医疗器械网络销售企业应当在首页展示____编号。答案：经营许可证或备案凭证57.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心资料是____。答案：临床评价资料58.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订____协议。答案：质量59.医疗器械广告审查批准文号格式为：____。答案：械广审（视/声/文）第××××××××××号60.医疗器械使用单位发现不良事件，应当通过____系统报告。答案：国家医疗器械不良事件监测信息系统61.医疗器械注册人应当每年向药监部门提交____报告。答案：年度质量管理体系自查62.医疗器械注册检验用样品应当封样并加贴____标识。答案：封条63.医疗器械注册证编号中，第4—7位数字代表____。答案：批准年份64.医疗器械注册人应当在产品停产后保存技术文档不少于____年。答案：1065.医疗器械经营企业变更仓库地址，应向____部门申请。答案：设区市级药监66.医疗器械注册申报时，电子资料与纸质资料应当____。答案：一致67.医疗器械注册人应当建立产品____制度，确保可追溯。答案：唯一标识68.医疗器械临床试验主要研究者应当具有____资格。答案：高级职称69.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，药监部门可责令____召回。答案：强制70.医疗器械注册证被注销的，原注册人应当立即停止____。答案：生产、进口五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人开展不良事件监测的主要流程。答案：（1）建立监测制度，配备专兼职人员；（2）收集不良事件信息，包括用户反馈、文献、国外通报；（3）对事件进行核实、分析、评价，确定是否与产品有关；（4）按“可疑即报”原则，死亡事件24小时内、严重事件7日内、一般事件30日内通过国家系统报告；（5）开展风险评价，必要时启动召回或发布警示；（6）定期撰写定期风险评价报告，每年提交药监部门；（7）持续跟踪措施有效性，形成闭环管理。72.说明医疗器械注册检验与出厂检验的区别。答案：注册检验：由注册申请人向具有资质的检验机构申请，样品由检验机构现场随机抽取，依据产品技术要求、国家标准、行业标准进行全性能检验，用于支持注册申报，检验报告作为注册资料之一，具有法定证明作用。出厂检验：由生产企业自行实施，依据产品技术要求规定的出厂检验项目进行，每批产品均需检验合格后方可放行，检验记录存档备查，用于企业内部质量控制，不直接用于注册。两者目的、实施主体、抽样方式、检验范围、法律效力均不同。73.阐述医疗器械注册证延续的审查要点。答案：（1）申请时限：注册证届满6个月前提交；（2）资料完整性：延续申请表、证明性文件、产品技术要求变化对比、未变化声明、上市后评价报告等；（3）强制性标准更新情况：核查是否执行新版国家标准；（4）不良事件监测：审查上市后监测记录、召回情况；（5）上市后研究：是否完成再评价及补充研究；（6）生产许可资质：注册人及受托方生产许可持续有效；（7）样品抽查：必要时抽取样品复核性能；（8）结论：符合要求的发给延续注册证，不符合的限期补正或不予延续。六、案例分析题（共40分）74.案例：A公司持有一次性使用输液器注册证，2022年3月国家抽检发现其某批次环氧乙烷残留量超出国家标准。A公司收到报告后启动二级召回，但仅向经销商发出邮件通知，未在国家系统提交召回报告，也未在官网公示召回信息。至2022年6月，仍有医院使用未召回产品，导致5名患者出现输液反应。问题：（1）指出A公司召回程序违法之处；（10分）（2）说明