卫生院二类疫苗管理制度

PAGE卫生院二类疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强卫生院二类疫苗的管理，规范二类疫苗的采购、储存、运输、接种等环节，确保二类疫苗的质量和使用安全，根据《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院二类疫苗的采购、验收、储存、养护、分发、接种及相关管理活动。（三）职责分工1.卫生院管理部门负责制定二类疫苗管理制度，并监督制度的执行。协调各部门之间的工作，确保二类疫苗管理工作的顺利开展。2.采购部门负责二类疫苗的采购工作，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同。确保采购的二类疫苗质量符合标准要求，及时掌握疫苗的供应情况。3.验收部门负责对采购的二类疫苗进行验收，检查疫苗的质量、数量、包装等是否符合要求。做好验收记录，对验收不合格的疫苗及时处理。4.储存部门负责二类疫苗的储存管理，按照规定的条件储存疫苗，确保疫苗质量稳定。定期对储存的疫苗进行盘点和养护，做好温湿度记录。5.接种部门负责二类疫苗的接种工作，严格按照操作规程进行接种，确保接种安全。做好接种记录，及时报告接种异常反应。6.信息管理部门负责二类疫苗管理信息系统的维护和管理，确保信息的准确、及时和安全。收集、整理和分析二类疫苗管理相关数据，为管理决策提供支持。二、采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的二类疫苗供应商，供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过药品GSP认证。2.对供应商的质量信誉进行评估，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货品种、质量状况等。3.定期对供应商进行考核，对于质量不稳定或出现严重质量问题的供应商，及时终止合作。（二）采购计划1.接种部门根据二类疫苗的接种需求，结合库存情况，每月制定二类疫苗采购计划。2.采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，经卫生院管理部门审核后执行。3.采购计划应根据市场供应情况和疫苗使用趋势进行动态调整，确保疫苗供应的及时性和稳定性。（三）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确疫苗的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等条款。2.合同应符合《合同法》等相关法律法规的要求，确保双方的权利和义务明确。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交至相关部门存档，以便跟踪合同执行情况。（四）采购流程1.采购部门根据采购计划，向供应商发送采购订单。2.供应商按照订单要求组织发货，并提供相关的质量证明文件。3.采购部门收到疫苗后，通知验收部门进行验收。三、验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，熟悉二类疫苗的验收标准和方法。（二）验收内容1.疫苗的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求。2.检查疫苗的品种、规格、数量是否与采购订单一致。3.索取疫苗的质量证明文件，如检验报告、批签发证明等，并进行核对。4.对疫苗的冷链运输情况进行检查，确保疫苗在运输过程中温度符合要求。（三）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等。2.验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。（四）验收不合格处理1.验收过程中发现不合格疫苗，验收人员应及时填写《不合格药品报告表》，报告卫生院管理部门。2.管理部门应组织相关人员对不合格疫苗进行调查，分析原因，采取相应的措施进行处理，如退货、销毁等。3.对不合格疫苗的处理情况应做好记录，并存档备查。四、储存管理（一）储存设施设备1.卫生院应配备与二类疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏柜、温湿度监测设备等储存设施设备。2.冷库应具有自动调控温度、湿度、通风等功能，温度应控制在2℃～8℃之间。3.冷藏柜应能正常运行，温度应符合疫苗储存要求。4.温湿度监测设备应定期校准和维护，确保监测数据准确可靠。（二）储存条件1.二类疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，不同批号的疫苗不得混垛。2.疫苗应码放整齐，垛间距不小于5厘米，与墙壁、地面、屋顶等间距不小于30厘米。3.冷库内应保持清洁卫生，定期进行消毒。（三）温湿度管理1.每天定时记录冷库、冷藏柜的温度和湿度，发现温湿度异常应及时采取措施进行调整。2.温湿度记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。（四）库存盘点1.每月对二类疫苗进行库存盘点，确保账物相符。2.盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，进行处理，并做好记录。（五）疫苗养护1.定期对储存的二类疫苗进行养护检查，检查疫苗的外观、质量状况等。2.对近效期疫苗应进行重点养护，及时通知接种部门合理使用。3.发现有质量问题的疫苗，应立即停止使用，并按照规定进行处理。五、分发管理（一）分发原则1.二类疫苗应按照接种计划进行分发，确保疫苗及时供应到接种部门。2.分发疫苗应遵循先进先出、近效期先出的原则。（二）分发流程1.接种部门根据接种需求，填写《二类疫苗领取申请表》，经卫生院管理部门审核后，到储存部门领取疫苗。2.储存部门根据申请表，按照规定的程序发放疫苗，并做好发放记录。3.发放记录应包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、发放日期、领取部门等内容，保存期限不少于5年。（三）运输管理1.二类疫苗的运输应采用符合疫苗储存温度要求的冷藏运输工具，确保疫苗在运输过程中的质量安全。2.运输工具应定期进行维护和消毒，保持清洁卫生。3.运输过程中应做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、温度等，保存期限不少于5年。六、接种管理（一）接种人员资质接种人员应具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种培训合格证书》。（二）接种前准备1.接种人员应核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，确认无误后方可接种。2.检查疫苗的外观、质量状况等，如发现疫苗有异常情况，不得使用。3.准备好接种所需的器材和药品，如注射器、棉签、消毒用品等。（三）接种操作1.接种人员应严格按照《预防接种工作规范》的要求进行接种操作，确保接种安全。2.接种后应告知受种者或其监护人留观30分钟，观察有无不良反应。3.对受种者的接种信息进行登记，登记内容包括受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、剂量、接种日期、接种部位、接种途径、接种人员等，保存期限不少于5年。（四）接种异常反应处理1.接种人员在接种过程中发现受种者出现接种异常反应，应立即采取相应的急救措施，并及时报告卫生院管理部门。2.管理部门应组织相关人员对接种异常反应进行调查、诊断和处理，按照规定及时上报有关部门。3.对接种异常反应的处理情况应做好记录，并存档备查。七、信息管理（一）信息系统建设1.卫生院应建立二类疫苗管理信息系统，实现疫苗采购、验收、储存、分发、接种等环节的信息化管理。2.信息系统应具备疫苗信息录入、查询、统计、报表生成等功能，确保信息的准确、及时和安全。（二）数据管理1.及时录入二类疫苗管理相关数据，如采购订单、验收记录、库存盘点记录、接种记录等。2.定期对数据进行备份，防止数据丢失。3.对数据进行分析和利用，为二类疫苗管理决策提供支持。（三）信息安全1.加强信息系统的安全管理，设置用户权限，防止信息泄露。2.定期对信息系统进行维护和更新，确保系统的正常运行。3.对信息系统的安全事件进行及时处理和报告，采取相应的防范措施。八、监督检查（一）内部监督1.卫生院管理部门定期对二类疫苗管理工作进行监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、分发、接种等环节的执行情况。2.对发现的问题及时提出整改意见，督促相关部门进行整改，并跟踪整改情况。（二）外部监督1.接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门的监督检查，积极配合做好各项工作。2.对相关部门提出的意见和建议，及时进行整改，不断完善二类疫苗管理制度。九、培训与考核（一）培训计划1.制定二类疫苗管理相关人员的培训计划，定期组织培训，提高人员的业务水平和管理能力。2.培训内容包括法律法规、行业标准、疫苗管理知识、接种技术等。（二）培训实施1.按照培训计划组织培训，培训方式可采用集中