卫生院药品审批制度

PAGE卫生院药品审批制度一、总则1.目的为加强卫生院药品管理，规范药品审批流程，确保临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的审批管理。3.基本原则依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规和行业标准，确保药品审批工作合法合规。质量优先原则：把药品质量放在首位，优先审批质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。临床需求导向原则：根据临床诊疗需要，合理审批药品品种，满足患者用药需求。科学管理原则：运用科学的方法和手段，对药品审批过程进行规范管理，提高工作效率和质量。二、药品采购审批1.采购计划制定各临床科室根据本科室临床用药需求，每月底填写药品采购申请表，详细列出药品名称、规格、剂型、数量、预计使用时间等信息。药剂科汇总各科室采购申请表，结合库存情况、药品使用动态等因素，制定月度药品采购计划。采购计划应包括药品通用名、商品名、规格、剂型、数量、预算金额等内容。2.采购申请审批药剂科负责人对采购计划进行初审，重点审核采购药品的合理性、必要性、库存情况等，确保采购计划符合临床实际需求且不会造成药品积压。初审通过后，采购计划提交至卫生院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）进行审批。药事会成员由临床科室主任、药剂科人员、护理人员、财务人员等组成。药事会对采购计划进行全面审议，综合考虑药品质量、价格、临床疗效、不良反应等因素，做出审批决定。对于金额较大、新引进品种、特殊管理药品等采购申请，应进行重点讨论和审批。经药事会审批通过的采购计划，由药剂科负责人签字确认后执行。如采购计划存在不合理之处，药事会应提出修改意见，药剂科重新调整采购计划后再次提交审批。3.供应商选择与审批药剂科负责建立合格供应商名录，对拟合作的药品供应商进行资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书、质量保证协议、销售人员授权书等相关资质证明文件。在选择供应商时，应优先选择信誉良好、质量可靠、供应能力强的企业。对于新合作的供应商，需进行实地考察，评估其生产或经营条件、质量管理水平、售后服务等情况。供应商资质审核通过后，填写供应商审批表，经药剂科负责人、分管院长审批后，列入合格供应商名录。药剂科定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商，及时从名录中剔除。4.采购合同签订根据审批后的采购计划，药剂科与选定的供应商签订采购合同。采购合同应明确药品名称规格、剂型、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订前，由药剂科专人负责对合同条款进行审核，确保合同内容符合法律法规要求和卫生院利益。审核通过后的合同，报分管院长审批后加盖卫生院公章。采购合同签订后，应妥善保管合同原件及相关附件，建立合同档案，以便查阅和追溯。三、药品验收审批1.验收准备药品到货前，仓库管理人员应根据采购合同和采购计划，核对药品的名称、规格、数量、供应商等信息，确保验收工作准确无误。准备好验收所需的工具和设备，如验收台、天平、卡尺、温度计、湿度计、药品检验仪器等，并确保其性能良好、精度符合要求。仓库管理人员应熟悉各类药品的验收标准和方法，掌握相关法律法规和行业规范，做好验收前的知识准备。2.验收实施药品到货时，仓库管理人员按照验收标准和程序进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、有效期（或复验期）、批准文号、生产批号、质量检验报告等。对于特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规和管理规定进行严格验收，确保其储存、运输、使用等环节安全可靠。验收过程中，如发现药品存在质量问题或与采购合同不符的情况，应及时做好记录，并将药品单独存放，不得混入合格药品库。同时，立即通知采购部门和供应商，协商处理办法。3.验收记录与审批验收人员应如实填写药品验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期、批准文号、供应商、验收日期、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误。验收记录填写完毕后，由验收人员签字确认，仓库负责人对验收记录进行审核。审核内容包括验收过程是否符合规定、验收结果是否准确、记录是否完整等。审核通过后的验收记录提交至药剂科负责人审批。药剂科负责人对验收情况进行全面审查，重点关注药品质量问题及处理情况。如验收记录存在问题或疑问，药剂科负责人应要求验收人员进行核实和补充完善。经药剂科负责人审批后的验收记录作为药品入库的依据。对于验收合格的药品，办理入库手续，按照规定的储存条件进行存放；对于验收不合格的药品，按照相关规定进行退货、换货或报损处理。四、药品储存审批1.储存条件规划药剂科根据药品的性质、剂型、包装材料等因素，合理规划药品储存区域。将药品分为常温库（温度10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度2℃8℃）、麻醉药品库、精神药品库、医疗用毒性药品库、放射性药品库等不同储存区域，并设置明显的标识。对于易串味、易挥发、易氧化、易潮解、易受温度影响等特殊药品，应设置专门的储存专柜或专区，采取相应的防护措施，确保药品质量稳定。定期对储存区域的温湿度、通风、防火、防盗、防虫、防鼠等设施设备进行检查和维护，确保其正常运行，满足药品储存要求。2.库存管理审批仓库管理人员应定期对药品库存进行盘点，确保账物相符。盘点内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期等信息。每月末，仓库管理人员填写药品库存盘点表，详细记录盘点情况。盘点表经仓库负责人审核签字后，提交至药剂科负责人审批。药剂科负责人对库存盘点结果进行审查，分析库存结构是否合理，是否存在积压、过期、变质等情况。如发现库存异常情况，应及时组织人员进行调查和处理，并采取相应的措施进行调整。根据库存盘点结果和临床用药需求，药剂科制定药品补货计划。补货计划经药事会审批通过后，由采购部门按照采购审批流程进行采购。3.药品养护审批药剂科制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观质量、包装情况、储存条件等。养护人员按照养护计划对药品进行逐批检查，发现药品存在质量问题或潜在质量隐患时，应及时填写药品质量问题报告表，详细记录问题药品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期、质量问题描述、发现时间等信息。药品质量问题报告表经养护人员签字后，提交至仓库负责人审核。仓库负责人对报告表进行审核，判断问题的严重程度，并提出初步处理意见。审核通过后的药品质量问题报告表提交至药剂科负责人审批。药剂科负责人根据问题的性质和严重程度做出处理决定，如对问题药品进行隔离、抽样送检、退货、换货、报损等处理。对于重大质量问题，应及时向上级主管部门报告，并采取相应的应急措施。五、药品调配审批1.调配人员资质审核从事药品调配工作的人员应具备药学专业技术资格证书，并经卫生院考核合格后上岗。药剂科定期对调配人员的资质进行审核，确保其符合岗位要求。调配人员应熟悉各类药品的名称、规格、剂型、用法用量、配伍禁忌、不良反应等知识，严格遵守药品调配操作规程。2.调配处方审核药师在调配处方前，应认真审核处方内容。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药合理性、医师签名等信息。药师应依据《处方管理办法》等相关规定，对处方进行严格审核。对于存在用药不适宜、超常处方等问题的处方，药师应及时与处方医师沟通，要求其修改或重新开具处方。经审核无误的处方，药师在处方上签字确认后，方可进行药品调配。对于审核不通过的处方，药师应拒绝调配，并做好记录。3.调配过程审批调配人员按照处方内容，准确无误地调配药品。调配过程中，应严格遵守药品调配操作规程，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配好的药品经另一药师进行核对无误后，方可发放给患者。核对内容包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、包装等信息。核对无误后，核对人员在处方上签字确认。对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的调配，应严格按照相关法律法规和管理规定进行操作，并做好详细记录。记录内容包括调配时间、处方编号、患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、调配人员签名、核对人员签名等信息。六、药品使用审批1.临床用药医嘱审核医师开具临床用药医嘱后，护士应及时对医嘱进行审核。审核内容包括患者基本信息、诊断、药品名称、规格、剂型、用法用量、用药合理性等。护士应依据《临床诊疗指南》、《药品说明书》等相关规定，对医嘱进行审核。对于存在用药不适宜、超常医嘱等问题的医嘱，护士应及时与医师沟通，要求其修改或重新开具医嘱。经审核无误的医嘱，护士在医嘱单上签字确认后，方可执行。对于审核不通过的医嘱，护士应拒绝执行，并做好记录。2.药品使用监测与评估临床科室应建立药品使用监测制度，定期对本科室使用的药品进行监测和评估。监测内容包括药品的使用数量、使用频率、使用效果、不良反应等。临床药师定期深入临床科室，参与临床药物治疗方案的制定和评价，对药品使用情况进行监测和分析。根据监测结果，及时发现问题并提出改进建议，促进临床合理用药。卫生院定期召开药事会会议，对全院药品使用情况进行总结分析。讨论药品使用过程中存在的问题，制定改进措施，不断提高药品使用管理水平。3.药品不良反应报告与处理临床科室医护人员应密切观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，详细记录患者基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应表现、处理措施等信息。药品不良反应报告表经报告人签字