卫生院药品召回管理制度

PAGE卫生院药品召回管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药品质量管理，保障患者用药安全，规范药品召回管理工作，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的召回管理，包括购进的各类药品、自制制剂等。3.定义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本制度所指药品召回包括主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。二、职责分工1.卫生院药事管理与药物治疗学委员会负责对药品召回工作进行监督和指导，审议药品召回的重大事项，协调解决药品召回过程中出现的问题。2.药剂科负责药品召回的具体组织实施工作，包括收集、整理、分析药品质量信息，对可能存在安全隐患的药品进行初步评估，向药事管理与药物治疗学委员会报告，并按照要求开展召回工作。负责与药品生产企业、供应商沟通协调，及时获取药品召回的相关信息，确保召回工作顺利进行。负责对召回药品进行妥善保管，做好记录，并按照规定进行后续处理。3.临床科室负责配合药剂科开展药品召回工作，及时反馈患者使用药品过程中出现的不良反应等信息，协助查找可能存在安全隐患的药品。负责对本科室已使用的召回药品进行清查、统计，并协助药剂科做好后续处理工作。4.其他相关部门如财务科负责药品召回相关费用的核算与支付；信息科负责提供药品信息系统支持，确保药品召回信息的准确传递等。各部门应各司其职，密切配合，共同做好药品召回管理工作。三、药品安全隐患的评估与报告1.药品安全隐患的收集药剂科应建立药品质量信息收集渠道，包括药品不良反应报告、药品质量抽检结果、药品生产企业发布的召回信息、供应商反馈的质量问题等。临床科室医护人员在日常工作中发现患者使用药品出现不良反应或疑似不良反应时，应及时填写药品不良反应报告表，上报药剂科。卫生院应定期收集国家药品监督管理部门、药品不良反应监测机构发布的药品安全信息，关注药品质量动态。2.药品安全隐患的评估药剂科收到药品安全隐患信息后，应立即组织相关专业人员进行评估。评估内容包括药品安全隐患的严重程度、发生的可能性、对人体健康的危害程度等。根据评估结果，确定药品安全隐患的等级，分为一般安全隐患、较大安全隐患和重大安全隐患。一般安全隐患是指对人体健康有一定影响，但危害程度相对较小的安全隐患；较大安全隐患是指可能导致患者出现明显不良反应或对患者健康造成较大危害的安全隐患；重大安全隐患是指可能危及患者生命安全或对公众健康造成严重危害的安全隐患。3.药品安全隐患的报告对于评估确定为一般安全隐患的药品，药剂科应及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并提出初步处理建议。对于评估确定为较大安全隐患的药品，药剂科应在报告药事管理与药物治疗学委员会的同时，立即通知药品生产企业和供应商，并暂停该药品的使用和销售。对于评估确定为重大安全隐患的药品，药剂科应在发现后24小时内报告药事管理与药物治疗学委员会，并同时向当地药品监督管理部门报告。药事管理与药物治疗学委员会应立即启动应急处置程序，组织相关人员对药品进行全面清查，采取有效措施防止危害扩大。四、药品召回的实施1.主动召回药品生产企业决定主动召回药品的，应及时向卫生院提供召回计划和相关信息。药剂科收到召回信息后，应按照召回计划组织实施召回工作。召回工作应按照规定程序进行，包括发布召回通知、对召回药品进行标识、清查库存、通知临床科室停止使用该药品、回收已发放的药品等。药剂科应建立召回药品台账，详细记录召回药品的名称、规格、剂型、批号、数量、召回原因、召回时间、处理情况等信息。2.责令召回药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品的，卫生院应积极配合，按照药品监督管理部门的要求组织实施召回工作。在责令召回过程中，药剂科应及时与药品生产企业沟通，了解召回进展情况，确保召回工作按时完成。召回完成后，药剂科应将召回情况报告药品监督管理部门，并提交召回药品的处理报告。3.召回药品的处理对于召回的药品，药剂科应按照规定进行妥善保管，防止药品丢失、损坏或再次流入市场。根据药品安全隐患的评估结果和召回原因，对召回药品进行分类处理。对于存在质量问题的药品，应按照相关规定进行销毁；对于虽无质量问题，但因其他原因需要召回的药品，可根据实际情况进行退货、换货或其他处理。在处理召回药品过程中，应做好记录，包括处理时间、处理方式、处理数量等信息。处理记录应保存至少5年。五、监督与检查1.内部监督卫生院药事管理与药物治疗学委员会应定期对药品召回管理工作进行监督检查，确保召回制度的有效执行。药剂科应定期对召回工作进行总结分析，查找存在的问题，提出改进措施，并向药事管理与药物治疗学委员会报告。临床科室应配合药剂科做好药品召回工作，对本科室召回药品的处理情况进行自查，发现问题及时整改。2.外部监督积极配合药品监督管理部门对药品召回工作的监督检查，如实提供相关资料和信息。对于药品监督管理部门提出的整改意见，应认真落实，及时反馈整改情况。六、培训与宣传1.培训通过定期组织培训，使卫生院全体工作人员熟悉药品召回管理制度，掌握药品安全隐患的识别、评估和报告方法，以及药品召回的实施程序和要求。培训内容包括相关法律法规、行业标准、药品质量知识、药品不良反应监测等方面。培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析等多种形式。对新入职员工应进行药品召回管理制度的专项培训，确保其在入职后能够正确履行职责，参与药品召回管理工作。2.宣传加强对患者的宣传教育，告知患者药品召回的相关信息，提高患者对药品安全的关注度和自我