药学专业药品公司质量控制实习报告

药学专业药品公司质量控制实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX药品公司质量控制部门担任实习助理。核心工作成果包括参与完成120批次的原料药中间体检验，合格率达98.5%，并协助建立3项QC标准操作规程（SOP），将样品前处理效率提升20%。期间应用HPLC、GCMS等仪器分析技术，处理数据准确率99.2%，通过偏差调查完成2起批次不合格原因分析，提出改进建议被采纳。提炼出标准化取样流程与数据交叉验证方法，形成可复用的质量控制模板，验证了课堂学到的QC体系在工业化场景的适用性。二、实习内容及过程1.实习目的我想去药品公司的质量控制部门看看，实际操作是怎么样的，把学校学的那些理论知识用到真刀真枪的工作里。想了解下工业化生产中QC的整个流程，还有药品从原料到成品要经过哪些关键的检验环节。看看自己以后想不想往这个方向走，顺便积累点实践经验。2.实习单位简介我去的公司是做口服固体制剂为主的，规模不大不小，几百号人。他们有自己的研发线，但主要还是生产仿制药，市场挺广的。质量这块挺重视，有自己的QC实验室，设备不算顶尖但常用的都有，像HPLC、溶出仪这些。3.实习内容与过程我跟着带我的老师做了挺多事。刚去那两天主要是熟悉环境，看他们怎么写批生产记录，怎么取样。7月5号开始上手做具体实验，第一个任务是帮老师处理一批原料药的溶出度测试。他们那个批次是第一次做，有点小紧张。按照SOP操作，取样、研磨、配液，最后上机测试。数据有点波动，跟老师讨论后发现是球磨时间不够，导致粉末过粗，影响结果。调整后复测三次，数据就稳了，RSD控制在1.8%以内，符合药典要求。接下来几周都在做日常检验，像性状、鉴别、含量测定这些。8月10号左右参与了辅料稳定性研究，要测三个月数据。我负责其中一个指标，每次取样都要精确到0.1mg，还得做平行样。一开始手挺抖，后来用了电子天平自带的稳定功能，放几分钟再读数，误差就小多了。最后整理数据时，用Excel做了趋势图，看那个辅料在三个月内含量变化不到0.5%，稳定性还挺好的。除了实验，我还参与了两个文件的编写。一个是新版GMP实施后，他们要更新取样程序，我帮忙整理了取样点、频率、方法这些，最后成了8页的文件。另一个是某个产品要申报，我根据申报资料，把实验室已有的验证数据整理成了验证报告初稿，大概3万字。带我的老师看了，说逻辑还行，就是有些细节要再细化。4.实习成果与收获这8周最大的收获是知道了很多实际操作中的细节。比如做HPLC分析时，流动相要提前脱气，否则基线会乱跳；做溶出试验水温要严格控制，不能波动超过±0.5℃。以前在学校做实验，老师都会盯着，现在得自己多留心。还学会了看供应商的检验报告，怎么判断数据是否靠谱。最直观的感受是，药品生产对精度的要求特别高，0.1%的偏差都可能出问题。这种严谨性是学校里很难完全体会到的。5.问题与建议实习中遇到两个坎。第一个是刚开始做溶出实验时，设备有点老，自动取样功能经常出问题，得手动调。后来发现提前用超声波清洗进样针能改善点，但效率还是低。另一个是培训方面，公司给新人的培训就一周，主要是看SOP，没怎么带实操。我有个实验操作差点搞错，幸亏老师及时发现。我觉得公司可以搞个模拟操作考核，或者让老员工带徒弟，分阶段教。比如第一周先熟悉设备，第二周跟着做简单实验，这样上手会快很多。另外，我们那个取样程序文件，写了好几个月才定稿，好多细节反复改。要是早有个模板或者模板库，效率能高不少。三、总结与体会1.实习价值闭环这8周就像把课本里的知识掰开了揉碎了，真真切切用在了实践里。从7月1号刚开始时连进样针怎么插都紧张，到8月31号能独立处理一个完整批次的检验报告，感觉成长挺快的。比如8月15号那个辅料稳定性项目，要不是反复核对数据，差点就报错了。当时压力挺大的，但最后数据出来合格，心里特别踏实。这让我明白，QC工作不只是做实验，更重要的是责任心和严谨。学校教的分析方法、SOP这些，真正上手才发现细节多着呢，比如0.1mg的称量，放天平上得等几分钟再读数，不然热气流都会影响结果。这些在实验室里是体会不到的。2.职业规划联结这次实习让我更清楚自己想要什么了。之前对QC、QCL、QA这些岗位有点模糊，现在觉得QCL（质量控制实验室）更符合我的兴趣。他们那个口服固体制剂的产线，从原料到成品要经过好几十道检验关，每个环节都不能含糊。我特别喜欢看他们怎么分析偏差，比如8月20号那批片剂硬度不合格，最后查出来是压片机某个参数没调好。这种从现象到根源的思路，比单纯做实验要有意思。实习回来，我打算下学期报个CQA（药品质量保证）的证书班，把理论再补一补。还有想多了解下ICH指导原则，现在新药申报对Q3A这些要求越来越严了。3.行业趋势展望在那家公司能感觉到，现在药品生产对自动化、智能化要求越来越高。他们虽然设备不算新，但也在逐步升级，比如新上了个智能分样系统，能减少人为误差。我帮忙整理的取样程序文件，带我的老师就提了，以后可能要结合机器人来做。另外，现在数据可靠性这块特别受重视，GMPAnnex1（原料药）那套要求，连水分测定都要做这么多项验证。我实习最后参与的那个项目，数据都要备份到服务器，还要留痕。我觉得这趋势挺明显的，以后做QC不光要懂分析，还得懂IT、懂风险管理。学校里学的药理学、药剂学这些，现在看来也很有用，比如知道辅料为什么稳定性好，得从辅料本身的化学性质分析。4.心态转变最明显的变化是抗压能力。以前做实验失败了，可能哭鼻子找老师，现在不一样了。8月10号做溶出实验，第一次上机数据就飘忽不定，调了半天还是不行，当时真有点想放弃。后来跟老师聊了聊，他说先检查环境温湿度，再看看进样针是不是脏了。照做后数据就稳定了。这件事让我觉得，遇到问题不能急，得一个环节一个环节查。现在看检验报告，会主动想如果是我做，会不会出这种问题。这种心态转变挺重要的，以后真进了职场，肯定不会轻易被打垮。四、致谢感谢在XX药品公司提供的实习机会，让我能接触到真实的药品质量控制工作。特别感谢我的实习导师，在实习期间耐心指导我操作，比如教我HPLC方法开发的小技