《医疗机构药品耗材管理实践指南》

《医疗机构药品耗材管理实践指南》药品与耗材管理是医疗机构医疗质量与安全的重要保障环节，需贯穿采购、验收、存储、使用、追溯全流程，遵循科学性、规范性、安全性原则，结合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规要求，制定以下实践操作规范。一、采购管理1.计划制定：药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）负责年度药品采购目录审核，临床科室根据诊疗需求提交月度采购计划，药剂科结合库存动态（安全库存阈值为30日用量）、近效期药品（剩余有效期≤6个月）预警数据汇总生成采购清单。高值医用耗材需经设备管理部门、临床科室联合论证，重点评估临床必要性、成本效益比及医保支付政策匹配度，避免重复采购。2.供应商管理：药品供应商须具备《药品经营许可证》《药品生产许可证》及GSP/GMP认证，耗材供应商需提供《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》及产品注册/备案证明。建立供应商分级评价体系，每季度考核供货及时率（≥95%）、质量合格率（100%）、售后响应时间（≤24小时），连续两次考核不合格的终止合作。3.采购执行：药品优先通过省级药品集中采购平台采购，国家组织药品集中带量采购中选品种按约定比例（≥80%）采购；未中选药品需经药事会审批，严格控制采购规格（同通用名药品≤2个规格）。高值耗材执行“两票制”，留存加盖供应商公章的随货同行单（含产品名称、规格、批号、数量、生产企业）及发票原件；低值耗材通过医院供应链管理系统（SPD）实现JIT（准时制）采购，降低库存成本。二、验收管理1.药品验收：双人核对到货信息，查验药品外包装是否完整，标识是否清晰（通用名、规格、批号、有效期、生产企业），进口药品需核对《进口药品通关单》及口岸检验报告（加盖供货单位公章）。冷藏药品（28℃）需现场测量运输设备温度（留存30分钟内连续监测记录），不符合温度要求的拒收并记录。生物制品（如疫苗、血液制品）需单独验收，核查批签发合格证。2.耗材验收：无菌耗材检查最小包装是否破损、灭菌标识（如环氧乙烷残留标识）是否完整，非无菌耗材核对产品外观及功能完整性。高值耗材（如心脏支架、关节假体）实行“一物一码”验收，扫描唯一标识（UDI）与随货同行单、采购订单信息（规格、批号、生产企业）比对，无误后录入医院信息系统（HIS）并关联患者信息。植入类耗材需留存生产企业出具的灭菌记录（如为重复使用器械，需核查清洗消毒记录）。三、存储管理1.分区管理：药品按药理作用分类（如抗菌药物、心血管药物）、特殊管理要求（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）分区存放，麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），专柜双人双锁，账物相符率100%。耗材按使用科室（如手术室、ICU）、风险等级（高值、中值、低值）、存储条件（常温、冷藏、阴凉）分区，高值耗材专柜上锁，建立“使用前领取”制度，避免长期存放导致失效。2.环境控制：药库温湿度实时监测（常温库1030℃，阴凉库≤20℃，冷藏库28℃），每日上、下午各记录1次（误差±0.5℃），超出范围时30分钟内启动应急措施（如开启空调、备用冰箱）。耗材库相对湿度控制在40%70%，无菌耗材存储架离墙≥30cm、离地≥10cm，避免受潮霉变。3.效期管理：药品、耗材入库时标注近效期预警线（药品剩余有效期≤12个月、耗材≤6个月），系统自动推送预警信息至库房管理员。近效期药品优先调剂至使用量较大的科室（如急诊、门诊），无法调剂的按规定程序报损；高值耗材近效期前3个月联系供应商协调退换，避免资源浪费。四、使用管理1.药品调配：门诊药房实行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），住院药房采用“双人核对+电子扫码”复核，静脉用药集中调配（PIVAS）需经审方、摆药、核对、配置、二次核对五环节，配置环境符合万级背景下局部百级要求。2.耗材使用：手术类高值耗材实行“使用前登记”，主刀医师确认患者适应症后，由手术室护士扫码录入HIS系统（记录患者姓名、住院号、手术名称、耗材名称/规格/批号/生产企业），使用后将产品包装（或标签）粘贴于病历中存档。一次性耗材严禁重复使用，重复使用器械（如腹腔镜器械）需经消毒供应中心（CSSD）清洗、消毒、灭菌，留存追溯记录（清洗时间、消毒参数、灭菌批次）。3.特殊场景管理：急救药品（如肾上腺素、阿托品）实行“定位、定数、定人”管理，急救车封条管理，每周检查效期及数量（误差≤±1）；临时采购的抢救用药品需经药学部主任审批，使用后24小时内补办入库手续。五、追溯与监督1.信息化追溯：建立药品耗材追溯系统，对接国家药品追溯协同平台及医疗器械唯一标识（UDI）数据库，实现“采购验收存储使用患者”全链条数据贯通。药品追溯数据至少保存5年（超过药品有效期1年），耗材追溯数据保存至产品使用后5年（植入类耗材永久保存）。2.质量监督：药学部每月抽查药品账物相符率（≥99%）、近效期处理及时率（100%），设备管理部门每季度检查高值耗材追溯覆盖率（100%）、无菌耗材存储合格率（≥98%）。临床科室每月开展合理用药分析（重点监测抗菌药物使用强度、门诊处方合格率）及耗材使用合理性评价（如骨科手术耗材占比≤手术总费用30%），结果与科室绩效考核挂钩。3.不良事件处理：发现药品不良反应（ADR）