卫生部药品效期管理制度

PAGE卫生部药品效期管理制度一、总则（一）目的为加强药品效期管理，确保药品质量安全有效，保障患者用药权益，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部直属各医疗机构、药品经营企业以及相关药品生产企业涉及的药品效期管理工作。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）卫生部相关部门职责1.卫生部负责制定、修订和完善药品效期管理制度，并监督其在全行业的贯彻执行。2.卫生部相关业务司局负责指导、督促直属单位及行业内相关企业落实药品效期管理工作，对执行情况进行监督检查。（二）医疗机构职责1.医疗机构应建立健全药品效期管理制度，明确各部门及人员在药品效期管理中的职责。2.药剂科负责药品的采购、验收、储存、养护、调配及效期管理工作的具体实施。3.临床科室负责合理使用药品，及时反馈药品效期相关信息，协助药剂科做好药品效期管理。4.质量控制部门负责对药品效期管理工作进行监督检查，确保制度有效执行。（三）药品经营企业职责1.药品经营企业应制定药品效期管理制度，加强内部管理，确保药品在有效期内销售和使用。2.采购部门负责采购符合质量要求且效期合理的药品，避免采购临近效期药品。3.仓储部门负责药品的储存保管，按照药品储存条件要求分类存放，定期检查药品效期，对临近效期药品进行标识和预警。4.销售部门负责按照先产先出、近期先出的原则销售药品，不得销售过期药品。（四）药品生产企业职责1.药品生产企业应建立完善的药品效期管理制度，从原料采购、生产过程控制到成品出厂，确保药品在规定效期内质量稳定。2.生产部门应严格按照药品生产质量管理规范组织生产，控制生产过程中的各项参数，保证药品质量和效期。3.质量控制部门负责对成品进行检验，确保出厂药品符合质量标准和效期要求。4.仓储部门负责成品的储存保管，按照规定条件储存，定期盘点和检查药品效期，对临近效期药品及时处理。三、药品采购与验收环节的效期管理（一）采购管理1.医疗机构、药品经营企业采购药品时，应选择具有合法资质的供应商，签订质量保证协议，明确双方在药品效期管理方面的责任。2.采购人员应了解药品的效期情况，优先采购效期较长的药品，避免采购临近效期药品。如因临床需求等特殊原因必须采购临近效期药品时，应经相关部门审批，并在采购合同中明确效期及相关质量责任。3.药品生产企业应合理安排生产计划，确保产品出厂时具有足够的有效期。同时，应根据市场需求和库存情况，合理调整生产批次和数量，避免因生产过剩导致药品积压过期。（二）验收管理1.医疗机构、药品经营企业在药品验收时，应严格按照验收标准对药品的效期进行检查。验收人员应仔细核对药品的生产日期、有效期等信息，确保与供货凭证一致。2.对于效期不符合要求或临近效期的药品，验收人员应拒绝收货，并及时通知采购部门处理。3.药品生产企业在成品验收时，应按照标准对药品效期进行严格检验，确保每批产品的效期符合规定。对于效期不符合要求的产品，不得放行出厂，应按照相关规定进行处理。四、药品储存与养护环节的效期管理（一）储存管理1.医疗机构、药品经营企业应根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存仓库或区域，分类存放药品。药品应按照剂型、用途、有效期等进行分区、分类存放，并有明显的标识。2.储存药品的仓库应保持适宜的温度、湿度和通风条件，防止药品因环境因素影响而缩短效期。对于有特殊储存要求的药品，如冷藏、冷冻药品，应配备相应的设施设备，保证药品储存条件符合规定。3.药品生产企业的成品仓库应按照规定的储存条件和要求进行管理，确保药品在储存过程中质量稳定，效期不受影响。（二）养护管理1.医疗机构、药品经营企业应定期对储存药品进行养护检查，建立养护记录。养护人员应按照规定的方法和周期对药品进行外观、包装、效期等检查，发现药品有质量问题或临近效期时，应及时采取相应措施。2.对于临近效期的药品，应进行重点标识和监控，采取催销、退货等措施，避免过期失效。3.药品生产企业应制定药品养护计划，对库存药品进行定期检查和养护，确保药品在有效期内质量合格。对于发现的质量问题或临近效期药品，应及时分析原因，采取有效措施进行处理。五、药品调配与使用环节的效期管理（一）调配管理1.医疗机构药剂科在药品调配过程中，应遵循先产先出、近期先出的原则，优先调配临近效期的药品。调配人员应仔细核对药品的效期，确保调配发出的药品在有效期内。2.对于效期较短或有特殊效期要求的药品，调配人员应在调配时告知患者，并指导患者正确使用和储存。（二）使用管理1.临床科室医护人员在使用药品时，应注意检查药品的效期，避免使用过期药品。如发现药品过期或临近效期，应及时退回药剂科。2.医疗机构应加强对医护人员的培训，提高其对药品效期管理的认识，确保合理用药，保障患者用药安全。六、药品效期监控与预警（一）监控措施1.医疗机构、药品经营企业应建立药品效期监控系统，实时掌握药品的效期动态。通过信息化手段对药品的采购、验收、储存、养护、调配、销售等环节进行记录和跟踪，及时发现临近效期药品。2.药品生产企业应建立完善的产品效期监控体系，对产品从生产到销售全过程的效期情况进行监控，确保产品在市场流通和使用过程中效期可控。（二）预警机制1.当药品库存数量达到设定的临近效期预警值时，监控系统应自动发出预警信息，提醒相关部门和人员及时处理。2.医疗机构、药品经营企业应根据预警信息，对临近效期药品采取相应的措施，如催销、退货、调配限制等，确保药品在效期内得到合理使用或妥善处理。七、过期药品处理（一）医疗机构过期药品处理1.医疗机构发现过期药品后，应立即停止使用，并将过期药品集中存放于专门的区域，做好标识。2.药剂科负责对过期药品进行统计和登记，填写过期药品销毁申请表，经医疗机构质量管理部门审核批准后，按照规定的程序进行销毁。3.过期药品销毁应在医疗机构质量管理部门的监督下进行，采用合适的销毁方式，如焚烧、粉碎等，确保销毁彻底，防止过期药品流入非法渠道。（二）药品经营企业过期药品处理1.药品经营企业发现过期药品后，应立即停止销售，并将过期药品集中存放，做好记录。2.企业应按照规定填写过期药品销毁申请表，经企业负责人批准后，委托有资质的单位进行销毁处理。3.药品经营企业应留存过期药品销毁记录，包括销毁时间、地点、方式、数量等信息，以备查核。（三）药品生产企业过期药品处理1.药品生产企业在生产过程中或成品检验时发现的过期药品，应按照规定进行隔离和标识，防止其混入合格产品。2.生产企业应制定过期药品处理方案，经企业质量管理部门审核批准后，对过期药品进行销毁处理。销毁过程应进行记录，确保处理过程符合相关规定和要求。八、培训与考核（一）培训内容1.卫生部应定期组织开展药品效期管理相关法律法规、行业标准及管理制度的培训，提高行业内从业人员对药品效期管理的认识和重视程度。2.医疗机构、药品经营企业和药品生产企业应根据自身实际情况，组织内部培训，培训内容包括药品效期管理的基本知识、工作流程、职责分工、监控与预警方法、过期药品处理等。（二）培训方式培训可采用集中授课、现场演示、网络培训等多种方式进行，确保培训效果。同时，鼓励从业人员参加外部专业培训和学术交流活动，不断更新知识，提高业务水平。（三）考核机制1.卫生部将对直属单位及行业内相关企业的药品效期管理培训工作进行监督检查，确保培训工作落实到位。2.医疗机构、药品经营企业和药品生产企业应建立药品效期管理考核制度，定期对从业人员进行考核，考核结果与绩效挂钩，激励从业人员认真履行药品效期管理职责。九、监督与检查（一）内部监督1.医疗机构、药品经营企业和药品生产企业应建立健全内部监督机制，定期对药品效期管理工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.各单位的质量管理部门应加强对药品效期管理工作的日常监督检查，确保各项制度和措施有效执行。（二）外部监督1.卫生部将定期组织对医疗机构、药品经营企业和