卫生部规定退药制度

PAGE卫生部规定退药制度一、总则（一）目的为加强药品管理，规范退药行为，保障患者用药安全、有效、合理，维护患者和医疗机构的合法权益，依据相关法律法规及行业标准，制定本退药制度。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内涉及药品退回的所有活动，包括患者因各种原因要求退药的情况，以及医疗机构内部因药品质量、库存管理等原因进行的药品退回操作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规、卫生部相关规定以及药品管理的行业标准，确保退药行为合法合规。2.安全有效原则：退药过程中要充分保障药品质量安全，避免因退药导致药品变质、失效等影响患者用药安全和有效性的情况发生。3.合理规范原则：明确退药的条件、流程和责任，规范退药操作，防止随意退药，维护正常医疗秩序。4.患者权益保护原则：充分尊重患者意愿，在符合规定的前提下，为患者提供便捷、合理的退药服务，保障患者合法权益。二、退药条件（一）患者原因退药1.药品存在质量问题，如药品外观有破损、变色、异味，药品包装标识不符合规定等，经医疗机构质量控制部门确认后，可予退药。2.患者用药医嘱变更，例如原医嘱用药剂量、用药品种调整，导致已领取的药品不再需要，在药品未开封、未使用且保存完好的情况下，可办理退药。3.患者误领药品，在发现误领且药品未开封、未使用且保存完好时，可申请退药。（二）医疗机构原因退药1.因药品质量抽检不合格，需要召回已发放至患者手中的药品。2.药品供应商所供药品存在质量问题，经协商一致，需退回该批次药品。3.因库存管理优化，如药品积压过多、有效期临近等，需要对部分药品进行退回处理。三、退药流程（一）患者退药流程1.患者申请：患者或其家属持有效身份证明及原始购药凭证（如处方、缴费凭证等），向原就诊科室提出退药申请，说明退药原因。2.科室审核：原就诊科室医生对患者退药原因进行审核，确认符合退药条件后，在申请单上签字注明审核意见，并开具退药凭证。3.药房核对：患者持退药凭证及药品至药房，药房工作人员核对药品名称、规格、数量、剂型等与原始购药记录一致，确认药品外观无破损、无变质、未开封使用后，予以接收。4.财务结算：药房将退药信息传递至财务部门，财务部门根据原始缴费记录，办理退费手续，将款项退还患者。（二）医疗机构内部退药流程1.发起部门申请：因医疗机构原因需要退药的部门（如质量控制部门、药房等）填写退药申请表，详细说明退药原因、涉及药品信息等。2.相关部门审批：申请表依次提交至相关管理部门进行审批，如涉及药品质量问题，需质量控制部门审核签字；涉及库存管理问题，需药剂科负责人审批。3.药品退回：审批通过后，发起部门将药品整理、包装好，附上退药申请表，交至药品供应商或相关接收部门，并做好交接记录。四、退药药品管理（一）退回药品验收1.对于患者退回的药品，药房在接收时要进行严格验收，检查药品的包装完整性、外观质量、有效期等。如发现药品有破损、变质、过期等情况，应拒绝接收，并做好记录。2.医疗机构内部退回的药品，接收部门同样要进行验收，确保药品符合退回要求。（二）退回药品储存1.经验收合格的退回药品，应按照药品储存条件要求，分类存放于相应的药库或药房区域。对于特殊管理药品，要严格按照相关规定进行储存保管。2.设立专门的退回药品台账，详细记录退回药品的名称、规格、数量、批次、退回日期、退回原因等信息，便于追溯和管理。（三）退回药品处置1.对于因质量问题退回的药品，应及时进行封存，并按照相关规定进行报废处理，防止不合格药品再次流入市场。2.因患者用药医嘱变更等原因退回的药品，经评估可继续使用的，应重新检验合格后，纳入正常库存管理；对于无法继续使用的药品，按照报废程序处理。3.医疗机构内部因库存管理等原因退回的药品，根据实际情况，可采取与供应商协商换货、退货等方式进行处置，或按照报废程序处理。五、监督与管理（一）内部监督1.医疗机构质量管理部门定期对退药制度的执行情况进行检查，包括退药流程的规范性、退药药品的管理等，发现问题及时督促整改。2.药剂科负责对药房退药工作进行日常监督，确保药房工作人员严格按照退药制度操作，保障退药工作质量。（二）外部监督1.接受卫生行政部门、药品监管部门等上级主管部门的监督检查，积极配合相关部门对退药制度执行情况的检查和指导，对提出的问题及时整改落实。2.通过设立投诉举报渠道，接受患者及社会各界的监督，对投诉举报的问题进行及时调查处理，并将处理结果反馈给相关方。（三）责任追究1.对于违反退药制度的行为，如随意退药、未按规定流程操作、隐瞒药品质量问题等，视情节轻重，对相关责任人给予批评教育、警告、罚款、暂停执业等处理。2.因退药行为导致患者权益受损或引发医疗纠纷的，依法依规追究相关责任人的责任，并承担相应的赔偿责任。六、培训与宣传（一）培训1.定期组织医疗机构全体员工进行退药制度培训，包括医生、护士、药房工作人员、财务人员等，确保各岗位人员熟悉退药制度的内容和流程。2.培训内容应涵盖退药条件、流程、药品管理、监督与管理等方面，通过案例分析、现场演示等方式，提高培训效果。3.对新入职员工进行专门的退药制度岗前培训，使其在上岗前掌握退药制度相关知识和技能。（二）宣传1.在医疗机构内通过多种渠道宣传退药制度，如在门诊大厅、药房、各科室宣传栏张贴退药制度宣传海报，发放宣传手册等，方便患者及员工了解退