卫生院冷链室制度

PAGE卫生院冷链室制度一、总则1.目的为加强卫生院冷链室管理，确保疫苗、生物制品等冷藏药品的质量安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院冷链室的设施设备管理、药品储存与养护、人员操作规范、温度监测与记录等相关工作。3.职责分工冷链室管理人员：负责冷链室的日常管理工作，包括设施设备维护、药品出入库管理、温度监测等。卫生院负责人：对冷链室管理工作负总责，确保制度的有效执行和资源的合理配置。质量管理人员：定期对冷链室管理情况进行检查和监督，对发现的问题提出整改意见。二、设施设备管理1.冷链室建设要求冷链室应独立设置，具备良好的保温、隔热性能，防止外界热量传入和内部冷量散失。室内墙壁、地面应平整、光洁，易于清洁消毒，不得有裂缝、孔洞等影响保温的缺陷。配备足够的照明设备，保证室内光线充足且不影响药品质量。2.制冷设备选用符合药品储存温度要求的制冷设备，其制冷量应满足冷链室的负荷需求。制冷设备应定期进行维护保养，包括清洁冷凝器、蒸发器，检查压缩机运行状况等，确保设备正常运行。安装备用制冷设备或应急制冷措施，以应对突发故障，保证冷链室温度稳定。3.温度监测设备在冷链室内不同位置安装温度传感器，实时监测温度变化。温度监测设备应具备数据自动记录、存储功能，记录间隔时间不得超过10分钟。定期对温度监测设备进行校准和维护，确保监测数据的准确性。4.其他设备配备必要的通风设备，保证室内空气流通，防止异味积聚。安装温湿度调节设备，将室内湿度控制在适宜范围内，防止药品受潮、变质。配备清洁消毒设备，定期对冷链室进行清洁消毒，防止微生物污染。三、药品储存与养护1.药品入库冷藏药品到货时，应在规定时间内验收，并尽快移入冷链室储存。验收人员应检查药品的外包装、标签、说明书等是否完好，核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。对验收合格的药品，应按照其储存温度要求，合理安排存放位置，并做好入库记录。2.药品储存严格按照药品的储存温度要求分类存放，不同温度要求的药品不得混放。药品应码放整齐，不得倒置、挤压，确保药品包装不受损。定期对储存药品进行检查，查看药品外观是否有变化，如发现药品有变质、损坏等情况，应及时处理。3.药品养护根据药品的特性和储存条件，制定合理有效的养护计划。对易受温度影响的药品，应重点关注其温度变化情况，及时调整储存条件。定期对冷链室进行清洁消毒，防止霉菌、细菌等微生物滋生，影响药品质量。四、人员操作规范1.人员培训冷链室管理人员应接受专业培训，熟悉冷链管理知识和相关法律法规，掌握制冷设备操作、温度监测等技能。定期组织人员参加培训，更新知识，提高业务水平，确保人员能够正确履行职责。2.操作流程进入冷链室前，应先检查室内温度是否符合要求，如温度异常，不得进入。操作时应轻拿轻放药品，避免剧烈震动和碰撞，防止药品受损。开启制冷设备时，应按照操作规程逐步进行，不得随意调整设备参数。药品出入库时，应尽量缩短开门时间，减少室内温度波动。3.个人卫生进入冷链室人员应穿戴清洁的工作服、工作帽，保持个人卫生。不得在冷链室内饮食、吸烟或存放与工作无关的物品。五、温度监测与记录1.温度监测冷链室管理人员应实时关注温度监测设备显示的温度数据，发现温度异常波动时，应及时查找原因并采取措施进行处理。每日对温度监测数据进行查看，记录温度变化情况，发现问题及时报告。2.温度记录温度记录应真实、完整、准确，不得涂改、伪造。温度记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。定期对温度记录进行整理和分析，总结温度变化规律，为药品储存养护提供参考依据。六、应急管理1.应急预案制定制定冷链室应急预案，明确应急处置流程和各部门、人员的职责分工。应急预案应包括制冷设备故障、电力供应中断、温度超标等突发情况的应对措施。2.应急演练定期组织应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高人员应急处置能力。演练结束后，对应急预案进行评估和修订，不断完善应急管理工作。3.应急物资储备储备必要的应急物资，如备用制冷设备、发电机、保温材料、防护用品等。对应急物资进行定期检查和维护，确保其性能良好，随时可用。七、监督检查1.内部检查冷链室管理人员应每日对冷链室进行自查，包括设施设备运行状况、药品储存情况、温度监测记录等。卫生院质量管理人员应定期对冷链室进行全面检查，对发现的问题及时下达整改通知，跟踪整改情况。2.外部检查积极配合药品监管部门的监督检查，