医院卫生耗材备案制度

PAGE医院卫生耗材备案制度一、总则（一）目的为加强医院卫生耗材管理，规范卫生耗材备案工作，确保医院临床使用的卫生耗材安全、有效、质量可控，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内所有使用的卫生耗材，包括一次性使用卫生耗材、植入性卫生耗材、体外诊断试剂等。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规以及医疗卫生行业的相关标准制定。二、备案管理职责（一）医院管理部门职责1.医院设立专门的卫生耗材管理委员会，负责统筹管理医院卫生耗材备案工作。管理委员会由医院领导、医务部门、护理部门、采购部门、质量控制部门、信息管理部门等相关人员组成。2.卫生耗材管理委员会负责制定医院卫生耗材备案工作的政策、制度和流程，审议和批准新增卫生耗材的备案申请，监督卫生耗材备案制度的执行情况。（二）采购部门职责1.负责收集、整理和初审卫生耗材供应商及产品信息，向卫生耗材管理委员会提交新增卫生耗材的备案申请材料。2.与通过备案的卫生耗材供应商签订采购合同，确保采购的卫生耗材符合备案要求。3.负责跟踪卫生耗材的采购进度和到货情况，确保临床使用需求。（三）质量控制部门职责1.对新增卫生耗材的备案申请材料进行质量审核，审核内容包括产品资质证明、质量标准、检测报告等。2.定期对医院在用的卫生耗材进行质量抽检，确保临床使用的卫生耗材质量合格。3.对不合格卫生耗材进行调查处理，及时向上级部门报告，并采取相应的整改措施。（四）临床使用部门职责1.根据临床需求，向采购部门提出卫生耗材的使用申请。2.负责对新备案的卫生耗材进行试用评估，反馈试用过程中出现的问题和意见。3.按照规定正确使用和管理卫生耗材，确保临床使用安全。（五）信息管理部门职责1.负责建立医院卫生耗材备案信息管理系统，对卫生耗材的备案信息、采购信息、使用信息等进行电子化管理。2.确保卫生耗材备案信息的及时更新和准确维护，为医院管理部门提供数据支持和决策依据。三、备案流程（一）供应商及产品信息收集1.采购部门定期收集卫生耗材供应商及产品信息，包括供应商资质证明、医疗器械注册证、产品标准、说明书、标签、检测报告等。2.对收集到的信息进行初步整理和筛选，剔除不符合要求的供应商及产品信息。（二）备案申请提交1.采购部门将初审合格的卫生耗材供应商及产品信息提交至卫生耗材管理委员会，并填写《医院卫生耗材备案申请表》，申请表应详细注明卫生耗材的名称、规格型号、生产厂家、注册证号、适用范围、价格等信息。2.同时，提交的申请材料还应包括产品资质证明文件、质量标准文件、检测报告、产品说明书、标签样张等复印件，并加盖供应商公章。（三）备案审核1.质量控制部门收到备案申请材料后，按照相关法律法规和行业标准对申请材料进行质量审核。审核内容包括产品资质的合法性、质量标准的完整性、检测报告的真实性等。2.质量控制部门审核通过后，将申请材料提交至卫生耗材管理委员会进行审议。卫生耗材管理委员会组织相关人员对申请材料进行综合评估，重点考虑产品的临床需求、质量可靠性、价格合理性等因素。3.对于高风险的卫生耗材，如植入性卫生耗材、体外诊断试剂等，卫生耗材管理委员会可组织专家进行论证，必要时可进行实地考察或样品抽检。（四）备案批准1.卫生耗材管理委员会根据审核和审议结果，对符合要求的卫生耗材备案申请进行批准，并出具《医院卫生耗材备案批准书》。2.《医院卫生耗材备案批准书》应明确卫生耗材的名称、规格型号、生产厂家、注册证号、适用范围、备案有效期等信息。（五）备案信息录入与发布1.信息管理部门根据《医院卫生耗材备案批准书》，将卫生耗材的备案信息录入医院卫生耗材备案信息管理系统，并在系统中发布。2.采购部门、临床使用部门等相关人员可通过医院内部网络查询卫生耗材的备案信息，以便进行采购、使用等操作。（六）备案有效期与变更1.医院卫生耗材备案有效期为[X]年，有效期届满前，采购部门应提前[X]个月向卫生耗材管理委员会提交备案延续申请。2.备案延续申请材料与首次备案申请材料要求相同，卫生耗材管理委员会按照备案审核流程进行审核，审核通过后予以延续备案。3.若卫生耗材的产品名称、规格型号、生产厂家、注册证号、适用范围等信息发生变更，采购部门应及时向卫生耗材管理委员会提交备案变更申请，并提供相关证明材料。卫生耗材管理委员会审核通过后，对备案信息进行变更。四、采购管理（一）采购原则1.医院卫生耗材采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照备案批准的产品目录进行采购。2.优先采购质量可靠、价格合理、售后服务好的卫生耗材产品，鼓励采购具有自主知识产权、创新性的产品。（二）采购方式1.医院卫生耗材采购可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。具体采购方式应根据采购项目的特点和金额大小，按照相关法律法规和医院采购管理规定执行。2.对于纳入政府集中采购目录的卫生耗材，应按照政府集中采购的要求进行采购。（三）采购合同管理1.采购部门与通过备案的卫生耗材供应商签订采购合同，合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。2.采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本提交至质量控制部门、财务部门等相关部门备案。3.采购部门应跟踪采购合同的执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。对于合同执行过程中出现的问题，应及时与供应商沟通协商解决，并向上级部门报告。五、验收与入库管理（一）验收要求1.卫生耗材到货后，采购部门应及时通知质量控制部门进行验收。质量控制部门应按照采购合同和相关质量标准对卫生耗材进行验收。2.验收内容包括产品的外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期等。对于植入性卫生耗材、体外诊断试剂等特殊产品，还应进行严格的质量检验，确保产品质量符合要求。3.验收人员应填写《医院卫生耗材验收记录》，记录验收过程中发现的问题及处理情况。验收合格的卫生耗材方可办理入库手续。（二）入库管理1.验收合格的卫生耗材由采购部门负责办理入库手续，仓库管理人员应根据验收记录和采购合同对入库卫生耗材进行核对，并录入医院卫生耗材库存管理系统。2.根据卫生耗材的性质和特点，仓库应设置相应的存储区域，分类存放卫生耗材，确保卫生耗材的存储安全和质量稳定。3.仓库管理人员应定期对卫生耗材进行盘点，确保账物相符。对于盘盈、盘亏的卫生耗材，应及时查明原因，并按照规定进行处理。六、储存与保管管理（一）储存条件1.医院应根据卫生耗材的特性，设置适宜的储存条件，确保卫生耗材的质量不受影响。一般卫生耗材应储存在干燥、通风、温度适宜的仓库内；对于有特殊储存要求的卫生耗材，如冷藏、冷冻、防潮、防虫等，应按照产品说明书要求进行储存。2.仓库应配备必要的仓储设备，如货架、温湿度计、空调、除湿机、防虫设备等，以满足卫生耗材的储存需求。（二）保管措施1.仓库管理人员应定期对卫生耗材进行检查，检查内容包括卫生耗材的外观、包装、有效期、质量状况等。对于发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理，如更换包装、退货、报废等。2.建立卫生耗材保管台账，详细记录卫生耗材的出入库时间、名称、规格型号、数量、生产厂家、有效期等信息。保管台账应妥善保存，以备查阅。3.加强仓库安全管理，制定安全管理制度，配备必要的确消防设备和安全设施，确保仓库安全。严禁在仓库内吸烟、明火作业等，防止火灾、爆炸等事故的发生。七、发放与使用管理（一）发放管理1.临床使用部门根据临床需求，填写《医院卫生耗材领用申请表》，经部门负责人审核签字后，提交至仓库。2.仓库管理人员根据领用申请表，核对库存情况，按照先进先出、近效期先出的原则发放卫生耗材，并填写《医院卫生耗材发放记录》。3.发放记录应包括领用日期、领用部门、卫生耗材名称、规格型号、数量、生产厂家、有效期等信息。发放记录应妥善保存，以备查阅。（二）使用管理1.临床使用人员应严格按照产品说明书和操作规程使用卫生耗材，确保使用安全和有效。2.对于植入性卫生耗材、体外诊断试剂等特殊产品，临床使用人员应在使用前对产品的质量和有效期进行再次核对，并做好使用记录。使用记录应包括患者姓名、性别、年龄、病历号、使用日期、卫生耗材名称、规格型号、生产厂家、注册证号等信息。3.临床使用部门应定期对卫生耗材的使用情况进行统计分析，并向采购部门反馈使用过程中出现的问题和意见，以便及时调整采购计划和产品目录。八、质量监测与不良事件监测（一）质量监测1.质量控制部门定期对医院在用的卫生耗材进行质量抽检，抽检比例应符合相关规定要求。抽检内容包括产品的外观、规格型号、性能指标、无菌、热原等质量指标。2.质量控制部门应按照规定方法对抽检的卫生耗材进行检验，检验结果应记录在案。对于抽检不合格的卫生耗材，应及时进行调查处理，追溯不合格产品的来源和流向，并采取相应的整改措施，防止不合格产品再次流入临床使用。3.质量控制部门应定期对卫生耗材的质量监测情况进行总结分析，向卫生耗材管理委员会报告质量状况和存在的问题，提出改进建议和措施。（二）不良事件监测1.医院建立卫生耗材不良事件监测制度，临床使用部门、医务人员等应密切关注卫生耗材使用过程中出现的不良事件，并及时向医院不良事件监测管理部门报告。2.不良事件监测管理部门接到报告后，应及时对不良事件进行调查、分析和评估，并采取相应的措施进行处理。对于严重不良事件，应按照规定及时向上级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。3.医院应定期对卫生耗材不良事件监测情况进行总结分析，评估卫生耗材的安全性和有效性，为卫生耗材的采购、使用和管理提供参考依据。九、监督与考核（一）监督检查1.医院卫生耗材管理委员会定期对医院卫生耗材备案制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括备案流程的规范性、采购管理的合规性、验收与入库管理的准确性、储存与保管管理的有效性、发放与使用管理的合理性、质量监测与不良事件监测的落实情况等。2.监督检查可采用现场检查、资料查阅、数据分析等方式进行。对于检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）考核评价1.医院建立卫生耗材管理考核