放射诊疗卫生许可制度

PAGE放射诊疗卫生许可制度一、总则（一）目的为加强放射诊疗卫生管理，规范放射诊疗许可行为，保证医疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于开展放射诊疗活动的各级各类医疗机构，包括开展放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构。（三）基本原则放射诊疗许可遵循依法依规、分类管理、严格准入、动态监管的原则。确保放射诊疗活动符合国家规定的放射卫生标准和要求，保障医疗安全与质量。二、放射诊疗许可申请（一）申请条件1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，包括机房的选址、布局、屏蔽防护等符合要求。3.具有与开展的放射诊疗工作相适应的设备、设施和人员，包括放射诊疗设备的性能检测合格，放射工作人员具备相应资质等。4.具有健全的放射诊疗管理制度，包括质量控制、安全防护、人员培训、设备维护等制度。5.符合放射诊疗建设项目卫生审查要求，新、改、扩建放射诊疗项目应进行职业病危害预评价和控制效果评价，并经卫生行政部门审查合格。（二）申请材料1.《放射诊疗许可申请表》。2.《医疗机构执业许可证》副本。3.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书、执业证书。4.放射诊疗设备清单。5.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。6.放射诊疗质量控制与安全防护管理制度、措施、应急预案等资料。7.放射工作人员个人剂量监测、职业健康检查和培训合格证明。8.放射诊疗场所的放射防护检测报告。（三）申请流程1.申请人向当地卫生行政部门提交申请材料。2.卫生行政部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式予以受理；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.卫生行政部门对受理的申请进行现场审核，包括对放射诊疗场所、设备、人员、制度等进行实地检查。4.符合条件的，卫生行政部门作出准予许可的决定，发放《放射诊疗许可证》；不符合条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。三、放射诊疗许可变更（一）变更情形1.诊疗科目增加或减少放射诊疗专业。2.放射诊疗设备变更、增减。3.放射诊疗场所地址变更。（二）变更申请1.医疗机构向原发证卫生行政部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.申请增加诊疗科目、设备或场所地址变更的，需按照新申请放射诊疗许可的要求提交材料，经审核合格后办理变更手续。3.申请减少诊疗科目或设备的，提交相应说明材料，经审核后办理变更。（三）变更程序1.卫生行政部门对变更申请材料进行审查。2.需要现场审核的，进行现场检查。3.符合变更条件的，予以变更登记，换发《放射诊疗许可证》；不符合条件的，不予变更，并书面告知理由。四、放射诊疗许可校验（一）校验周期《放射诊疗许可证》每2年校验1次。（二）校验申请医疗机构应当在校验期满前30日向原发证卫生行政部门提出校验申请，并提交下列材料：1.《放射诊疗许可证》正、副本。2.本校验周期内放射诊疗设备性能检测报告。3.本校验周期内放射工作人员个人剂量监测、职业健康检查和培训情况。4.《放射诊疗管理规定》和本制度执行情况的自查报告。（三）校验程序1.卫生行政部门对校验申请材料进行审核。2.必要时进行现场校验，检查放射诊疗场所、设备、人员、制度等落实情况。3.校验合格的，在《放射诊疗许可证》副本上加盖校验合格章；校验不合格的，下达整改意见，整改合格后方可校验，连续2次校验不合格的，注销其《放射诊疗许可证》。五、放射诊疗许可注销（一）注销情形1.医疗机构终止放射诊疗活动的。2.《放射诊疗许可证》有效期届满未延续的。3.医疗机构主体资格消灭的。4.因不可抗力导致放射诊疗许可事项无法实施的。5.法律法规规定的应当注销放射诊疗许可的其他情形。（二）注销程序1.医疗机构向原发证卫生行政部门提出注销申请，并提交相关证明材料。2.卫生行政部门审核后，予以注销，并收回《放射诊疗许可证》正、副本。3.对注销情况进行公示。六、放射诊疗许可监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门定期对医疗机构的放射诊疗活动进行监督检查，检查内容包括放射诊疗许可情况、放射诊疗场所及设备、放射工作人员管理、放射防护措施落实、医疗质量控制等。2.监督检查可采取现场检查、查阅资料、人员访谈等方式进行。（二）专项监督检查1.根据工作需要，卫生行政部门可针对放射诊疗领域的重点问题、突发事件等开展专项监督检查。2.专项检查应制定详细方案，明确检查内容、方法和要求，确保检查效果。（三）违法违规处理1.对违反放射诊疗许可制度及相关法律法规的医疗机构，卫生行政部门依法给予警告、罚款、吊销《放射诊疗许可证》等处罚。2.对违法违规行为