质量体系审核流程文件

质量体系审核流程文件1.目的本文件旨在规范公司质量体系审核活动的全过程，确保审核工作的系统性、独立性和有效性。通过程序化的审核，验证公司质量管理体系是否符合预定的质量方针和目标，是否符合相关标准及法律法规要求，并识别改进机会，以促进质量管理体系的持续优化和绩效提升。2.范围本流程适用于公司内部质量管理体系的所有相关过程、部门及活动的审核，包括但不限于体系建立初期的审核、定期的监督审核、针对特定问题的专项审核以及为迎接外部审核所做的内部准备审核。外部审核（如认证审核、客户审核）的应对流程可参考本文件相关原则，但具体执行需结合外部审核方的要求进行调整。3.职责3.1最高管理者确保为审核活动提供必要的资源支持，包括人员、时间和资金。批准公司年度审核方案。任命审核组长及授权审核员。关注审核结果，特别是重大不符合项的改进情况。3.2质量管理部门负责策划并组织实施公司年度质量体系审核方案。组织审核员的选拔、培训与管理，维护审核员资质。汇总、分析审核结果，并向最高管理者报告。跟踪验证不符合项的纠正措施实施效果。负责审核相关文件、记录的归档与管理。3.3审核组长负责具体审核项目的策划与组织实施。制定详细的审核计划，分配审核任务。主持首末次会议。领导审核组进行现场审核，确保审核过程的客观公正。组织审核组内部沟通，汇总审核发现，形成审核结论。负责审核报告的编制与提交。跟踪审核后续的纠正措施进展。3.4审核员依据审核计划和审核准则，完成分配的审核任务。客观、公正地收集和记录审核证据。识别不符合项，并依据事实提出审核发现。参与审核组内部沟通，为审核结论的形成提供依据。配合审核组长完成审核报告的相关工作。3.5受审核部门积极配合审核工作，提供必要的资源和信息。指定熟悉本部门业务的人员作为向导，协助审核员工作。对审核发现的问题进行确认，并分析原因。针对不符合项，制定并实施纠正措施，并按期完成。保存本部门相关的审核记录，并将纠正措施的结果反馈给质量管理部门。4.审核流程4.1审核策划与准备4.1.1年度审核方案制定质量管理部门应根据公司质量目标、体系运行状况、以往审核结果、内外部环境变化以及相关方需求，于每年初制定年度审核方案。方案应明确审核的频次、类型、范围、主要内容及大致时间安排。年度审核方案需提交最高管理者批准后实施。4.1.2成立审核组根据审核任务的需要，质量管理部门提名审核组长及审核员，组建审核组。审核组成员应具备相应的资质和能力，且与受审核部门无直接的责任关系，以确保审核的独立性和公正性。审核组长应具备较强的组织协调能力和丰富的审核经验。4.1.3制定审核计划审核组长负责组织制定详细的审核计划。审核计划应包括：审核目的、范围和准则；审核组成员及其分工；审核日期、日程安排及各部门审核时间；首末次会议的安排；审核报告的提交时限。审核计划需提前发送至受审核部门及相关方，征得其确认。若受审核部门对计划有异议，应及时与审核组长沟通协调解决。4.1.4准备审核文件与检查表审核员应根据审核准则（如质量手册、程序文件、相关法律法规、客户要求等）和审核计划，收集并熟悉受审核部门的相关文件资料。在此基础上，编制检查表，明确审核的项目、方法和抽样方案。检查表应具有针对性和可操作性，以确保审核的系统性和全面性。审核组长负责对检查表进行审核。4.2审核实施4.2.1首次会议审核组长主持召开首次会议。参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关代表，必要时可邀请最高管理者或质量管理部门代表参加。首次会议的主要内容包括：向受审核部门介绍审核组成员；重申审核目的、范围、准则和审核计划；说明审核的方法和程序，包括信息收集的方式、不符合项的判定原则及报告方式；确认审核组与受审核部门之间的沟通渠道；确认审核所需资源及向导的安排；澄清审核计划中不明确的内容。会议应有记录。4.2.2现场审核与信息收集审核员按照审核计划和检查表，进入受审核部门进行现场审核。通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈、抽取样本等方式，收集客观证据。审核过程中，审核员应做到：尊重事实，客观公正，避免主观臆断；关注过程的有效性和效率，不仅限于文件记录的符合性；及时记录审核发现（包括符合项和不符合项），并确保证据的可追溯性；与受审核部门人员保持良好沟通，对发现的问题进行初步确认。4.2.3审核发现与不符合项判定审核员在收集到足够证据后，对发现的问题进行分析和评价。对于不符合项，应明确其不符合的条款、事实描述及严重程度（通常分为严重不符合、一般不符合）。严重不符合项指系统性失效、区域性失效或可能导致严重质量后果的不符合；一般不符合项指孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合。审核员应以书面形式记录不符合项，内容应清晰、准确、具体。4.2.4审核组内部沟通每天审核结束后或在适当阶段，审核组长应组织审核组内部会议。各审核员汇报审核进展情况、审核发现及不符合项。审核组共同讨论，确保对审核发现的理解一致，对不符合项的判定达成共识，并初步形成审核结论的意见。4.2.5末次会议审核组长主持召开末次会议。参会人员与首次会议相同。末次会议的主要内容包括：感谢受审核部门的配合与支持；简要介绍审核实施过程；报告审核发现的符合项，肯定受审核部门的优点和成绩；报告不符合项，说明不符合的事实、判定依据及严重程度，听取受审核部门的意见并进行确认；提出初步的审核结论（如体系是否符合要求、是否有效运行等）；说明纠正措施的要求及后续跟踪验证的安排；受审核部门负责人表态。会议应有记录。4.3审核报告编制与分发4.3.1审核报告编制审核组长应在审核结束后规定期限内，根据审核组的审核发现和会议结论，组织编制审核报告。审核报告应内容完整、条理清晰、客观准确，主要包括以下内容：审核的基本信息（报告编号、审核目的、范围、准则、日期、审核组、受审核部门等）；审核概况（审核计划执行情况、受审核部门配合情况等）；审核发现（详细描述符合项和不符合项，不符合项应列表说明，包括编号、不符合条款、事实描述、严重程度、责任部门等）；审核结论（对质量管理体系符合性、有效性及改进机会的总体评价）；改进建议（针对审核发现提出建设性的改进建议）。4.3.2审核报告审批与分发审核报告编制完成后，经质量管理部门审核，报最高管理者批准。批准后的审核报告应及时分发给受审核部门、相关职能部门及最高管理者。4.4纠正措施与跟踪验证4.4.1纠正措施的制定与实施受审核部门在收到审核报告后，针对不符合项，应在规定期限内分析根本原因，并制定切实可行的纠正措施计划，明确纠正措施内容、责任人、完成期限。纠正措施计划需提交质量管理部门备案。受审核部门应按照计划认真组织实施纠正措施。4.4.2纠正措施的跟踪与验证审核组长或其指定的审核员负责对纠正措施的实施情况进行跟踪。受审核部门在纠正措施完成后，应及时向质量管理部门和审核组提交验证申请及相关证据。审核组对纠正措施的有效性进行验证，确认其是否已消除不符合项，并防止再发生。验证结果应形成书面记录。若纠正措施未达到预期效果，受审核部门需重新分析原因并采取进一步措施。4.5审核记录的管理审核过程中的所有记录，包括审核计划、检查表、会议记录、审核发现记录、不符合项报告、审核报告、纠正措施计划及验证记录等，均由质量管理部门负责收集、整理、归档，并按照公司文件记录管理规定进行保存，保存期限应符合相关要求。5.相关文件《质量手