2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

2025年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）药品追溯义务的说法，正确的是A.仅需对生产环节建立追溯体系，经营、使用环节由相应主体负责B.应按照国家药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度C.可委托第三方平台完成追溯信息采集，无需自行保存原始数据D.进口药品的境外MAH无需在中国境内建立追溯体系2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列行为符合规定的是A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg），未登记购买人身份证B.发现购买人持多张身份证购买，仍正常销售并登记C.核对购买人身份证信息后，如实登记姓名、身份证号、联系方式D.向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂，未额外限制3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是A.外用药与其他药品分开摆放B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签至销售完毕C.冷藏药品放置于冷藏设备，记录每日2次温度数据D.中药饮片柜斗谱的书写可采用简体字或繁体字，但需字迹清晰4.关于麻醉药品和精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输第一类精神药品无需办理《麻醉药品、精神药品运输证明》B.运输证明有效期为1年（不跨年度），可重复使用C.铁路运输麻醉药品时，应在运单“备注”栏注明“麻醉药品”D.邮寄第二类精神药品，寄件人无需提供准予邮寄证明5.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监管部门可采取的措施是A.处50万元以上500万元以下罚款B.责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件C.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款D.限制其参与药品集中采购投标资格3年6.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准B.处方药不得在大众媒介发布广告，但可在医学、药学专业刊物发布C.甲类非处方药、乙类非处方药的包装上分别标注红色、绿色“OTC”标识D.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗配送的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可委托具备冷链运输条件的药品经营企业配送B.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，可收取疫苗费用和储存运输费用C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需查验温度记录D.疫苗在运输过程中温度异常的，接收单位可自行处理后继续使用8.某药品广告中宣称“本药有效率99.9%，无效退款”，根据《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该广告的违法点是A.未标明广告批准文号B.含有表示功效的断言或保证C.未注明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”D.利用患者名义作推荐9.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体，需建立专门机构B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内报告C.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人需30日内报国家药监局D.个人发现ADR，可向药品监管部门或卫生健康部门报告10.某药店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，货值金额2000元，无违法所得。根据《药品管理法》，药品监管部门对其最严厉的处罚是A.警告，责令改正B.处5万元以上10万元以下罚款C.处10万元以上20万元以下罚款，情节严重的吊销许可证D.处药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，不足10万元按10万元计算11.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品注册分为预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药D.境外生产的药品在中国上市，按进口药品注册分类申报12.关于药品网络销售管理的说法，正确的是A.药品网络销售企业无需展示《药品经营许可证》B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售C.处方药网络销售需实现实名制购买、处方审核、线上药学服务D.药品网络交易第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查13.某医疗机构配制的中药制剂，经批准后可在下列哪个范围内调剂使用？A.本省内其他医疗机构B.全国范围内所有中医医院C.相邻省份的三级甲等医院D.本医疗机构下设的社区卫生服务站14.根据《反不正当竞争法》，药品生产企业的下列行为中，不属于商业贿赂的是A.向医院药剂科主任赠送价值5000元的购物卡B.以科研费名义向医生支付“学术支持费”C.按药品销售额的5%向药店支付合法折扣并如实入账D.向医疗机构免费提供药品试用装（未如实记录）15.关于药品召回的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是召回责任主体，需制定召回计划B.一级召回（可能引起严重健康危害）应在24小时内启动C.召回的药品经返工处理后，可重新上市销售D.药品监管部门可责令持有人召回存在安全隐患的药品16.某药品批发企业在购销记录中未注明药品的批号，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.警告，责令改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》17.关于中药饮片管理的说法，正确的是A.中药饮片标签需注明产地、炮制方法、储存条件B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片C.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，无需通过GMP认证D.中药饮片包装材料和容器应符合药用要求18.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方管理的说法，错误的是A.处方一次有效，取药后保存2年备查B.每次处方剂量不得超过2日极量C.处方由执业医师开具，药师需对处方进行审核D.零售药店可凭处方销售毒性中药饮片19.某药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，根据《药品管理法实施条例》，药品监管部门可采取的措施是A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B.直接处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款20.关于执业药师职责的说法，错误的是A.负责处方审核和调配，指导合理用药B.对医师处方中的错误，可直接修改后调配C.开展药品质量监督，参与药品不良反应监测D.在零售药店执业时，应佩戴标明姓名、执业类别、注册证号的胸卡二、多项选择题（共10题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品22.药品零售企业在销售过程中，必须遵守的规定包括A.处方药凭执业医师或执业助理医师处方销售B.非处方药可不凭处方销售，但药师需对购药者进行指导C.不得采用开架自选方式销售处方药D.不得销售终止妊娠药品（除米非司酮外）23.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的管理，正确的有A.特医食品广告需经省级市场监管部门审查B.特医食品标签需注明“适用于1岁以上人群”或“适用于0月龄至12月龄”C.特医食品不得在大众媒介发布广告D.特医食品的注册和备案管理参照药品管理24.药品上市许可持有人应履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.开展药品上市后研究，评估药品风险与获益C.建立并实施药品追溯制度D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责25.违反《药品广告审查办法》的行为包括A.广告内容与批准的说明书不一致B.未标明广告批准文号C.在非指定媒介发布处方药广告D.利用专家名义作推荐证明26.关于药品储存与运输的温度要求，正确的有A.常温库温度为10℃-30℃B.阴凉库温度不超过20℃C.冷藏库温度为2℃-10℃D.冷冻库温度为-20℃以下27.医疗机构配制制剂的条件包括A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.经省级药品监管部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》D.制剂品种需经国家药品监管部门批准28.关于药品不良反应监测的说法，正确的有A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应B.严重药品不良反应是指导致住院或住院时间延长的反应C.药品上市许可持有人需对收集到的ADR进行分析、评价和处理D.医疗机构发现群体不良事件，应立即向所在地县级药品监管部门报告29.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得有的行为包括A.以展示会、博览会等方式现货销售药品B.为他人以本企业名义经营药品提供便利C.向无《药品生产许可证》的企业销售原料药材D.采用邮售方式向个人销售处方药30.关于中药保护品种的说法，正确的有A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.保护期满前6个月，生产企业可申请延长保护期D.中药保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由国家保密三、综合分析题（共15题，每题2分。每道题基于一个案例，每个案例下设若干题，每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年12月，某市药品监管部门对辖区内药品批发企业B进行飞行检查，发现以下问题：①仓库温湿度监控系统故障，未及时维修，导致部分冷藏药品（2℃-8℃储存）在30℃环境下存放4小时；②随货同行单未加盖企业药品出库专用章；③采购的中药饮片“黄芪”检验报告显示含量不符合国家标准，但企业仍继续销售；④计算机系统中部分药品的购销记录缺失，无法追溯流向。31.针对问题①，该企业违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？A.企业应定期对储存设施设备进行检查、维护和验证B.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放C.特殊管理的药品应实行双人双锁管理D.记录应至少保存5年32.问题②中，随货同行单未加盖出库专用章，根据GSP，正确的处理是A.允许入库，事后补盖印章B.拒绝接收，要求供货单位重新提供加盖印章的随货同行单C.入库后由企业自行补盖印章D.不影响销售，无需处理33.问题③中，销售含量不符合国家标准的中药饮片，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处34.问题④中，购销记录缺失的行为，根据《药品管理法》，可处的罚款是A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下（二）2025年1月，患者李某因感冒到某社区药店购买药品，药师张某接待。李某要求购买处方药“阿奇霉素片”，但未提供处方。张某考虑到李某是老顾客，且症状轻微，直接销售了1盒。随后，李某又购买了甲类非处方药“感冒灵颗粒”和乙类非处方药“维生素C片”，张某未对其进行用药指导。35.药师张某未凭处方销售阿奇霉素片的行为，违反了A.《药品管理法》关于处方药销售的规定B.《药品经营质量管理规范》关于处方审核的规定C.《处方管理办法》关于处方保存的规定D.《执业药师职业资格制度规定》关于执业职责的规定36.对于甲类非处方药“感冒灵颗粒”的销售，张某的正确做法是A.无需指导，直接销售B.提醒患者阅读说明书，注意用药禁忌C.要求患者提供医生推荐证明D.限制购买数量不超过3盒37.乙类非处方药“维生素C片”可采用的销售方式是A.开架自选B.凭执业药师处方销售C.与处方药同柜陈列D.附赠销售38.若李某服用阿奇霉素后出现过敏反应，药店应承担的责任是A.无责任，因李某未提供处方B.部分责任，因药师未严格审核处方C.全部责任，因销售处方药未凭处方D.连带责任，因药品存在质量问题（三）某药品上市许可持有人C公司生产的降糖药“糖康片”，在上市后监测中发现，长期使用可能导致肝损伤。国家药品不良反应监测中心发布了该药品的风险警示，要求C公司开展上市后研究并修改说明书。但C公司未按要求执行，继续销售未修改说明书的药品，导致多例严重肝损伤病例。39.C公司未按要求修改说明书的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？A.药品上市许可持有人应持续开展药品安全性、有效性研究B.药品标签和说明书需经国家药监局核准C.药品广告内容需与说明书一致D.药品生产需符合药品生产质量管理规范40.药品监管部门对C公司可采取的措施不包括A.责令暂停生产、销售、使用B.处500万元以上1000万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款41.对于已售出的未修改说明书的“糖康片”，C公司应A.继续销售，无需召回B.主动召回并销毁C.通知购买者自行处理D.降价促销以减少损失四、案例分析题（共1题，20分）2025年3月，某市市场监管局接到举报，称某连锁药店D存在严重违规行为。经调查：①该药店未配备执业药师，由未经培训的店员王某负责处方审核；②销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买人信息；③从无《药品经营许可证》的个体商贩处采购中药饮片“当归”，货值金额3万元，已销售2万元；④将过期的“板蓝根颗粒”更换包装后重新上架销售，货值金额1万元。问题：42.分析药店D的四项行为分别违反了哪些法律法规？43.针对每一项违规行为，分别说明应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.C5.B6.B7.A8.B