2026新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)

2026新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)1.【单选】2026年新版《医疗器械监督管理条例》正式施行的日期是A.2026年1月1日 B.2026年3月1日 C.2026年5月1日 D.2026年10月1日答案：C解析：条例第九十九条明确规定“本条例自2026年5月1日起施行”，与旧版完成无缝衔接。2.【单选】国家建立医疗器械“唯一标识”制度，首批实施的产品类别由哪一部门会同卫健、医保等部门确定？A.国家市场监管总局 B.国家药监局 C.工信部 D.国家卫健委答案：B解析：条例第十条第二款规定“国家药品监督管理局会同国务院卫生健康、医疗保障等部门确定首批实施唯一标识的产品类别及时限”。3.【单选】对“临床急需且在我国尚无同类产品上市”的医疗器械，可优先选择的注册路径是A.特别审批程序 B.附条件批准程序 C.紧急使用授权 D.创新审查程序答案：B解析：条例第二十七条将“临床急需”纳入附条件批准情形，较特别审批更契合无替代品的急迫需求。4.【单选】注册人、备案人应当具备的能力不包括A.质量管理能力 B.风险获益评估能力 C.自主生产能力 D.不良事件监测与再评价能力答案：C解析：条例第六条允许注册人委托生产，故自主生产并非必备能力。5.【单选】医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第五十二条明确广告批准文号有效期一年，且不得转让。6.【单选】对“第二类医疗器械”变更注册时，技术审评时限最长可延长至A.30个工作日 B.45个工作日 C.60个工作日 D.90个工作日答案：C解析：条例第三十条第二款规定“需要补正资料的，审评时限延长不得超过60个工作日”。7.【单选】境外注册人指定的我国境内企业法人，其法律责任性质属于A.连带责任 B.补充责任 C.一般保证责任 D.按份责任答案：A解析：条例第七条第三款采用“连带责任”表述，与《民法典》第一百七十八条相衔接。8.【单选】医疗器械网络销售者未按规定保存销售记录的，最低罚款金额为A.1万元 B.3万元 C.5万元 D.10万元答案：C解析：条例第七十条设定下限5万元，上限货值金额10倍，体现过罚相当。9.【单选】对“植入类”医疗器械，其销售记录保存期限为A.2年 B.5年 C.不少于植入后终身 D.不少于产品使用期限后2年答案：C解析：条例第四十三条“植入类销售记录保存期限不得少于植入后终身”，确保可追溯。10.【单选】注册人未依法开展上市后研究，药监部门可采取的最严厉措施是A.警告 B.罚款 C.责令暂停生产进口 D.撤销注册证答案：D解析：条例第六十三条赋予撤销注册证的权力，形成震慑。11.【单选】医疗器械注册检验用样品，应当由哪一级检验机构出具报告？A.县级 B.市级 C.省级以上 D.国家级答案：C解析：条例第二十九条要求“省级以上医疗器械检验机构”出具报告，保证权威性。12.【单选】对“创新医疗器械”进行注册检验时，可减免的项目是A.电气安全 B.生物相容性 C.临床评价 D.电磁兼容答案：C解析：创新审查结果可替代部分临床评价资料，但安全性指标不可减免。13.【单选】医疗器械注册证“电子证照”与纸质证照法律效力关系为A.电子低于纸质 B.纸质低于电子 C.二者等同 D.由省级局决定答案：C解析：条例第三十五条第三款明确“电子证照与纸质证照具有同等法律效力”。14.【单选】国家建立医疗器械“警戒制度”，其牵头部门是A.国家卫健委 B.国家药监局 C.市场监管总局 D.科技部答案：B解析：条例第四十八条将警戒职责赋予国家药监局，强化主动风险监测。15.【单选】对“第三类医疗器械”临床试验审批，药监部门应在多少日内作出决定？A.30日 B.45日 C.60日 D.90日答案：C解析：条例第二十五条第一款设定60日审评时限，不含申请人补正时间。16.【单选】注册人未按标签载明条件运输医疗器械，货值金额1万元，应处A.1万元罚款 B.3万元罚款 C.5万元罚款 D.10万元罚款答案：C解析：条例第六十九条“货值金额1万元以上5万元以下，处5万元罚款”。17.【单选】医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门备案的时限为A.变更前30日 B.变更后30日 C.变更后60日 D.变更后90日答案：B解析：条例第三十二条要求“变更后30日内”备案，确保信息同步。18.【单选】对“使用单位”使用过期医疗器械的处罚，以下哪一主体有权实施？A.卫健部门 B.市场监管部门 C.药监部门 D.医保部门答案：A解析：条例第七十六条将使用环节执法权赋予卫健部门，避免多头执法。19.【单选】医疗器械注册申报资料“电子提交”后，申请人需补正的，补正次数上限为A.1次 B.2次 C.3次 D.不限答案：B解析：条例第三十四条“补正不得超过2次”，倒逼企业提升资料质量。20.【单选】对“进口医疗器械”实施现场核查时，抽样地点优先选择A.境外生产现场 B.我国口岸 C.境内经营单位仓库 D.使用单位答案：B解析：条例第五十八条明确“口岸现场”为首选，降低通关后风险。21.【单选】注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为A.每年至少一次 B.每两年一次 C.每三年一次 D.无需定期审核答案：A解析：条例第三十八条要求“每年至少一次”现场审核，确保持续合规。22.【单选】医疗器械注册证有效期届满前，注册人提出延续申请的最晚时间为A.届满前3个月 B.届满前6个月 C.届满前9个月 D.届满前12个月答案：B解析：条例第三十一条设定“6个月”期限，兼顾审评与生产衔接。23.【单选】对“第一类医疗器械”备案资料，药监部门实行A.形式审查 B.实质审查 C.技术审评 D.专家论证答案：A解析：条例第二十八条明确“备案人对资料真实性负责”，部门仅做形式审查。24.【单选】医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务，最高可处A.10万元罚款 B.30万元罚款 C.50万元罚款 D.货值金额10倍罚款答案：D解析：条例第七十一条设定“货值金额10倍”上限，与平台责任相匹配。25.【单选】注册人未依法报告导致死亡的严重不良事件，对直接负责主管人员罚款下限为A.1万元 B.3万元 C.5万元 D.10万元答案：B解析：条例第六十四条明确“对直接负责主管人员处3万元以上10万元以下罚款”。26.【单选】对“体外诊断试剂”注册检验时，复验结论为最终结论的机构是A.原检验机构 B.上一级检验机构 C.中国食品药品检定研究院 D.国家药监局答案：C解析：条例第五十九条授予“中国食品药品检定研究院”最终复验权。27.【单选】医疗器械注册人主动开展召回，召回分级由谁确定？A.注册人自行 B.省级药监 C.国家药监局 D.卫健部门答案：A解析：条例第四十五条采用“注册人分级、药监监督”模式，突出企业主体责任。28.【单选】对“人工智能医疗器械”软件更新，属于重大更新的判定标准是A.算法结构变化影响临床性能 B.界面颜色调整 C.修复文字错误 D.服务器迁移答案：A解析：条例配套文件《医疗器械软件注册审查指导原则》将“影响临床性能”作为重大更新核心。29.【单选】注册人未建立医疗器械追溯制度，逾期不改正的罚款区间为A.1万～3万元 B.3万～10万元 C.10万～50万元 D.50万～200万元答案：C解析：条例第六十六条设定“10万元以上50万元以下罚款”。30.【单选】对“定制式医疗器械”备案，其生产数量上限为A.1台 B.5台 C.10台 D.无数量限制答案：B解析：条例配套文件规定“同一型号定制式医疗器械不得超过5台”，防止变相生产。31.【多选】下列哪些情形，药监部门可对注册人实施“约谈”？A.未按期提交年度风险评价报告 B.产品抽检不合格 C.被媒体曝光存在安全隐患 D.注册证即将届满 E.未按要求参加行业培训答案：A、B、C解析：条例第五十四条将“未提交报告、抽检不合格、舆情风险”纳入约谈情形，注册证届满及培训未纳入。32.【多选】医疗器械注册申报资料中，“临床评价”可采取的方式包括A.临床试验 B.同品种比对 C.真实世界数据 D.动物试验 E.文献综述答案：A、B、C、E解析：条例第二十二条明确四种路径，动物试验仅为支持性资料，不独立构成临床评价。33.【多选】对“第二类医疗器械”备案凭证，应载明的内容有A.备案编号 B.产品名称 C.型号规格 D.生产地址 E.结构组成答案：A、B、C、D解析：条例第二十八条第四款未要求载明“结构组成”，其余均需载明。34.【多选】注册人开展“真实世界研究”作为临床评价证据时，应遵循的原则包括A.伦理审查 B.数据可追溯 C.预先设定分析计划 D.使用国外医保数据无需审批 E.研究方案公开答案：A、B、C、E解析：使用国外医保数据仍需符合我国数据出境安全评估要求，D错误。35.【多选】下列哪些行为属于“医疗器械网络销售禁止清单”内容？A.销售未注册第三类器械 B.赠送未备案第一类器械 C.以盲盒形式销售植入器械 D.个人转让自己使用的胰岛素笔芯 E.展示失效注册证信息答案：A、C、D、E解析：赠送未备案第一类器械未列入禁止清单，其余均违反条例第五十三条。36.【多选】对“医疗器械注册检验”样品的要求，正确的有A.具有代表性 B.与生产规模一致 C.已完成工艺验证 D.可委托研发部小试样品 E.留样数量应满足复检需要答案：A、B、C、E解析：研发部小试样品不能代表生产质量水平，D错误。37.【多选】注册人未履行“不良事件评价”义务，药监部门可采取的措施有A.责令限期改正 B.警告 C.罚款 D.责令暂停销售 E.撤销注册证答案：A、B、C、D解析：撤销注册证需达到“情节严重”程度，非即时措施。38.【多选】对“进口医疗器械”中文说明书必须包含A.原产地 B.境内代理人名称地址 C.进口批号 D.国内售后电话 E.境外生产厂名称答案：A、B、D、E解析：进口批号由企业自行编制，非法定必须标注内容。39.【多选】医疗器械“飞行检查”可采取的手段包括A.现场检查 B.样品抽检 C.查阅复制资料 D.查封场所 E.冻结银行账户答案：A、B、C、D解析：冻结账户需司法机关批准，药监部门无权直接实施。40.【多选】注册人建立“医疗器械追溯系统”时，应实现的功能有A.正向追踪 B.逆向溯源 C.风险预警 D.与医保支付系统对接 E.与海关系统对接答案：A、B、C解析：条例第四十二条未强制要求对接医保或海关，鼓励而非强制。41.【判断】注册人可在产品注册证载明“结构组成”后，自行增加配件，无需备案。答案：错误解析：条例第三十三条将“结构组成”列为注册证载明事项，变更需申请许可事项变更。42.【判断】医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”的绝对化表述。答案：错误解析：条例第五十一条明确禁止绝对化断言，违反者按《广告法》处罚。43.【判断】对“第一类医疗器械”备案后，药监部门可实施现场核查。答案：正确解析：条例第二十八条第五款赋予“必要时现场核查”权力，确保备案真实性。44.【判断】注册人委托生产时，可将质量协议与委托协议合并为一份文件。答案：正确解析：只要内容满足条例第三十八条要求，合并文件不违反规定。45.【判断】医疗器械注册检验报告可在注册证有效期届满后，作为延续注册的检验资料重复使用。答案：错误解析：延续注册需提交“新的检验报告”，旧报告不能证明持续符合性。46.【判断】对“体外诊断试剂”阳性参考品，可使用临床剩余样本，无需伦理审查。答案：错误解析：条例第二十六条要求“样本来源合法且经伦理审查”，阳性参考品也不例外。47.【判断】注册人主动召回产品，可免于行政处罚。答案：错误解析：条例第四十六条明确“主动召回可减轻或从轻处罚”，非完全免责。48.【判断】医疗器械网络销售者通过短视频平台展示产品，无需取得广告审查证明。答案：错误解析：条例第五十二条将“互联网媒介”纳入广告审查范围，短视频同样适用。49.【判断】注册人可将“产品注册检验”与“出厂检验”合并一次性完成。答案：错误解析：注册检验需由省级以上机构完成，出厂检验由企业自行完成，对象与目的不同。50.【判断】对“定制式医疗器械”可收取患者预付款，但需在备案凭证载明。答案：错误解析：条例对预付款未作规定，也不属于备案凭证载明事项。51.【填空】医疗器械注册人应当在产品上市后每____年完成一次风险获益评估，并在国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。答案：1解析：条例第四十七条明确“每年一次”。52.【填空】对“第三类医疗器械”临床试验样本量计算，应基于____水平与预期效应值。答案：检验效能解析：条例配套指导原则要求样本量满足统计学检验效能≥80%。53.【填空】注册人未按要求提交年度自查报告，逾期未改正的，对直接负责主管人员处____元以上____元以下罚款。答案：5000；20000解析：条例第六十五条设定个人罚款区间。54.【填空】医疗器械注册检验用样品，应至少保存至注册证有效期届满后____年。答案：2解析：条例第二十九条要求留样不少于注册证有效期后2年，便于复检。55.【填空】对“人工智能医疗器械”算法更新，若算法性能AUC提升≥____%，应作为重大更新申请变更注册。答案：5解析：配套指导原则将AUC变化≥5%作为重大更新阈值。56.【简答】简述2026版条例对“注册人全生命周期责任”的具体要求。答案：注册人需承担设计开发、临床试验、注册申报、生产放行、上市后监测、再评价、召回、退市等全生命周期责任；建立质量管理体系、追溯体系、不良事件监测体系；确保产品持续符合强制性标准与注册证载明内容；对受托生产、经营、使用单位进行审核与监督；每年提交风险获益评估报告；对重大安全事件48小时内报告；对缺陷产品实施召回；对退市产品采取无害化处理并报告。57.【简答】说明“真实世界证据”在医疗器械临床评价中的作用及获取路径。答案：作用：补充或替代传统临床试验，缩短上市时间，扩大适用人群证据。路径：1.利用医院电子病历、医保数据库、登记研究数据；2.建立多中心前瞻性队列；3.采用可穿戴设备采集居家数据；4.与第三方数据公司签署合规协议；5.通过数据清洗、去标识化、质控后，依据预先设定的分析计划形成真实世界证据；6.经伦理审查与统计专家评估后提交药监部门。58.【简答】阐述“医疗器械唯一标识”在流通环节的应用场景。答案：生产环节：赋码、关联生产批号；仓储环节：扫码出入库，防串货；物流环节：实现冷链温度与标识绑定；医院环节：扫码入库、计费、使用登记，与患者病历关联；医保结算：扫码支付，杜绝重复收费；召回环节：精准定位受影响患者；再评价环节：快速提取使用数据。59.【简答】列举注册人委托生产时应重点审核受托方的四项内容。答案：1.生产范围与注册证载明一致；2.具备符合医疗器械GMP的质量管理体系；3.关键工序、特殊过程的验证与再验证记录；4.变更控制、偏差处理、CAPA系统运行有效性。60.【简答】说明“医疗器械网络销售”备案凭证应载明的信息。答案：企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、网络销售类型（自建网站/第三方平台）、域名/IP地址、服务器物理位置、备案日期、备案编号、经营范围。61.【案例分析】A公司进口一批第三类心脏起搏器，在海关口岸抽检发现标签未标注境内代理人地址，货值金额200万元。问：药监部门可如何处罚？答案：依据条例第六十八条，标签不符合规定，应责令改正，处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的责令暂停进口。最低罚款1000万元，最高2000万元；若拒不改正，可撤销注册证。62.【案例分析】B公司生产的血糖试纸在上市后监测中发现假阴性率升高，注册人未在48小时内报告，导致3名患者延误治疗。问：对注册人及主管人员的法律责任？答案：条例第六十四条：对注册人处货值金额10倍罚款，吊销注册证；对主管人员处5万元罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；民事赔偿由企业承担，涉嫌犯罪的移送公安机关。63.【案例分析】C公司欲将AI辅助诊断软件从版本1.0升级至2.0，算法结构未变，但训练数据量增加一倍，AUC从0.92提升至0.97。问：是否需申请变更注册？答案：AUC提升5.4%，超过5%阈值，构成重大更新，应依据条例第三十六条申请变更注册，提交算法性能对比报告、真实世界数据、临床评价资料。64.【案例分析】D医院使用过期缝合线被患者投诉，卫健部门查实后，对医院罚款5万元。医院认为缝合线由E公司供货，要求E公司承担罚款。问：E公司是否需承担行政责任？答案：行政责任具有专属性，由使用单位承担；E公司若未主动召回过期产品，药监部门可另行对E公司处罚，但不改变医院责任。65.【案例分析】F公司经营未取得注册证的“美容激光仪”，在电商平台月销100台，单价1万元。平台未审核资质。问：对F公司及平台的罚款额度？答案：F公司：条例第六十九条，经营未注册器械，处货值金额15倍罚款，即1500万元；平台：条例第七十一条，未履行审核义务，处货值金额10倍罚款，即1000万元。66.【综合应用】某创新可吸收骨科植入物，拟通过附条件批准路径上市，请写出注册策略要点。答案：1.提交创新审查申请，获创新编号；2.提供可行性临床研究数据，证明早期安全性和潜在获益；3.制定上市后研究方案，设定3年随访、500例样本；4.建立风险管控计划，含患者知情同意、医生培训、保险；