配方颗粒卫生规章制度

PAGE配方颗粒卫生规章制度一、总则（一）目的为加强配方颗粒生产、储存、使用等环节的卫生管理，确保配方颗粒质量安全，保障患者用药安全有效，特制定本卫生规章制度。（二）适用范围本规章制度适用于公司内涉及配方颗粒研发、生产、质量控制、仓储、销售及使用的所有部门和人员。（三）依据本规章制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家相关法律法规和行业标准制定。二、人员卫生管理（一）健康要求1.所有直接接触配方颗粒的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.患有传染病、皮肤病或其他可能污染配方颗粒疾病的人员，不得从事直接接触配方颗粒的工作。（二）个人卫生1.进入生产、仓储等工作区域前，必须穿戴工作服、工作帽，头发不得外露，不得化妆、佩戴首饰（手表除外）。2.勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁卫生。3.工作前、处理污染物后或接触不同产品时，应及时洗手消毒。洗手消毒应按照规定的程序进行，使用符合要求的洗手液或消毒剂。（三）工作服管理1.工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应区分颜色或标识，不得混用。2.工作服应在规定的区域更换、存放，不得穿出工作区域。3.工作服如有破损、污染应及时更换。三、生产环境卫生管理（一）生产区域布局1.生产区域应按照工艺流程合理布局，分为一般生产区、洁净区等，不同区域之间应有效分隔，防止交叉污染。2.洁净区应设置相应的净化设施，保持空气洁净度符合规定要求。（二）清洁与消毒1.生产区域应定期进行清洁，清洁频次应根据生产情况和卫生要求确定。清洁内容包括地面、墙面、设备、管道等表面的清洁。2.洁净区的清洁应使用专用的清洁工具和清洁剂，清洁后应进行消毒。消毒剂的选择应符合相关规定，消毒方法应有效可靠。3.生产设备应定期进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态，防止对配方颗粒造成污染。（三）虫害控制1.应采取有效措施防止虫害进入生产区域，如安装防虫网、设置灭虫设备等。2.定期进行虫害检查和防治，发现虫害应及时采取措施进行处理，防止虫害对配方颗粒造成污染。四、仓储环境卫生管理（一）仓库布局1.仓库应根据配方颗粒的特性和储存要求进行合理布局，分为常温库、阴凉库、冷库等，不同储存条件的配方颗粒应分区存放。2.仓库应设置足够的货架、货位，确保配方颗粒摆放整齐、有序，便于管理和盘点。（二）清洁与消毒1.仓库应定期进行清洁，保持仓库内清洁卫生。清洁内容包括地面、货架、货位等表面的清洁。2.仓库应定期进行消毒，消毒频次应根据储存环境和卫生要求确定。消毒剂的选择应符合相关规定。（三）温湿度控制1.应根据配方颗粒的储存要求，对仓库的温湿度进行控制。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷库温度应保持在2℃8℃之间。2.应配备温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度情况，并做好记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取措施进行调整。（四）防虫、防鼠、防潮1.仓库应采取有效措施防止虫害、鼠害进入，如安装防虫网、鼠夹、鼠药等。2.应做好防潮措施，防止配方颗粒受潮变质。如仓库应具备良好的通风条件，货架应离地面一定距离等。五、设备卫生管理（一）设备清洁1.设备应在每次使用前后进行清洁，清除设备表面的污垢和残留物料。2.设备的清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁工具和清洁剂。清洁后应进行检查，确保设备无残留物料和污垢。（二）设备消毒1.对于直接接触配方颗粒的设备，应定期进行消毒。消毒方法应根据设备材质和卫生要求选择，确保消毒效果可靠。2.设备消毒后应进行清洁，去除消毒剂残留。（三）设备维护与保养1.应建立设备维护与保养制度，定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运行。2.设备的维护与保养应包括设备的清洁、润滑、紧固、调试等内容，及时发现和处理设备故障。（四）设备验证1.新设备投入使用前应进行验证，确保设备符合生产要求和卫生标准。2.设备的验证应包括设备的性能验证、清洁验证、消毒验证等内容，验证合格后方可投入使用。六、文件卫生管理（一）文件清洁1.文件应保持清洁，不得有污渍、破损等情况。2.文件的清洁应使用干净的抹布或纸巾进行擦拭，避免使用湿布以免损坏文件。（二）文件存放1.文件应存放在专门的文件柜或文件夹中，分类存放，便于查找和管理。2.文件柜应保持清洁卫生，定期进行擦拭和消毒。（三）文件销毁1.对于过期、作废或不需要的文件，应按照规定程序进行销毁。2.文件销毁应做好记录，包括文件名称、数量、销毁时间、销毁方式等。七、卫生检查与监督（一）自查1.各部门应定期进行卫生自查，检查本部门的卫生状况是否符合规定要求。2.自查应做好记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改措施等。（二）定期检查1.公司应定期组织卫生检查，检查频次应根据实际情况确定。2.定期检查应由专人负责，检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、仓储环境卫生、设备卫生等方面。（三）监督与整改1.对于卫生检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。2.责任部门应按照整改通知的要求进行整改，并将整改情况及时反馈给公司。3.公司应对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。八、培训与教育（一）培训计划1.应制定卫生培训计划，定期组织员工进行卫生知识培训。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训人员等方面，确保培训的针对性和有效性。（二）培训内容1.卫生培训内容应包括人员卫生要求、生产环境卫生管理、仓储环境卫生管理、设备卫生管理等方面的知识。2.培训应结合实际案例进行讲解，提高员工的卫生意识和操作技能。（三）培训记录1.应做好卫生培训记