卫生部许可制度

PAGE卫生部许可制度一、总则（一）目的为加强卫生行业管理，规范卫生行政许可行为，保障公众健康，根据相关法律法规，制定本许可制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部负责实施的卫生行政许可事项，包括但不限于医疗机构设置审批、执业许可，食品卫生许可，化妆品卫生许可，消毒产品生产企业卫生许可等。（三）基本原则1.合法原则：严格依据法律法规和行业标准实施许可，确保许可行为的合法性。2.公开原则：许可条件、程序、结果等信息向社会公开，接受公众监督。3.公平原则：对符合条件的申请人一视同仁，公平给予许可。4.公正原则：公正审查申请材料，作出客观公正的许可决定。5.便民原则：简化许可程序，提高办事效率，方便申请人办理许可事项。二、许可事项分类及条件（一）医疗机构许可1.设置审批条件符合当地医疗机构设置规划。有合适的选址，符合卫生学要求，远离污染源等。有与开展业务相适应的资金、设备、专业技术人员和规章制度。能够提供安全、有效、便捷的医疗服务。2.执业许可条件取得设置审批同意书。完成医疗机构的建设和设备购置等，达到规定标准。人员资质符合要求，如医师需取得相应执业资格证书等。建立健全各项医疗管理制度，包括医疗质量控制、医疗安全管理等制度。（二）食品卫生许可1.食品生产企业许可条件具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与生产经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.食品经营企业许可条件具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。（三）化妆品卫生许可1.生产企业许可条件具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地，保持清洁卫生。有与化妆品生产相适应的生产设备、设施，以及有相应的卫生防护措施。有经培训合格的生产人员、质量管理人员。有保证化妆品质量的生产工艺和质量管理制度。产品符合国家化妆品卫生标准。2.经营企业许可条件具有与经营化妆品相适应的经营场所和贮存场所，保持清洁卫生。有与经营化妆品相适应的经营设备。有经培训合格的经营人员。（四）消毒产品生产企业卫生许可1.许可条件具备与所生产消毒产品相适应的生产场所、生产设备、卫生质量控制体系。生产环境符合卫生要求，布局合理，并能满足生产工艺和卫生要求。有健全的卫生管理制度，包括人员培训、生产过程控制、产品质量检验等制度。生产人员取得健康证明。三、许可程序（一）申请1.申请人向卫生部指定的受理机构提交许可申请材料，申请材料应真实、完整、符合要求。2.申请材料包括申请书、相关证明文件、技术资料等。例如，医疗机构申请执业许可需提交设置审批同意书、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、验资证明、资产评估报告、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。（二）受理1.受理机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.受理机构在规定时间内作出是否受理的决定，如对于食品卫生许可申请，应在收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。（三）审查1.卫生行政部门组织专业人员对申请事项进行实质审查，包括现场审查、技术评审等。2.对于医疗机构许可，现场审查内容包括医疗机构的选址、布局、设备设施、人员资质、规章制度执行情况等；食品卫生许可现场审查包括食品生产经营场所的卫生状况、设备设施运行情况、人员健康管理等。3.技术评审可委托相关专业机构进行，如化妆品卫生许可的技术评审可委托化妆品质量检测机构对产品质量等进行评估。（四）决定1.卫生行政部门根据审查结果，在规定时间内作出许可或者不予许可的决定。2.准予许可的，颁发卫生许可证；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.例如，医疗机构执业许可决定一般应在受理之日起45个工作日内作出，食品卫生许可决定一般应在受理之日起20个工作日内作出（现场审查等时间不计算在内）。（五）送达1.卫生行政部门自作出许可决定之日起10日内，将卫生许可证送达申请人。2.送达方式可采用直接送达、邮寄送达等方式。四、许可变更与延续（一）变更1.许可事项发生变更的，申请人应当在变更前向原许可机关提出申请。2.变更申请材料包括申请书、证明变更事项的相关材料等。例如，医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应提交相关证明文件。3.原许可机关对变更申请进行审查，符合要求的予以变更许可；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。（二）延续1.卫生许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前30日内向原许可机关提出延续申请。2.延续申请材料包括申请书、卫生许可证原件、近一年的卫生检测报告等（不同许可事项要求不同）。3.原许可机关对延续申请进行审查，符合条件的予以延续，换发卫生许可证；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门定期对取得卫生许可的单位和个人进行日常监督检查，检查内容包括许可条件的保持情况、卫生管理制度执行情况、产品质量情况等。2.监督检查可采用现场检查、查阅资料、抽样检测等方式。例如，对医疗机构的日常监督检查包括检查医疗质量、医疗安全、人员资质等情况；对食品生产企业的监督检查包括检查生产环境、生产过程控制、产品质量等情况。（二）年度校验1.对部分卫生许可事项实行年度校验制度，如医疗机构执业许可、消毒产品生产企业卫生许可等。2.校验内容包括许可条件的符合情况、上一年度的业务开展情况、卫生管理情况等。3.取得卫生许可的单位和个人应在规定时间内提交年度校验申请材料，经卫生行政部门校验合格的，在卫生许可证上加贴校验合格标志；校验不合格的，责令限期整改，整改后仍不合格的，注销其卫生许可证。（三）违法处理1.对于违反卫生许可制度规定的单位和个人，卫生行政部门依法予以处罚。