湖南卫生执法备案制度

PAGE湖南卫生执法备案制度一、总则（一）目的为加强湖南卫生执法监督管理，规范卫生执法备案行为，保障公众健康权益，依据相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在湖南省行政区域内从事卫生执法备案活动的各级卫生健康行政部门及其执法机构，以及涉及卫生执法备案的各类单位和个人。（三）基本原则1.合法合规原则卫生执法备案活动必须严格遵守国家法律法规和行业标准，确保备案行为的合法性、规范性。2.公正公开原则备案过程应公正透明，保障各方当事人的合法权益，接受社会监督。3.高效便民原则简化备案程序，提高工作效率，方便申请人办理备案手续，提供优质服务。二、备案主体与职责（一）备案主体1.各级卫生健康行政部门作为卫生执法备案的主管部门，负责本行政区域内卫生执法备案制度的组织实施和监督管理。2.卫生执法机构受卫生健康行政部门委托，具体承担卫生执法备案的受理、审核、备案等工作。（二）职责分工1.卫生健康行政部门职责制定和完善卫生执法备案制度及相关配套文件。指导、监督卫生执法机构开展备案工作。对备案工作中存在的问题进行研究和决策。依法查处备案工作中的违法违规行为。2.卫生执法机构职责根据法律法规和卫生健康行政部门要求，制定具体的备案工作流程和标准。负责受理备案申请，对申请材料进行审核。对符合备案条件的，予以备案并发放备案凭证；对不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。建立备案档案，对备案信息进行整理、归档和管理。定期对备案情况进行统计分析，向上级主管部门报告备案工作情况。三、备案范围与分类（一）备案范围1.医疗卫生机构执业许可备案包括各级各类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等的执业许可备案。2.医疗技术临床应用备案如高风险医疗技术、限制类医疗技术等临床应用的备案。3.放射诊疗许可备案涉及放射诊疗设备的使用单位的许可备案。4.母婴保健技术服务机构及人员资质备案包括母婴保健技术服务机构的设立、母婴保健技术服务人员的资质认定等备案。5.消毒产品生产企业卫生许可备案对消毒产品生产企业的卫生许可备案管理。6.饮用水供水单位卫生许可备案保障饮用水卫生安全，对供水单位的许可备案。（二）备案分类及要求1.首次备案新设立的卫生机构或开展新的卫生执法项目时，需进行首次备案。申请人应提交完整、准确的申请材料，包括机构基本信息、人员资质证明、场地设施情况、相关管理制度文件等。2.变更备案当卫生机构的名称、地址、法定代表人、诊疗科目、服务项目等重要事项发生变更时，应及时办理变更备案。变更备案需提交变更申请及相关证明材料，经审核通过后进行备案变更。3.延续备案在备案有效期届满前，卫生机构应申请延续备案。延续备案需提交近三年的执业情况报告、人员培训情况、设备更新情况等材料，经审核符合要求的，予以延续备案。四、备案程序（一）申请1.申请人应通过湖南卫生健康委官方网站、政务服务大厅等指定渠道下载或领取备案申请表。2.按照申请表要求，如实填写相关信息，并准备齐全申请材料。申请材料应包括但不限于：备案申请书；法定代表人身份证明；机构资质证明文件；人员资质证书；场地租赁合同或产权证明；相关管理制度文本。3.将申请材料提交至当地卫生执法机构或政务服务大厅卫生健康窗口。（二）受理1.卫生执法机构收到申请材料后，应在规定时间内进行形式审查。2.对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在规定时间内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）审核1.卫生执法机构受理申请后，应组织相关专业人员对申请材料进行实质审核。2.审核内容包括：机构设置是否符合卫生规划和布局要求；人员资质是否符合规定；场地设施是否满足业务开展需要；管理制度是否健全有效等。3.审核人员可通过现场勘查、查阅资料、询问相关人员等方式进行核实。4.对于重大、复杂的备案申请，可组织专家进行论证或听证。（四）备案决定1.经审核符合备案条件的，卫生执法机构应在规定时间内作出备案决定，并发放备案凭证。2.备案凭证应注明备案事项、有效期、备案编号等信息。3.对不符合备案条件的，卫生执法机构应书面告知申请人不予备案的理由，并说明申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（五）送达1.备案决定作出后，卫生执法机构应及时将备案凭证送达申请人。2.送达方式可采用直接送达、邮寄送达或公告送达等。3.申请人应在规定时间内领取备案凭证，如委托他人领取，应出具授权委托书。五、备案管理与监督（一）备案档案管理1.卫生执法机构应建立健全备案档案管理制度，对备案申请材料、审核过程记录、备案决定等相关资料进行整理、归档。2.备案档案应包括纸质档案和电子档案，确保档案资料完整、准确、可追溯。3.档案管理人员应严格遵守档案管理规定，做好档案的保管、查阅、借阅等工作。（二）备案信息公开1.卫生健康行政部门应通过官方网站等渠道，定期向社会公开卫生执法备案信息，包括备案机构名称、备案事项、备案编号、有效期等。2.公开信息应真实、准确、及时，方便公众查询和监督。3.鼓励社会公众对备案信息进行监督，对发现的问题可通过举报电话、邮箱等方式向卫生健康行政部门反映。（三）监督检查1.卫生健康行政部门应定期对备案机构进行监督检查，检查内容包括备案事项执行情况、人员资质情况、服务质量情况、管理制度落实情况等。2.监督检查可采取日常巡查、专项检查、不定期抽查等方式进行。3.对监督检查中发现的问题，卫生健康行政部门应责令备案机构限期整改；对整改不力或存在严重违法违规行为的，依法予以处理。（四）年度校验1.卫生执法机构应每年对备案机构进行年度校验。2.年度校验内容主要包括备案机构上一年度的执业情况、人员变动情况、设备更新情况、违法违规记录等。3.备案机构应在规定时间内提交年度校验报告及相关证明材料，经审核通过的，予以通过年度校验；未通过年度校验的，责令限期整改或依法注销备案。六、法律责任（一）备案机构违法责任1.备案机构有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处三千元以下罚款：未按照规定办理备案手续擅自开展相关卫生执法项目的；备案事项发生变更未及时办理变更备案的；伪造、涂改、出租、出借、转让备案凭证的。2.备案机构违反卫生法律法规，情节严重的，依法吊销其备案凭证，并追究相关责任人的法律责任。（二）卫生执法机构及工作人员违法责任1.卫生执法机构工作人员在备案工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.卫生执法机构违反本制度规定，对不符合备