卫生室索证制度

PAGE卫生室索证制度一、总则1.目的为加强卫生室药品及医疗器械管理，规范索证行为，确保所采购的药品、医疗器械等产品质量安全，保障医疗服务的有效性和安全性，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生室在药品、医疗器械、消毒产品、一次性使用卫生用品等采购活动中的索证管理工作。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》等相关法律法规以及医疗卫生行业标准制定。二、索证范围及要求（一）药品1.供货单位资质证明索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》副本复印件。索取加盖供货单位原印章的营业执照副本复印件。如供货单位为药品生产企业，还需索取其《药品GMP证书》复印件；如为药品经营企业，需索取其《药品GSP证书》复印件。2.销售人员资质证明索取供货单位销售人员的授权书原件，授权书应明确授权销售的品种、地域、期限等内容，并加盖供货单位原印章和法定代表人印章（或者签名）。索取销售人员的身份证复印件，并加盖供货单位原印章。3.药品质量证明文件每批药品应索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品质量合格证明文件，如药品检验报告书、药品电子监管码等。进口药品需索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件。（二）医疗器械1.供货单位资质证明索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》副本复印件。索取加盖供货单位原印章的营业执照副本复印件。如供货单位为医疗器械生产企业，需索取其《医疗器械生产质量管理规范》认证证书复印件；如为医疗器械经营企业，需索取其《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件（经营第三类医疗器械的企业）。2.销售人员资质证明同药品销售人员资质证明要求，索取供货单位销售人员的授权书原件及身份证复印件，并加盖供货单位原印章。3.医疗器械质量证明文件每批医疗器械应索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的医疗器械注册证及登记表复印件、医疗器械产品合格证明文件，如医疗器械检验报告等。植入类医疗器械需索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的医疗器械使用说明书、标签和包装标识的复印件。（三）消毒产品1.供货单位资质证明索取加盖供货单位原印章的营业执照副本复印件。如供货单位为消毒产品生产企业，需索取其卫生许可证副本复印件。2.销售人员资质证明同上述要求，索取供货单位销售人员的授权书原件及身份证复印件，并加盖供货单位原印章。3.消毒产品质量证明文件每批消毒产品应索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的产品卫生质量检验报告复印件。索取消毒产品标签（含说明书）样张复印件，标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。（四）一次性使用卫生用品1.供货单位资质证明索取加盖供货单位原印章的营业执照副本复印件。如供货单位为一次性使用卫生用品生产企业，需索取其卫生许可证副本复印件。2.销售人员资质证明同前，索取供货单位销售人员的授权书原件及身份证复印件，并加盖供货单位原印章。3.一次性使用卫生用品质量证明文件每批一次性使用卫生用品应索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的产品合格证明文件，如产品检验报告等。索取一次性使用卫生用品的标签、说明书样张复印件，标签和说明书应符合相关卫生标准和规定。三、索证程序（一）首次索证1.卫生室采购人员在与新的供货单位建立业务关系前，应向供货单位索取本制度规定的各类资质证明文件和质量证明文件。2.采购人员对索取的证明文件进行初步审核，确保文件的真实性、完整性和有效性。审核内容包括：文件是否加盖供货单位原印章、证书是否在有效期内、相关信息是否与供货单位实际情况相符等。3.审核通过后，采购人员将证明文件复印件整理归档，并建立供货单位档案。档案内容应包括供货单位基本信息、资质证明文件、质量证明文件、业务往来记录等。（二）定期索证1.每年年初，采购人员应对已建立业务关系的供货单位的资质证明文件进行复查，确认其是否仍然有效。如发现证书过期或其他不符合要求的情况，应及时通知供货单位重新提供相关证明文件。2.每批药品、医疗器械、消毒产品、一次性使用卫生用品采购时，采购人员应向供货单位索取当批产品的质量证明文件，并在验收时进行核对。（三）变更索证1.若供货单位的名称、地址、法定代表人等信息发生变更，采购人员应及时索取变更后的资质证明文件，并对档案进行更新。2.若供货单位的经营范围、生产或经营产品品种等发生重大变更，采购人员应重新评估其资质和产品质量，索取新的相关证明文件，并决定是否继续与其开展业务。四、索证档案管理1.卫生室应设立专门的索证档案柜，对索证资料进行分类存放，便于查阅和管理。2.索证档案应按照供货单位名称、产品类别等进行分类归档，每一份档案应包含该供货单位的所有索证资料，并建立目录索引，方便查找。档案应妥善保管，保存期限不得少于产品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不得少于3年。3.定期对索证档案进行整理和更新，确保档案内容的准确性和完整性。如发现档案资料缺失或损坏，应及时补充或修复。4.因工作需要查阅索证档案时，应填写查阅申请表，经卫生室负责人批准后，方可查阅。查阅人员不得擅自复印、涂改、损毁档案资料。查阅完毕后，应及时归还档案，并做好查阅记录。五、索证监督与考核1.卫生室负责人应定期对采购人员的索证工作进行监督检查，确保索证制度的严格执行。检查内容包括索证资料的完整性、真实性、有效性，档案管理情况等。2.将索证工作纳入采购人员的绩效考核内容，对索证工作认真负责、严格执行制度的人员给予奖励；对未按规定索证或索证资料不完整、不准确的人员进行批评教育，并视情节轻重给予相应的处罚。处罚措施可