口罩生产卫生许可证制度

PAGE口罩生产卫生许可证制度一、总则（一）目的为加强口罩生产卫生管理，规范口罩生产活动，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本口罩生产卫生许可证制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事口罩生产的企业、单位和个人。（三）基本原则口罩生产应遵循合法合规、质量第一、卫生安全的原则，确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准要求。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产口罩相适应的生产场所、生产设备和卫生设施。2.具备与生产规模相适应的质量管理、质量检验机构和人员。3.具有保证口罩质量的管理制度和操作规程。4.符合国家规定的卫生标准和卫生要求。（二）申请材料1.口罩生产卫生许可证申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.生产场所的产权证明或租赁合同复印件。4.生产设备清单及购置发票复印件。5.质量管理、质量检验机构和人员情况说明。6.质量管理制度和操作规程文件。7.生产环境检测报告。（三）申请流程1.申请人向所在地县级以上卫生健康行政部门提交申请材料。2.卫生健康行政部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。三、审核与审批（一）审核内容1.对申请材料的真实性、完整性进行审核。2.对生产场所、生产设备、卫生设施等进行实地核查。3.对质量管理、质量检验机构和人员情况进行核实。4.对质量管理制度和操作规程的执行情况进行审查。（二）审核程序1.卫生健康行政部门自受理申请之日起[X]个工作日内，组织相关人员进行审核。2.审核人员按照审核内容进行现场检查、资料审查等工作，并形成审核意见。3.审核过程中发现问题的，卫生健康行政部门应书面通知申请人限期整改，整改期限不超过[X]个工作日。（三）审批决定1.经审核符合要求的，卫生健康行政部门自收到审核意见之日起[X]个工作日内作出准予许可的决定，并颁发口罩生产卫生许可证。2.经审核不符合要求的，卫生健康行政部门作出不予许可的决定，并书面说明理由。四、证书管理（一）证书样式与编号口罩生产卫生许可证由省级卫生健康行政部门统一印制，证书编号格式为：[省份简称][卫许证字][年份][序号]。（二）证书有效期口罩生产卫生许可证有效期为[X]年。有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前[X]个月向原发证机关提出延续申请。（三）证书变更1.企业名称、法定代表人、生产地址等事项发生变更的，应当在变更后[X]个工作日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关对申请材料进行审查，符合要求的予以变更，换发新的口罩生产卫生许可证。（四）证书补发与注销1.口罩生产卫生许可证遗失的，企业应当自遗失之日起[X]日内向原发证机关申请补发。原发证机关核实后予以补发。2.企业终止口罩生产活动的，应当在终止后[X]个工作日内向原发证机关申请注销卫生许可证。原发证机关予以注销，并收回证书。五、生产管理（一）生产场所卫生要求1.生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒。2.车间内应有良好的通风、采光条件及合理的人流、物流通道。3.生产区域应与非生产区域有效分隔，防止交叉污染。（二）生产设备卫生要求1.生产设备应定期进行维护、保养和清洁消毒，确保设备正常运行和卫生状况良好。2.直接接触口罩产品及原材料的设备表面应光滑、无裂缝、无死角，易于清洁消毒。（三）原材料卫生要求1.采购的原材料应符合国家相关标准和卫生要求，具有质量合格证明文件。2.原材料应在清洁、通风、干燥的仓库内储存，防止受潮、发霉、变质。（四）生产过程卫生要求1.口罩生产应按照工艺流程进行，严格遵守操作规程，防止污染。2.生产人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。3.生产过程中产生的废弃物应及时清理，妥善处理，防止污染环境。六、质量管理（一）质量管理制度1.企业应建立健全质量管理体系，并有效运行。2.质量管理制度应包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、产品追溯等内容。（二）质量检验机构与人员1.企业应设立独立的质量检验机构，配备与生产规模相适应的质量检验人员。2.质量检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训考核合格后上岗。（三）质量检验要求1.企业应按照国家相关标准和行业规范，对原材料、半成品和成品进行检验。2.每批产品应进行逐批检验，检验项目应包括外观、尺寸、物理性能、微生物指标等。3.检验合格的产品应出具检验报告，检验报告应真实、准确、完整。（四）产品追溯1.企业应建立产品追溯体系，记录产品的原材料采购、生产过程、销售流向等信息。2.产品追溯信息应保存至产品有效期满后[X]年。七、监督管理（一）日常监督检查1.县级以上卫生健康行政部门应定期对口罩生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产卫生状况、质量管理情况、产品质量等。2.监督检查人员应出示有效证件，如实记录检查情况，并填写监督检查记录。（二）专项监督检查1.在特定时期或针对特定问题，卫生健康行政部门可组织开展专项监督检查。2.专项监督检查可采取飞行检查、联合检查等方式，对口罩生产企业进行全面深入的检查。（三）抽检与不合格处理1.卫生健康行政部门可对口罩产品进行抽检，抽检结果应及时向社会公布。2.如果抽检产品不合格，企业应立即停止生产、销售不合格产品，并采取召回等措施，同时对不合格原因进行调查分析，采取整改措施，防止再次出现不合格产品。（四）违法行为查处1.对于违反本制度及相关法律法规的口罩生产企业，卫生健康行政