医疗卫生准入制度

PAGE医疗卫生准入制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生行业管理，规范医疗卫生服务市场秩序，保障公众健康权益，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本医疗卫生准入制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗卫生服务活动的各类机构和个人，包括医疗机构、医疗从业人员、医疗器械生产经营企业等。（三）基本原则1.依法准入原则：严格依据法律法规和行业标准，对医疗卫生服务机构和人员进行准入管理，确保其合法合规开展业务。2.保障安全原则：将保障公众医疗安全和健康放在首位，对准入条件进行严格审核，防止不符合要求的机构和人员进入医疗卫生领域。3.公平公正原则：在准入过程中，遵循公平、公正、公开的原则，确保各类市场主体享有平等的准入机会，不受歧视。4.动态管理原则：根据医疗卫生行业发展和监管需要，适时调整准入标准和管理方式，实现动态、有效的管理。二、医疗机构准入（一）机构设置审批1.申请条件符合当地医疗机构设置规划。有符合规定的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料医疗机构设置申请书。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明。资金证明。卫生行政部门规定的其他材料。3.审批程序申请人向当地县级以上卫生行政部门提出申请。卫生行政部门受理申请后，组织专家进行现场考察和论证。根据专家意见和考察情况，作出是否批准设置的决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，书面通知申请人并说明理由。（二）执业登记1.登记条件已取得设置医疗机构批准书。符合医疗机构的基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.登记材料医疗机构申请执业登记注册书。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.登记程序申请人向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记。卫生行政部门受理后，进行审核，包括实地验收、人员资质审核等。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）类别与级别划分1.类别综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、医务室、卫生所、急救中心（站）、临床检验中心等。2.级别一级医疗机构：包括社区卫生服务中心（站）、卫生院、诊所、卫生室（所）、医务室、卫生所等，主要提供基本医疗服务和公共卫生服务。二级医疗机构：一般为地区性医疗中心，能开展较为复杂的医疗技术服务，如县级医院等。三级医疗机构：是大型综合性或专科性医院，具备较高的医疗技术水平和科研能力，如省级医院等。（四）变更与注销1.变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交相关材料。卫生行政部门受理变更申请后，按照规定进行审核，符合变更条件的，予以变更登记；不符合的，不予变更并书面说明理由。2.注销医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。有下列情形之一的，登记机关可以根据申请，予以注销执业登记：医疗机构执业许可证有效期届满未延续的。医疗机构依法终止的。医疗机构停业超过一年的。法律法规规定的其他情形。三、医疗从业人员准入（一）医师资格准入1.考试报名条件具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业医师资格考试。取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的，可以参加执业医师资格考试。具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。2.考试内容与方式医师资格考试分为实践技能考试和医学综合笔试。实践技能考试重点考查考生的实践操作能力和临床思维能力；医学综合笔试考查基础医学、临床医学、公共卫生等方面的知识。3.注册与执业考试合格后，取得医师资格证书。申请人向所在地县级以上卫生行政部门申请医师执业注册，提交相关材料，包括医师资格证书、身份证明、医疗、预防、保健机构的聘用证明等。卫生行政部门审核合格后，予以注册，发给医师执业证书。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。（二）护士资格准入1.考试报名条件在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书的，可以申请参加护士执业资格考试。2.考试内容与方式护士执业资格考试包括专业实务和实践能力两个科目。考试采用人机对话考试方式，考查考生运用护理专业知识和技能完成护理任务的能力。3.注册与执业考试合格后，取得护士执业资格证书。申请人向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出护士执业注册申请，提交相关材料，如护士执业资格证书、身份证明、医疗卫生机构拟聘用的相关材料等。卫生主管部门审核合格后，予以注册，发给护士执业证书。护士经执业注册后，方可从事护理工作。护士应当在注册的执业地点从事护理工作，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动以外其他活动。（三）其他医疗技术人员准入1.药师资格准入取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满１年，可以参加药师资格考试。考试合格后，经注册取得药师执业证书，在医疗机构中从事药学专业技术工作。2.技师资格准入如医学检验技师、医学影像技师等，根据不同专业要求，具备相应的学历和工作年限条件，参加相应的技师资格考试。考试合格后，注册取得技师执业证书，在医疗机构中从事相关技术工作。（四）执业管理与继续教育1.执业管理医疗从业人员必须按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，不得超范围执业。定期进行执业校验，校验内容包括执业人员的执业情况、业务水平、职业道德等。不符合校验要求的，责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，注销其执业注册。2.继续教育建立医疗从业人员继续教育制度，要求其参加定期的业务培训和学术交流活动，不断提高业务水平。继续教育学分作为执业校验和职称晋升的重要依据。四、医疗器械准入（一）产品注册1.注册分类与条件医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请产品注册，应当符合医疗器械安全、有效，保证质量可控的基本要求，并提交相关技术资料，如产品的研究资料、生产工艺资料、临床评价资料等。2.注册程序申请人向国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出注册申请。药品监督管理部门受理后，组织技术审评机构进行审评，必要时进行现场核查。审评合格的，发给医疗器械注册证；审评不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）生产许可1.许可条件具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。具有保证医疗器械质量的管理制度。符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。2.许可程序申请人向省级药品监督管理部门提出生产许可申请，提交相关材料，如营业执照、生产场地证明、生产设备清单、质量管理制度文件等。药品监督管理部门受理后，进行现场检查和审核。审核合格的，发给医疗器械生产许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）经营许可与备案1.经营许可从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，提交相关材料，如营业执照、经营场所证明、质量管理制度文件、人员资质证明等。药品监督管理部门受理后，进行审核，包括现场检查等。审核合格的，发给医疗器械经营许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.经营备案从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，提交相关材料，如营业执照、经营场所证明等。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，提交相关材料，如营业执照、经营场所证明、质量管理制度文件等。（四）进口医疗器械管理1.注册与备案进口第一类医疗器械，进口单位应当向国家药品监督管理部门备案。进口第二类、第三类医疗器械，进口单位应当向国家药品监督管理部门申请注册，提交相关材料，包括医疗器械注册申请表、医疗器械说明书、标签、包装等资料以及医疗器械安全有效基本要求清单等。2.通关管理进口医疗器械应当按照国家有关规定办理通关手续，提交医疗器械注册证或者备案凭证等相关文件。海关凭药品监督管理部门出具的相关证明文件予以放行。五、监督管理（一）日常监督检查1.检查内容对医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质等进行检查。对医疗从业人员的执业行为、业务水平、职业道德等进行检查。对医疗器械生产经营企业的生产经营活动、产品质量、质量管理体系等进行检查。2.检查方式定期检查：按照一定的周期对医疗卫生机构和企业进行全面检查。不定期抽查：根据监管需要，随机对部分机构和企业进行抽查。专项检查：针对特定问题或领域进行专项检查，如医疗纠纷高发期对相关医疗机构的专项检查等。（二）违法违规处理1.对医疗机构的处理对于违反医疗卫生准入制度和相关法律法规的医疗机构，责令其限期整改。整改期间，限制其部分诊疗科目开展或暂停执业活动。情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并依法追究相关责任人的法律责任。2.对医疗从业人员的处理对违规执业的医疗从业人员，给予警告、暂停执业活动、吊销执业证书等处罚。涉及违法犯罪的，移交司法