淮北市卫生行业监管制度

PAGE淮北市卫生行业监管制度一、总则（一）目的为加强淮北市卫生行业监管，规范卫生行业秩序，提高卫生服务质量，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规和行业标准，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于淮北市行政区域内各级各类医疗卫生机构（包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等）、医疗从业人员以及与卫生行业相关的其他单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准实施监管，确保监管行为合法、公正、透明。2.全面覆盖原则：对卫生行业各个领域、各个环节进行全方位监管，不留监管死角。3.动态监管原则：根据卫生行业发展变化和监管实际情况，及时调整监管策略和措施，保持监管的有效性和适应性。4.协同监管原则：加强卫生健康部门与其他相关部门的协作配合，形成监管合力，共同推进卫生行业监管工作。二、监管主体与职责（一）监管主体淮北市卫生健康委员会作为全市卫生行业监管的主管部门，负责组织实施本行政区域内的卫生行业监管工作。同时，各县级卫生健康部门及相关执法机构按照职责分工，具体承担辖区内卫生行业的日常监管任务。（二）监管职责1.卫生健康部门制定卫生行业监管政策、规划和标准，并组织实施。负责医疗卫生机构的设置审批、执业登记和校验管理。监督检查医疗卫生机构的医疗质量、医疗安全、医疗服务行为等。负责医疗从业人员的资格认定、注册管理和继续教育监督。组织开展医疗卫生行业的专项整治和违法违规行为查处。协调处理医疗纠纷和投诉举报，维护医疗秩序。指导和监督专业公共卫生机构的工作，组织开展公共卫生服务项目的绩效考核。2.相关执法机构卫生监督机构：具体承担卫生监督执法任务，依法对医疗卫生机构、医疗从业人员和卫生相关产品进行监督检查，查处违法行为。疾病预防控制机构：负责对传染病防控、免疫规划、环境卫生监测等工作进行技术指导和质量控制，协助卫生健康部门开展相关监管工作。三、医疗卫生机构监管（一）机构准入与执业登记1.设置审批申请设置医疗卫生机构的单位或个人，应按照规定向当地卫生健康部门提交申请材料，包括可行性研究报告、选址报告、建筑设计平面图等。卫生健康部门依据区域卫生规划和相关标准，对申请材料进行审核，组织现场勘查，符合条件的予以批准，并发放设置医疗机构批准书。2.执业登记取得设置医疗机构批准书后，申请人应在规定期限内完成医疗机构的筹建工作，并向卫生健康部门申请执业登记。申请执业登记需提交医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件，房屋产权证明或者使用证明，验资证明、资产评估报告等材料。卫生健康部门对申请材料进行审核，经现场校验合格后，予以执业登记，颁发《医疗机构执业许可证》。（二）日常监督管理1.医疗质量监管建立健全医疗质量管理体系，督促医疗卫生机构落实医疗质量管理制度，包括医疗核心制度、诊疗规范、护理规范等。定期对医疗机构的医疗质量进行检查和评估，重点检查病历书写质量、手术操作规范、合理用药等情况。加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术备案制度，对限制类医疗技术实施严格监管，防止违规开展高风险医疗技术。2.医疗安全监管监督医疗卫生机构落实医疗安全管理制度，加强医疗风险防范。检查医疗机构的医疗设备安全管理、医院感染防控、医疗废物处置等情况，确保医疗安全。建立医疗安全不良事件监测报告制度，及时发现和处理医疗安全隐患，防范医疗事故的发生。3.医疗服务行为监管规范医疗卫生机构的服务行为，严禁超范围执业、非法行医、诱导医疗、过度医疗等行为。加强对医疗机构收费行为的监管，确保收费合理、透明，杜绝乱收费现象。畅通医疗服务投诉举报渠道，及时处理患者投诉和举报，维护患者合法权益。（三）校验与变更管理1.校验管理医疗机构应当按照规定定期向卫生健康部门申请校验，校验期为3年。校验时，医疗机构需提交校验申请书、执业登记证副本、校验期内执业情况报告等材料。卫生健康部门对医疗机构的校验申请进行审核，包括对医疗机构的基本条件、医疗质量、医疗安全、服务行为等方面的检查评估。经校验合格的，予以通过校验；不符合要求的，责令限期整改，整改后仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。2.变更管理医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记机关申请办理变更登记，并提交相关证明材料。卫生健康部门对变更申请进行审核，符合规定的予以变更登记；不符合规定的，不予变更，并书面说明理由。四、医疗从业人员监管（一）资格认定与注册管理1.资格认定从事医疗卫生工作的人员，必须具备相应的执业资格。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试，护士执业资格考试实行全国统一考试制度。卫生健康部门负责组织实施医师资格考试报名、资格审核等工作，国家医学考试中心负责统一命题、考试和发放合格证书。护士执业资格考试由国家卫生健康委人才交流服务中心负责组织实施。2.注册管理取得医师资格或护士执业资格证书后，申请人需向当地卫生健康部门申请执业注册。申请注册时，需提交注册申请表、资格证书、身份证明等材料。卫生健康部门对注册申请进行审核，符合条件的予以注册，颁发执业证书，并在《医师执业证书》或《护士执业证书》上注明执业地点、执业类别、执业范围等信息。（二）继续教育与培训1.继续教育建立健全医疗从业人员继续教育制度，鼓励和支持医务人员参加各类继续医学教育活动。医疗卫生机构应制定医务人员继续教育计划，保证医务人员每年接受一定时间的继续教育。继续医学教育实行学分制管理，医务人员每年应获得规定的学分。学分可通过参加学术会议、培训课程、在线学习、发表论文等方式获得。2.培训管理卫生健康部门定期组织开展医疗卫生行业相关法律法规、业务知识、技能操作等培训活动，提高医疗从业人员的业务水平和法律意识。医疗卫生机构应加强对本单位医务人员的内部培训，根据不同岗位需求，开展针对性的培训，提高医务人员的专业技能和服务能力。（三）执业行为监管1.规范执业医疗从业人员必须在注册的执业地点按照规定的执业范围执业，不得超范围执业或从事非法执业活动。严禁伪造、涂改、出卖、转让执业证书。医务人员应严格遵守职业道德规范，尊重患者的知情权、选择权和隐私权，因病施治，合理检查、合理用药、合理治疗，不得收受患者及其家属的红包、回扣等不正当利益。2.考核评价建立医疗从业人员考核评价制度，定期对医务人员的业务水平、工作业绩、职业道德等进行考核评价。考核结果作为医务人员职称晋升、岗位聘任、绩效分配等的重要依据。卫生健康部门可委托相关机构或组织对医疗卫生机构的医务人员进行定期考核，考核内容包括业务能力、服务质量、患者满意度等方面，并将考核结果向社会公布。五、公共卫生监管（一）传染病防控监管1.疫情报告与监测医疗卫生机构及其医务人员是传染病疫情报告的责任主体，必须按照规定及时、准确、完整地报告传染病疫情信息。建立健全传染病疫情监测制度，加强对传染病的主动监测和被动监测，及时发现疫情线索。疾病预防控制机构负责对传染病疫情信息进行收集、分析、报告和反馈，指导医疗卫生机构开展疫情防控工作。2.防控措施落实监督检查医疗卫生机构传染病防控措施的落实情况，包括预检分诊、发热门诊设置、隔离病房管理、消毒隔离、医疗废物处置等。确保医疗机构能够有效防控传染病的传播和扩散。加强对重点传染病防控工作的指导和监督，如新冠肺炎、艾滋病、结核病等，督促医疗卫生机构按照相关防控方案和技术指南，做好防控工作。（二）免疫规划监管1.疫苗管理加强对疫苗流通、储存、接种等环节的监管，确保疫苗质量安全。疾病预防控制机构负责疫苗采购、供应和冷链管理，医疗卫生机构按照规定做好疫苗的接收、储存和接种工作。建立疫苗全程追溯制度，实现疫苗从生产到接种的全过程信息可追溯，保障疫苗接种安全。2.接种服务监督医疗卫生机构按照免疫规划程序和接种规范开展疫苗接种工作，确保接种对象、接种部位、接种剂量等准确无误。加强对接种人员的培训和管理，提高接种服务质量。开展免疫规划疫苗接种率监测和评估，及时发现和解决接种工作中存在的问题，提高疫苗接种率，确保免疫规划目标的实现。（三）环境卫生监测监管1.监测机构管理对承担环境卫生监测任务的机构进行资质审核和监督管理，确保监测机构具备相应的检测能力和资质条件。监测机构应按照国家相关标准和规范开展监测工作，保证监测数据的真实性和准确性。定期对监测机构的监测工作进行质量考核，发现问题及时督促整改，对不符合要求的监测机构依法予以处理。2.监测结果应用卫生健康部门及时掌握环境卫生监测结果，对监测发现的问题进行分析评估，并采取相应的措施加以整改。加强对环境卫生监测结果的信息公开，向社会发布环境卫生状况报告，引导公众关注环境卫生问题，提高公众健康意识。六、卫生行业综合监管措施（一）信息化监管1.建立监管信息平台构建淮北市卫生行业监管信息平台，整合医疗卫生机构、医疗从业人员、医疗服务、公共卫生等信息资源，实现监管信息的互联互通和共享。通过监管信息平台，实时收集、分析和处理卫生行业相关数据，为监管决策提供科学依据。2.数据应用与分析利用监管信息平台的数据，开展卫生行业数据分析和挖掘，对医疗卫生机构的运行状况、医疗质量、医疗安全等进行动态监测和评估。及时发现潜在的风险和问题，采取针对性的监管措施。通过数据分析，为卫生行业政策制定、资源配置等提供参考，促进卫生行业的科学发展。（二）信用监管1.信用信息采集建立卫生行业信用信息数据库，全面采集医疗卫生机构、医疗从业人员的信用信息，包括执业行为、医疗质量、医疗安全、投诉举报、行政处罚等方面的信息。加强与其他部门的信用信息共享，完善信用信息采集渠道，确保信用信息的全面、准确、及时。2.信用评价与分级分类监管制定卫生行业信用评价标准，对医疗卫生机构和医疗从业人员进行信用评价，根据信用等级实施分级分类监管。对信用良好的机构和个人给予激励措施，对信用不良的进行重点监管和惩戒。将信用评价结果与医疗机构校验、等级评审、医保定点资格审定等挂钩，引导医疗卫生机构和医疗从业人员诚信执业。（三）协同监管1.部门协作加强卫生健康部门与市场监管、公安、医保、民政等部门的协作配合，建立健全协同监管机制。在医疗卫生机构审批、执业监管、医疗纠纷处理、打击非法行医等方面加强信息共享和联合执法。定期召开部门协调会议，研究解决卫生行业监管中的重大问题，形成监管合力。例如，与市场监管部门联合开展打击非法医疗美容专项行动，与公安部门共同打击涉医违法犯罪行为。2.社会监督鼓励和支持社会力量参与卫生行业监管，畅通投诉举报渠道，设立举报奖励制度，对举报卫生行业违法违规行为的单位和个人给予奖励。加强卫生行业信息公开，定期向社会公布医疗卫生机构的服务质量、医疗安全、收费情况等信息，接受社会公众的监督。充分发挥媒体的监督作用，并及时回应社会关切。七、法律责任（一）医疗卫生机构违法责任1.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上3万元以下的罚款：未按照规定进行执业登记擅自执业的；超出登记范围开展诊疗活动情节较轻的；任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情节较轻的；未按照规定落实医疗质量管理制度的；未按照规定报告传染病疫情信息的。2.医疗卫生机构有下列情形之一的，由卫生健康部门吊销其《医疗机构执业许可证》：诊疗活动超出登记范围，情节严重的；任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情节严重的；发生重大医疗事故，造成严重后果的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构执业许可证》的。（二）医疗从业人员违法责任1.医疗从业人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康部门责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其执业活动3个月至6个月，直至吊销其执业证书：未经注册在医疗卫生机构从事执业活动的；超范围执业情节较轻的；违反医疗质量和医疗安全管理制度情节较轻的；收受患者及其家属红包、回扣等不正当利益情节较轻的。2.医疗从业人员有下列情形之一的，由卫生健康部门吊销其执业证书：超范围执业情节严重的；严重违反医疗质量和医疗安全管理制度，造成严重后