西药执业药师资格考试法规知识测试试题及真题

西药执业药师资格考试法规知识测试试题及真题考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：西药执业药师资格考试法规知识测试试题及真题考核对象：西药执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的药品标签、说明书必须经药品监督管理部门批准。2.执业药师在执业活动中不得以回扣等不正当手段招揽业务。3.药品广告必须经药品监督管理部门审查批准后方可发布。4.药品说明书中的【用法用量】项必须明确药品的每日服用次数。5.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但需向药品监督管理部门备案。6.执业药师发现患者用药存在潜在风险时，应当立即告知处方医师。7.药品分类管理制度中，处方药不得在大众传播媒介发布广告。8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的补救措施。9.药品说明书中的【不良反应】项必须真实、准确，不得省略。10.执业药师不得擅自修改或伪造处方。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种情形属于《药品管理法》规定的假药？（）A.超过有效期的药品B.不符合药品标准的中药材C.药品所含成分与国家药品标准不符D.药品标签内容与实际不符2.药品广告中必须标明的内容不包括？（）A.药品名称和规格B.生产企业名称和地址C.药品适应症和用法用量D.执业药师的个人照片3.药品生产企业对召回的药品应当采取的措施不包括？（）A.撤回市场B.检查原因C.降价销售D.评估风险4.处方药不得在哪些渠道销售？（）A.医院药房B.药品零售企业C.互联网药品交易服务网站D.医疗机构制剂室5.执业药师在执业活动中应当履行的职责不包括？（）A.指导合理用药B.审核处方C.从事药品生产D.解答用药咨询6.药品说明书中的【禁忌】项应当明确哪些内容？（）A.药品的适应症B.药品的用法用量C.药品的使用禁忌D.药品的批准文号7.药品分类管理制度中，以下哪种药品属于处方药？（）A.非处方药目录中的甲类药品B.非处方药目录中的乙类药品C.处方药目录中的麻醉药品D.处方药目录中的普通药品8.药品生产企业对药品不良反应的评价和报告应当遵循的原则不包括？（）A.及时性B.准确性C.保密性D.重复性9.执业药师在执业活动中应当遵守的职业道德规范不包括？（）A.尊重患者权利B.依法执业C.收受回扣D.保护患者隐私10.药品广告不得含有哪些内容？（）A.药品的功效和主治B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.药品的禁忌和不良反应三、多选题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？（）A.质量目标B.质量职责C.质量记录D.质量培训2.执业药师在执业活动中应当履行的职责包括？（）A.指导合理用药B.审核处方C.从事药品生产D.解答用药咨询3.药品说明书中的【注意事项】项应当明确哪些内容？（）A.药品的用法用量B.药品的禁忌C.药品的不良反应D.药品的相互作用4.药品分类管理制度中，以下哪些属于处方药？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品零售企业不得销售的药品5.药品生产企业对药品不良反应的评价和报告应当遵循的原则包括？（）A.及时性B.准确性C.保密性D.重复性6.执业药师在执业活动中应当遵守的职业道德规范包括？（）A.尊重患者权利B.依法执业C.收受回扣D.保护患者隐私7.药品广告不得含有哪些内容？（）A.药品的功效和主治B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.药品的禁忌和不良反应8.药品生产企业对召回的药品应当采取的措施包括？（）A.撤回市场B.检查原因C.降价销售D.评估风险9.药品说明书中的【不良反应】项应当明确哪些内容？（）A.药品的常见不良反应B.药品的严重不良反应C.药品的不良反应发生率D.药品的不良反应处理方法10.药品分类管理制度中，以下哪些属于非处方药？（）A.非处方药目录中的甲类药品B.非处方药目录中的乙类药品C.处方药目录中的普通药品D.药品零售企业可以销售的药品四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某患者因感冒到药店购买药物，执业药师小王建议患者购买某品牌的感冒药，并告知患者该药含有抗组胺成分，可能引起嗜睡。患者表示自己当晚需要开车，询问是否可以更换其他药物。小王未予理睬，坚持推荐该药品，并告知患者“这种药效果最好”。问题：1.小王的行为是否违反了执业药师的职业道德规范？为什么？2.如果你是该患者，你会如何应对这种情况？案例二：某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，但考虑到已经销售的部分药品尚未造成严重后果，决定仅对剩余药品进行降价处理，并未采取召回措施。问题：1.该药品生产企业的行为是否合法？为什么？2.如果你是药品监督管理部门的工作人员，你会如何处理这种情况？案例三：某医院药房发现一批药品即将过期，但药品价格仍然较高。药房负责人决定将药品降价销售，并告知患者该药品“效果仍然很好，只是即将过期”。问题：1.该药房的行为是否合法？为什么？2.如果你是该医院药房的工作人员，你会如何处理这种情况？五、论述题（每题11分，共22分）1.试述执业药师在执业活动中应当履行的职责和职业道德规范。2.结合实际案例，分析药品召回制度的重要性及其对药品安全的影响。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√解析：5.药品生产企业委托其他单位生产药品，需经药品监督管理部门批准，而非备案。10.药品广告不得含有虚假内容，但可以包含药品的禁忌和不良反应，只要真实、准确。二、单选题1.C2.D3.C4.C5.C6.C7.C8.D9.C10.A解析：1.药品所含成分与国家药品标准不符属于假药。2.药品广告不得含有执业药师的个人照片。3.药品生产企业不得降价销售召回的药品。4.处方药不得在互联网药品交易服务网站销售。5.执业药师不得从事药品生产。6.药品说明书中的【禁忌】项应当明确药品的使用禁忌。7.处方药目录中的麻醉药品属于处方药。8.药品生产企业对药品不良反应的评价和报告应当遵循及时性、准确性、保密性原则，而非重复性。9.执业药师不得收受回扣。10.药品广告不得含有功效和主治。三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,D3.B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C6.A,B,D7.A,D8.A,B,D9.A,B,C,D10.A,B,D解析：1.药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、职责、记录和培训。4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品均属于处方药，药品零售企业不得销售处方药。7.药品广告不得含有功效和主治，但可以包含禁忌和不良反应。10.非处方药目录中的甲类药品、乙类药品以及药品零售企业可以销售的药品均属于非处方药。四、案例分析案例一：1.小王的行为违反了执业药师的职业道德规范。根据《执业药师法》和职业道德规范，执业药师应当尊重患者权利，指导合理用药，不得推荐不适合患者的药品。小王未考虑患者当晚需要开车的情况，坚持推荐可能引起嗜睡的药品，违反了职业道德规范。2.如果我是该患者，我会向小王说明自己的情况，并要求其推荐其他不含抗组胺成分的药品。如果小王仍然坚持推荐，我会向药店负责人投诉，或到其他药店咨询其他执业药师。案例二：1.该药品生产企业的行为不合法。根据《药品管理法》，药品生产企业发现药品存在质量问题，应当立即采取召回措施，而不是降价销售。降价销售可能误导患者，导致用药风险。2.如果我是药品监督管理部门的工作人员，我会责令该药品生产企业立即召回问题药品，并对企业进行处罚。同时，我会调查问题药品的质量原因，并要求企业采取措施防止类似问题再次发生。案例三：1.该药房的行为不合法。根据《药品管理法》，药品生产企业对召回的药品应当采取撤回市场的措施，而不是降价销售。降价销售可能误导患者，导致用药风险。2.如果我是该医院药房的工作人员，我会向药房负责人说明情况，并建议将药品按规定报废处理。如果负责人仍然坚持降价销售，我会向医院领导或药品监督管理部门投诉。五、论述题1.试述执业药师在执业活动中应当履行的职责和职业道德规范。执业药师在执业活动中应当履行的职责包括：指导合理用药、审核处方、解答用药咨询、监测药品不良反应等。职业道德规范包括：尊重患者权利、依法执业、保护患者隐私、诚实守信等。执业药师应当以患者为中心，提供专业的药学服务，确保患者用药安全、有效、经济。2.结合实际案例，分析药品召回制度的重要性及其对药品安全的影响。药品召回制度是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的补