化妆品卫生规范监管制度

PAGE化妆品卫生规范监管制度一、总则（一）目的为加强化妆品卫生监督管理，保证化妆品卫生质量和使用安全，保障消费者健康，根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和行业标准，对化妆品卫生规范进行监督管理。2.风险管理原则：识别、评估和控制化妆品生产、经营过程中的卫生风险，确保产品质量安全。3.全过程监管原则：涵盖化妆品从原料采购、生产加工、储存运输到销售使用的全过程，实施有效监管。二、生产企业监管（一）生产许可1.许可条件具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备等。有与生产化妆品相适应的技术人员和管理人员。有保证化妆品质量安全的管理制度。2.申请与审批企业向所在地省级药品监督管理部门提出生产许可申请，并提交相关材料。省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，组织现场核查，符合条件的予以许可，颁发化妆品生产许可证。（二）生产卫生要求1.生产环境生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，有防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。车间布局应合理，人流、物流分开，避免交叉污染。2.生产设备生产设备应定期维护保养，确保正常运行，符合卫生要求。直接接触化妆品的设备、工具、容器等应无毒、无害、耐腐蚀，便于清洁消毒。3.人员卫生生产人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等。生产人员应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。（三）原料管理1.原料采购企业应采购符合国家相关标准的化妆品原料，索取供应商的资质证明文件、产品质量合格证明等。对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。2.原料储存原料应分类存放，有明显标识，储存条件应符合要求，防止变质、污染。对易腐、易燃、易爆等特殊原料，应采取相应的储存措施。（四）生产过程控制1.工艺规程企业应制定化妆品生产工艺规程，明确生产过程中的操作要求、质量控制要点等。严格按照工艺规程组织生产，确保产品质量稳定。2.质量检验企业应建立质量检验机构，配备相应的检验人员和设备，对生产的化妆品进行逐批检验。检验项目应符合国家相关标准和企业标准要求，检验记录应真实、完整、可追溯。3.产品留样企业应按规定对产品进行留样，留样数量和期限应符合要求，以便对产品质量进行追溯和复查。（五）标签标识管理1.标签内容化妆品标签应符合国家相关标准要求，标注产品名称、生产企业、生产地址、生产许可证号、执行标准、保质期、净含量、成分、使用方法、注意事项等内容。标签内容应真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大、误导性内容。2.标识形式标签应清晰、牢固地标注在化妆品包装容器上，易于识别和阅读。进口化妆品应同时标注中文标签和中文说明书。三、经营企业监管（一）经营许可1.许可条件具有与经营化妆品相适应的经营场所、仓储设施等。有与经营化妆品相适应的质量管理机构或者人员。有保证化妆品质量安全的管理制度。2.申请与审批企业向所在地县级以上药品监督管理部门提出经营许可申请，并提交相关材料。县级以上药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的予以许可，颁发化妆品经营许可证。（二）经营卫生要求1.经营场所经营场所应保持清洁卫生，通风良好，有防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。经营场所应与生活区域分开，避免交叉污染。2.仓储设施仓储设施应符合要求，有足够的空间存放化妆品，分类存放，有明显标识。仓储环境应保持干燥、通风、阴凉，温度、湿度应符合化妆品储存要求。（三）进货查验1.索证索票企业应索取供货者的资质证明文件、产品质量合格证明等，建立进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期、供货者名称及联系方式等内容。进货台账和相关凭证应保存至少2年。2.验收要求企业应对购进的化妆品进行验收，检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，对不合格产品应拒绝购进。（四）销售管理1.销售记录企业应建立销售台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、销售日期、购货者名称及联系方式等内容。销售台账和相关凭证应保存至少2年。2.销售宣传企业不得销售超过保质期、变质、假冒伪劣等不符合质量安全要求的化妆品。化妆品销售宣传应符合法律法规要求，不得虚假宣传、夸大功效等。四、监督检查（一）检查内容1.生产企业生产许可情况、生产卫生条件、原料管理、生产过程控制、标签标识管理等。2.经营企业经营许可情况、经营卫生条件、进货查验、销售管理等。（二）检查方式1.日常监督检查：药品监督管理部门定期对化妆品生产、经营企业进行日常监督检查，检查企业是否符合相关法律法规和行业标准要求。2.专项检查：根据化妆品质量安全状况和监管需要，开展专项检查，如对重点品种、重点区域、重点企业的检查等。3.飞行检查：对化妆品生产、经营企业进行不预先告知的飞行检查，及时发现和查处违法违规行为。（三）检查结果处理1.责令整改：对检查中发现的问题，药品监督管理部门责令企业限期整改，企业应制定整改措施，按时完成整改。2.行政处罚：对违法违规行为，药品监督管理部门依法给予行政处罚，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。3.信用管理：将企业的监督检查结果纳入信用管理体系，对违法违规企业进行信用惩戒，对守信企业给予激励。五、抽样检验（一）抽样原则1.随机抽样：从化妆品生产、经营企业的成品库或市场销售环节随机抽取样品。2.代表性抽样：确保抽取的样品能够代表被抽样单位的化妆品质量状况。（二）检验项目1.常规检验项目：包括微生物指标、理化指标等，具体项目按照国家相关标准执行。2.特殊检验项目：根据化妆品的特性和监管需要，开展特殊检验项目，如功效成分检测等。（三）检验机构1.法定检验机构：由药品监督管理部门指定的具有资质的检验机构承担化妆品抽样检验工作。2.检验要求：检验机构应按照国家相关标准和规范进行检验，出具真实、准确、客观的检验报告。（四）结果处理1.合格处理：检验结果合格的化妆品，可继续销售和使用。2.不合格处理：检验结果不合格的化妆品，药品监督管理部门应责令企业立即停止生产、销售，召回已上市的产品，依法进行处理。六、不良反应监测与报告（一）监测制度1.企业责任：化妆品生产企业应建立化妆品不良反应监测制度，指定专人负责不良反应监测工作。2.报告要求：企业应收集、记录化妆品不良反应信息，及时向所在地省级药品不良反应监测机构报告。（二）报告范围1.严重不良反应：如导致死亡、危及生命、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤等。2.其他不良反应：对人体健康有明显影响的不良反应。（三）监测机构职责1.收集分析：省级药品不良反应监测机构负责收集、分析本行政区域内化妆品不良反应报告信息。2.反馈通报：及时将不良反应监测情况反馈给药品监督管理部门，并向社会通报。（四）处理措施1.调查评估：药品监督管理部门对化妆品不良反应报告进行调查评估，采取相应的措施，如责令企业暂停生产、销售等。2.风险控制：根据调查评估结果，采取风险控制措施，保障消费者健康。七、法律责任（一）生产企业违法责任1.无证生产：未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动的，由药品监督管理部门责令停产停业，没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.生产不符合卫生标准化妆品：生产不符合卫生标准的化妆品的，由药品监督管理部门责令停产停业，没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品，并处违法生产的化妆品货值金额1倍以上3倍以下罚款；对已经取得化妆品生产许可证的，吊销化妆品生产许可证。3.其他违法责任：违反本制度其他规定的，依法给予相应的行政处罚。（二）经营企业违法责任1.无证经营：未取得化妆品经营许可证从事化妆品经营活动的，由药品监督管理部门责令停止经营活动，没收违法所得、违法经营的化妆品和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.经营不符合卫生标准化妆品：经营不符合卫生标准的化妆品的，由药品监督管理部门责令停止经营活动，没收违法所得、违法经营的化妆品和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品，并处违法经营的化妆品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重的，吊