检验检测机构人员能力评价考试试题A及答案解析

检验检测机构人员能力评价考试试题A及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.检验检测机构在开展新项目前，必须完成的核心技术文件是（）A.质量手册B.程序文件C.方法验证报告D.设备说明书答案：C解析：新项目开展前，必须对所选方法进行验证，形成方法验证报告，以证明实验室有能力正确运用该方法。质量手册和程序文件属于体系文件，设备说明书仅提供操作信息，均不能替代方法验证。2.下列关于测量不确定度的说法，正确的是（）A.测量不确定度越小，测量误差一定越小B.测量不确定度与测量误差是同一概念的不同表述C.测量不确定度可用于表征测量结果的分散性D.测量不确定度仅适用于校准实验室答案：C解析：测量不确定度表征的是被测量值的分散性，与误差概念不同；误差是测量值与真值之差，而不确定度是对测量结果可信程度的量化描述。任何实验室只要出具数值结果，均可且应评定不确定度。3.在能力验证活动中，Z比分数的判定准则为|Z|≤2时，结果评价为（）A.满意B.有问题C.离群D.无法判定答案：A解析：能力验证常用Z比分数评价实验室结果，|Z|≤2为满意；2<|Z|<3为有问题；|Z|≥3为离群。4.检验检测机构对影响结果的环境条件进行监控时，至少应（）A.每天记录一次温湿度B.每次试验前记录一次C.根据方法要求确定频次并记录D.仅在外审前集中补录答案：C解析：环境监控频次应依据检测/校准方法、设备说明书或内部文件规定，确保条件受控，而非机械地“每天一次”或“每次一次”。5.设备“三色标识”管理中，黄色标签代表（）A.合格B.准用C.停用D.报废答案：B解析：三色标识中，绿色为“合格”，黄色为“准用”（限用），红色为“停用”或“报废”。6.原始记录划改时，下列做法正确的是（）A.用修正液覆盖后重写B.划一条斜线，在附近写上正确值并签姓名日期C.直接涂黑重写D.用橡皮擦净后重写答案：B解析：原始记录划改须保证原值可辨，划斜线、旁注正确值、签姓名日期是规范做法；涂黑、修正液、橡皮擦均使原值不可追溯，违反公正性要求。7.检验检测机构对人员技术能力进行确认时，首选方式是（）A.学历审查B.面试提问C.现场试验+记录审查D.年度总结报告答案：C解析：现场试验（目击试验）能直接反映人员操作、数据处理、结果判断能力，辅以记录审查，是最有效确认方式。8.当检测方法发生偏离时，实验室应（）A.直接实施，后续补批B.经技术判断、批准并征得客户同意C.口头告知客户即可D.仅内部会议通报答案：B解析：任何偏离必须形成文件，经技术验证、授权人批准，并征得客户书面同意，确保偏离不影响结果准确性。9.检验检测机构进行内部审核时，审核员应（）A.由质量负责人兼任B.独立于被审核活动C.由外聘专家担任D.由最高管理者指定答案：B解析：内部审核要求审核员不能审核自己负责的工作，确保客观公正；外聘专家非强制，质量负责人可参与但不能“自己审自己”。10.实验室接收样品时，首先应检查（）A.样品重量B.样品标识、状态及运输条件C.客户单位规模D.检测费用到账情况答案：B解析：样品接收首要关注标识是否清晰、状态是否完好、运输条件是否满足要求，确保样品代表性及后续检测有效性。11.当检测结果低于方法检出限时，报告中应（）A.报“0”B.报“未检出”并注明检出限C.留空D.报“<0”答案：B解析：低于检出限的结果应表述为“未检出”，并在报告或备注中注明方法检出限，避免歧义。12.检验检测机构对标准物质验收时，必须核查（）A.外观B.证书有效期及特性值C.价格D.供应商注册资本答案：B解析：标准物质验收核心在于证书是否在有效期、特性值是否满足预期用途，外观仅辅助检查。13.实验室管理评审的输出应包括（）A.年度培训计划B.质量管理体系及其过程的有效性改进措施C.设备购置发票D.客户通讯录答案：B解析：管理评审输出必须包含对体系有效性、资源需求、改进措施的决定，培训计划仅是可能输出之一。14.当客户要求使用非标方法时，实验室应（）A.直接拒绝B.经方法确认、验证并征得客户同意C.口头承诺D.仅内部技术讨论答案：B解析：非标方法需按ISO/IEC17025要求完成确认与验证，确保科学、有效，并获客户书面同意后方可使用。15.检验检测机构对检测报告签字人要求，以下正确的是（）A.只要入职即可签字B.通过能力确认并经机构授权C.由客户指定D.轮流签字答案：B解析：报告签字人须具备相应领域教育、培训、经验，并通过机构正式授权，确保技术判断能力。16.实验室对计算机系统产生的数据，应（A）A.建立数据完整性控制程序B.无需备份C.仅保存打印件D.允许任意修改答案：A解析：电子数据需建立完整性、保密性、可追溯性控制程序，包括权限设置、定期备份、审计追踪等。17.当设备出现故障后，实验室首先应（）A.立即张贴红色停用标识B.自行拆解维修C.继续检测D.隐瞒不报答案：A解析：故障设备须立即停用并标识，防止误用；后续再开展维修、追溯影响范围。18.检验检测机构对供应商评价的频率至少（）A.每三年一次B.每五年一次C.每年一次D.仅首次采购前答案：C解析：供应商绩效应每年复评，结合供货质量、服务、时效，确保持续满足要求。19.实验室对人员监督的核心目的是（）A.扣罚奖金B.确保人员持续具备能力C.收集黑材料D.应付外审答案：B解析：监督旨在确认人员持续胜任，发现培训需求，防止技术漂移，提升结果可信度。20.当检测报告包含分包结果时，应（）A.隐瞒分包事实B.清晰注明分包项目及承担机构C.仅口头告知D.用星号代替机构名称答案：B解析：ISO/IEC17025要求分包信息透明，包括分包项目、机构名称及资质，确保客户知情权。21.检验检测机构对原始记录的保存期应（）A.不少于6年B.不少于3年C.不少于1年D.随意处置答案：A解析：根据《检验检测机构资质认定管理办法》及认可准则，原始记录保存期不少于6年，确保可追溯。22.实验室进行方法验证时，必须考察的参数不包括（）A.检出限B.精密度C.稳健度D.设备颜色答案：D解析：方法验证需考察检出限、精密度、稳健度、正确度等，设备颜色与验证无关。23.当检测标准更新后，实验室应（）A.自动采用B.进行差异分析并重新验证C.忽略D.仅更新文件编号答案：B解析：标准更新须进行差异分析，识别技术变化，必要时重新验证，确保持续满足要求。24.检验检测机构对投诉处理时限，一般要求（）A.立即答复并15日内完成调查B.1年内C.无需回复D.由客户决定答案：A解析：机构应建立投诉处理程序，通常要求收到投诉后立即确认，15日内完成调查并反馈结果。25.实验室对化学试剂的安全管理，应（）A.随意堆放B.建立MSDS清单并分类存放C.不贴标签D.与食品混放答案：B解析：化学试剂须按MSDS要求分类存放，通风、防火、防泄漏，标签清晰，严禁混放食品。26.当检测结果在合格临界值附近时，应（）A.直接判定合格B.考虑不确定度后再判定C.四舍五入D.忽略不确定度答案：B解析：临界值判定必须考虑扩展不确定度，防止误判，体现风险意识。27.检验检测机构对人员培训效果评价，最有效方式是（）A.签到表B.笔试+实操考核C.培训照片D.讲师评价答案：B解析：笔试验证理论，实操验证技能，二者结合最能反映培训效果。28.实验室对玻璃量器进行内部校准时，应使用（）A.自来水B.有证标准物质或高精度天平C.眼估法D.普通量筒答案：B解析：内部校准需溯源，采用有证标准物质或高精度天平称量法，确保量值准确。29.当检测报告中出现“﹤0.01mg/kg”时，表示（）A.结果为0B.未检出，方法检出限为0.01mg/kgC.仪器故障D.样品变质答案：B解析：“﹤”表示低于方法检出限，需在报告备注中明确检出限值。30.检验检测机构最高管理者应（）A.每年至少主持一次管理评审B.无需参与评审C.仅签字即可D.委托代理人即可答案：A解析：管理评审必须由最高管理者主持，确保资源、方针、目标得到评审与改进。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于检验检测机构必须建立的风险管理活动（）A.识别环境因素影响B.评估人员能力波动C.建立质控图D.制定应急预案答案：ABD解析：风险管理贯穿体系全过程，需识别环境、人员、设备、外部供应等风险，制定应急预案；质控图属于质量监控手段，非风险管理核心活动。32.方法验证中，回收率试验可反映（）A.正确度B.精密度C.基质效应D.检出限答案：AC解析：回收率通过加标回收考察，可反映正确度及基质效应；精密度常用RSD表示，检出限用空白标准偏差法。33.下列哪些记录属于质量记录（）A.内审报告B.设备使用记录C.不符合项报告D.检测报告副本答案：AC解析：质量记录指体系运行证据，如内审、管评、不符合项；设备使用记录属技术记录；检测报告副本属技术输出。34.实验室对标准溶液的管理应包括（）A.配制记录B.标签信息C.期间核查D.随意稀释答案：ABC解析：标准溶液需完整记录配制、标定、标签（名称、浓度、日期、配制人），并定期核查，严禁随意稀释。35.下列哪些情况需重新进行方法验证（）A.设备型号变更B.检测人员换岗C.基质重大变化D.标准版本升级且技术内容变化答案：ACD解析：设备、基质、方法技术内容变化均可能影响结果，需重新验证；仅人员换岗可通过监督或培训解决。36.检验检测机构对电子数据完整性控制措施包括（）A.权限分级B.审计追踪C.定期备份D.任意删除答案：ABC解析：电子数据需防止非授权修改，任意删除破坏完整性，属严重违规。37.下列哪些属于内部质量控制方式（）A.盲样测试B.留样再测C.人员比对D.能力验证答案：ABC解析：能力验证属外部质控；内部质控包括盲样、留样再测、人员比对、设备比对等。38.实验室对化学废弃物处置应（）A.分类收集B.贴危废标签C.交由有资质单位D.直接倒入下水道答案：ABC解析：化学废液禁止直排，须分类、贴签、交由危废资质单位处理，留存转移联单。39.当检测报告发出后需更改，应（）A.发布“报告的修改单”B.注明修改原因C.收回原报告作废D.电话通知即可答案：ABC解析：报告更改须以书面形式发布修改单，注明原因，收回原报告或声明作废，电话通知无追溯性。40.检验检测机构对人员授权应包含（）A.授权领域B.授权签字范围C.授权期限D.授权人签字答案：ABCD解析：授权文件须明确领域、范围、期限，并由授权人签字，确保可追溯。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.检验检测机构可将原始记录扫描后销毁纸质原件。（×）解析：电子影像替代原件需经风险评估、法规允许，且保证影像不可篡改，目前法规仍要求纸质原件保存。42.设备期间核查可代替校准。（×）解析：期间核查是校准间隔内维持信心的措施，不能替代校准；校准需溯源至国家基准。43.实验室可将检测任务全部分包。（×）解析：核心项目禁止全部分包，机构需具备基本能力；分包须客户同意且仅部分项目。44.当检测结果在不确定度范围内与限值重叠时，可给出“合格”或“不合格”的模糊结论。（×）解析：临界重叠时应声明“无法判定”或“条件合格”，并建议客户采取措施，避免误导。45.检验检测机构的质量负责人可兼任技术负责人。（√）解析：法规未禁止兼任，但需满足二者岗位能力要求，确保体系与技术均受控。46.实验室使用过期标准物质属轻微不符合。（×）解析：过期标准物质直接影响结果准确性，属严重不符合，需立即追溯影响。47.原始记录可事后誊写，但需签字确认。（×）解析：原始记录须实时填写，誊写属伪造记录，禁止事后誊清。48.检验检测机构对客户提供的专利方法无需验证。（×）解析：任何方法首次使用均需验证，确保实验室能正确运用，专利方法也不例外。49.实验室在报告上盖“CMA”章即表示获得国际互认。（×）解析：CMA为国内资质认定标志，国际互认需通过ILAC协议下的CNAS认可。50.当检测标准中未规定抽样程序时，实验室可自行制定并记录。（√）解析：标准未规定抽样时，机构应制定抽样方案，经技术验证、审批，并记录，确保代表性。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述检验检测机构进行方法验证时，应至少包含哪些技术参数，并给出各参数的定义及常用评估方式。答案与解析：方法验证需证明实验室有能力正确运用方法，至少包含以下参数：1.检出限（LOD）：可可靠检出的最小量，常用空白标准偏差法（3σ）或信噪比法（S/N=3）。2.定量限（LOQ）：可准确定量的最小量，通常10σ或S/N=10。3.精密度：包括重复性（同一操作者、短时间）和再现性（不同操作者、时间），用RSD表示，通常要求≤10%。4.正确度：测量值与真值一致程度，用加标回收率或标准物质测定偏差评估，回收率80–120%可接受。5.线性范围：浓度与响应值呈线性关系的区间，用相关系数r≥0.995判定。6.选择性/特异性：方法区分目标物与干扰物的能力，通过空白、加标、潜在干扰物试验评估。7.稳健度：方法对微小变动（温度、pH、流速）的不敏感程度，通过Plackett-Burman设计考察。8.基质效应：样品基质对结果的影响，用基质加标回收率评估，偏差≤±20%。以上参数需形成验证报告，经审批后方可投入使用。52.描述一次完整的内部审核流程，并说明每个阶段的关键输出文件。答案与解析：完整内部审核流程分六阶段：1.审核策划：年初制定年度审核方案（输出《年度内审计划》），明确审核范围、准则、频次。2.审核准备：组建审核组，收集文件，编制《内审实施计划》，明确审核员分工、时间、部门。3.审核实施：首次会议→现场审核→收集客观证据，填写《内审检查表》，发现不符合项时填写《不符合项报告》。4.审核报告：汇总分析，编制《内部审核报告》，包括审核结论、不符合项分布、改进建议。5.纠正措施：责任部门分析原因，制定纠正措施计划（CAPA），填写《纠正措施表》，规定完成时限。6.跟踪验证：审核员对纠正措施有效性进行验证，填写《跟踪验证记录》，关闭不符合项。关键输出文件：年度内审计划、实施计划、检查表、不符合项报告、审核报告、纠正措施表、跟踪验证记录，全部归档保存。53.某检验检测机构参加能力验证，获得Z比分数为+2.3，简述机构应如何开展后续工作，并说明如何评估自身风险。答案与解析：Z=+2.3属于“有问题”结果，机构应立即启动以下工作：1.技术核查：复查原始记录、设备状态、标准物质、环境条件，确认无抄写、计算、单位换算错误。2.设备校准：核查设备是否在有效期，必要时提前校准，确认无漂移。3.人员访谈：询问操作者是否存在偏离，复核操作细节。4.留样再测：对剩余样品或同批样品进行再测，评估重复性。5.对比试验：与已获满意结果实验室进行比对，确认偏差来源。6.风险评估：若再测结果仍偏离，则评估已出具报告的影响范围，启动客户通知与召回程序。7.预防措施：修订作业指导书，加强人员培训，优化质控图控制限，必要时更换标准物质或升级设备。风险等级判定：若已出具报告数量大、涉及安全项目，风险等级为“高”，需立即书面通知客户并上报监