各国食品生产许可制度

PAGE各国食品生产许可制度一、总则（一）目的为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可活动，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内，从事食品生产活动的公民、法人和其他组织，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本制度。（三）基本原则1.依法许可原则：严格依照法律法规规定的条件、程序和要求实施食品生产许可，确保许可行为合法合规。2.公开、公平、公正原则：食品生产许可的条件、程序、结果等信息应当公开透明，平等对待申请人，不得歧视或偏袒。3.便民、高效原则：优化许可流程，提高办事效率，方便申请人办理食品生产许可，减少申请人的办事成本。4.风险管理原则：根据食品的风险程度，对食品生产许可进行分类管理，加强高风险食品的生产许可管理，防控食品安全风险。二、食品生产许可的申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力。2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。5.法律、法规规定的其他条件。（二）申请材料1.《食品生产许可申请书》。2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。3.食品生产主要设备、设施清单。4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）申请方式申请人可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出食品生产许可申请。申请人也可以到食品药品监督管理部门设立的政务服务窗口或者通过政务服务平台提交申请。（四）受理程序1.食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。2.食品药品监督管理部门受理或者不予受理食品生产许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。三、食品生产许可的审查（一）审查方式食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查是指对申请人提交的申请材料的完整性、真实性、合法性进行审查。现场核查是指对申请人的食品生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等进行实地检查。（二）审查内容1.申请材料审查内容：《食品生产许可申请书》填写是否完整、准确。食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图是否符合要求。食品生产主要设备、设施清单是否齐全。进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度是否完善。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，授权委托书以及代理人的身份证明文件是否齐全。2.现场核查内容：食品生产加工场所的选址、布局、环境卫生等是否符合食品安全要求。食品生产设备、设施是否正常运行，是否具备与生产的食品品种、数量相适应的生产能力。食品生产工艺流程是否合理，是否能有效防止交叉污染。食品安全管理制度是否有效执行，从业人员是否具备必要的食品安全知识和操作技能。食品生产过程中的各项记录是否完整、真实。（三）审查程序1.食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。因特殊原因需要延长期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.食品药品监督管理部门在审查过程中，需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。3.根据审查结果，食品药品监督管理部门作出以下决定：申请事项符合食品安全要求，依法应当准予许可的，作出准予许可的书面决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。申请事项不符合食品安全要求，依法不予许可的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、食品生产许可的发证与延续（一）发证1.食品药品监督管理部门向申请人颁发食品生产许可证时，应当在食品生产许可证上加盖本部门公章，并注明许可事项、有效期等内容。2.食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。3.食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。（二）延续1.食品生产许可证有效期为5年。食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。2.食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：《食品生产许可延续申请书》。食品生产许可证正本、副本。食品生产许可有效期内的生产经营情况说明。食品生产许可延续申请材料真实性承诺书。3.食品药品监督管理部门对延续申请进行审查。审查时，按照本制度规定的审查内容和程序进行。4.食品药品监督管理部门应当根据审查结果，作出以下决定：对符合许可条件的，准予延续，向申请人颁发新的食品生产许可证，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。对不符合许可条件的，不予延续，并书面说明理由。五、食品生产许可的变更与注销（一）变更1.食品生产者需要变更食品生产许可的，应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。2.食品生产许可变更事项包括：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、生产工艺等。3.食品生产者申请变更食品生产许可，应当提交下列材料：《食品生产许可变更申请书》。食品生产许可证正本、副本。与变更食品生产许可事项有关的其他材料。4.食品药品监督管理部门对变更申请进行审查。审查时，按照本制度规定的审查内容和程序进行。5.食品药品监督管理部门应当根据审查结果，作出以下决定：对符合许可条件的，准予变更，向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出变更许可决定之日起计算。对不符合许可条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）注销1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可的注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的。食品生产者主体资格依法终止的。食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的。因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的。法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。2.食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：《食品生产许可注销申请书》。食品生产许可证正本、副本。与注销食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门收到注销申请后，应当依法办理注销手续，并向社会公布。六、食品生产许可的监督检查（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度，将食品生产许可申请、受理、审查、决定等过程的有关材料、资料归档保存。2.食品药品监督管理部门应当对食品生产者的生产活动进行日常监督检查，监督检查的内容包括：食品生产许可资质情况。食品生产条件保持情况。食品生产过程控制情况。食品出厂检验情况。食品销售情况。食品标识标注情况。食品进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等食品安全管理制度执行情况。3.食品药品监督管理部门可以采用食品安全抽样检验、现场检查、查阅和复制有关资料等方式进行日常监督检查。检查结果应当记录在案，并由检查人员和食品生产者签字或者盖章。（二）年度自查1.食品生产者应当每年对本企业的食品生产许可条件和食品安全状况进行自查，并向所在地县级食品药品监督管理部门提交自查报告。2.自查报告应当包括以下内容：企业基本情况。食品生产许可条件保持情况。食品安全管理制度执行情况。生产过程控制情况。食品出厂检验情况。存在的问题及整改措施。其他需要报告的事项。（三）专项检查1.食品药品监督管理部门根据食品安全监管工作需要，可以组织开展食品生产许可专项检查。专项检查可以针对特定食品品种、特定区域、特定环节等进行。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查内容、检查方式、检查时间等。检查结果应当及时通报，并依法处理发现的问题。七、法律责任（一）申请人的法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。2.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当依法予以撤销，并处1万元以上3万元以下罚款；被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。（二）食品生产者的法律责任1.食品生产者未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。2.食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。3.食品生产者未按规定申请变更、延续、注销