食药局用制度规范

PAGE食药局用制度规范一、总则（一）目的为加强食品药品监管工作，规范食药局各项业务流程，提高工作效率，保障公众饮食用药安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于食药局全体工作人员，涵盖食品生产、经营、餐饮服务环节以及药品研制、生产、经营、使用等领域的监管工作。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照国家法律法规及相关行业标准开展监管工作，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的监管方法和技术手段，秉持公正、公平的态度对待监管对象，保障各方合法权益。3.预防为主原则：强化事前预防、事中监督和事后处置相结合的全过程监管，将风险隐患消除在萌芽状态。4.协同共治原则：加强与其他部门、社会组织及公众的协同合作，形成监管合力，共同维护食药安全。二、机构职责（一）食药局整体职责1.贯彻执行国家有关食品药品监督管理的方针政策和法律法规，组织拟订相关规范性文件并监督实施。2.负责食品行政许可的监督实施，承担食品质量安全监管责任，制定食品质量安全监管制度并组织实施。3.负责药品、医疗器械行政许可的监督实施，承担药品、医疗器械质量安全监管责任，制定药品、医疗器械质量安全监管制度并组织实施。4.负责化妆品卫生许可的监督实施，承担化妆品卫生监管责任，制定化妆品卫生监管制度并组织实施。5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。6.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进食品药品安全诚信体系建设。7.负责食品药品投诉举报受理和处置工作，依法查处食品药品违法违规行为。8.负责食品药品检验检测机构的业务指导和监督管理，组织开展食品药品抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。9.负责食品药品监管信息化建设，建立健全食品药品安全追溯体系，提高监管效能。10.承办上级交办的其他事项。（二）内设机构职责1.办公室负责机关日常运转，承担文电、会务、机要、档案、保密、信访、政务公开等工作。负责机关财务、资产管理、内部审计等工作，指导所属单位财务、资产管理工作。负责人事管理、机构编制、队伍建设、教育培训等工作，组织开展食品药品监管人员业务培训和考核。负责制定机关工作制度并组织实施协调推进食品药品监管体制改革相关工作。负责机关离退休人员工作，指导所属单位离退休人员工作。2.政策法规科组织起草食品药品监督管理规范性文件，承担规范性文件的合法性审核工作。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作，指导食品药品监管系统法制建设。组织开展食品药品安全法律法规宣传教育工作，推进食品药品安全诚信体系建设。负责食品药品重大信息发布管理工作，组织协调食品药品安全宣传报道和舆情监测处置。3.食品生产监管科承担食品生产加工环节质量安全监管责任，拟订食品生产监管制度并组织实施。负责食品生产许可的监督实施，组织开展食品生产企业监督检查，查处食品生产违法行为。指导食品生产企业建立健全食品安全追溯体系，督促企业落实主体责任。组织开展食品生产环节抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。4.食品经营监管科承担食品流通和餐饮服务环节质量安全监管责任，拟订食品经营和餐饮服务监管制度并组织实施。负责食品经营许可和餐饮服务许可的监督实施，组织开展食品经营和餐饮服务单位监督检查，查处食品经营和餐饮服务违法行为。指导食品经营和餐饮服务单位建立健全食品安全管理制度，督促落实主体责任。组织开展食品经营和餐饮服务环节抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。5.药品监管科承担药品研制、生产、经营、使用环节质量安全监管责任，拟订药品监管制度并组织实施。负责药品生产、经营许可的监督实施，组织开展药品生产、经营企业监督检查，查处药品生产、经营违法行为。负责药品不良反应监测和报告工作，组织开展药品抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。指导医疗机构规范药品使用行为，监督医疗机构药品购进、储存、使用等环节质量安全。6.医疗器械监管科承担医疗器械研制、生产、经营、使用环节质量安全监管责任,拟订医疗器械监管制度并组织实施。负责医疗器械生产、经营许可的监督实施，组织开展医疗器械生产、经营企业监督检查，查处医疗器械生产、经营违法行为。负责医疗器械不良事件监测和报告工作，组织开展医疗器械抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。指导医疗机构规范医疗器械使用行为，监督医疗机构医疗器械购进、储存、使用等环节质量安全。7.化妆品监管科承担化妆品卫生监管责任，拟订化妆品监管制度并组织实施。负责化妆品卫生许可的监督实施，组织开展化妆品生产、经营企业监督检查，查处化妆品生产、经营违法行为。组织开展化妆品抽样检验和质量监测工作，并发布相关信息。8.食品药品稽查科组织查处食品药品重大违法违规案件，组织开展食品药品专项整治行动。负责食品药品投诉举报受理和处置工作，协调跨区域食品药品案件查处工作。负责食品药品违法案件信息公开工作，建立健全食品药品稽查执法工作机制。9.应急管理科负责食品药品安全事故应急体系建设，拟订食品药品安全事故应急预案并组织实施。组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。负责食品药品安全舆情监测和应急处置工作，及时发布食品药品安全事故信息。（三）人员岗位职责1.局长岗位职责主持食药局全面工作，贯彻执行国家有关食品药品监督管理的方针政策和法律法规，组织实施上级决策部署。组织制定食药局发展规划、年度工作计划和工作目标，并组织实施和监督检查。负责食药局领导班子建设和干部队伍管理，组织开展干部选拔任用、考核评价、教育培训等工作。负责食药局财务预算、经费管理和资产管理，合理配置资源，保障工作正常运转。组织协调与其他部门、社会组织及公众的沟通协作，营造良好的食药安全监管环境。在职责范围内，对食品药品安全事故承担领导责任，组织指挥事故应急处置和调查处理工作。完成上级交办的其他工作任务。2.副局长岗位职责协助局长开展工作，负责分管领域的食品药品监管工作，贯彻执行相关法律法规和政策规定。组织拟订分管领域的监管制度、工作计划和工作措施，并组织实施和监督检查。负责分管领域的行政许可、日常监管、抽样检验、案件查处等工作，督促落实监管责任，保障食品药品质量安全。组织协调分管领域的食品药品安全专项整治行动和应急处置工作，及时报告和处理重大问题。负责分管领域的队伍建设和业务培训工作，提高监管人员业务素质和工作能力。完成局长交办的其他工作任务。3.科室负责人岗位职责负责本科室全面工作，组织本科室人员贯彻执行食药局各项规章制度和工作安排。组织拟订本科室年度工作计划和工作目标，并组织实施和监督检查。负责本科室行政许可、日常监管、抽样检验、案件查处等具体业务工作的组织实施和指导协调，确保工作质量和效率。组织开展本科室人员的业务培训和考核评价，提高人员业务水平和工作积极性。负责本科室与其他科室及相关部门的沟通协调，及时反馈工作进展情况和存在问题。完成局领导交办的其他工作任务。4.普通工作人员岗位职责遵守食药局各项规章制度，服从工作安排，认真履行工作职责。按照规定的程序和要求，负责具体的食品药品监管业务工作，如行政许可受理、现场检查、抽样检验、信息收集与整理等。及时发现和报告食品药品安全问题和隐患，积极参与食品药品安全事故应急处置工作。协助开展食品药品安全宣传教育、投诉举报受理与处置等工作，维护公众饮食用药安全。加强业务学习，不断提高自身业务素质和工作能力，积极完成领导交办的其他临时性工作任务。三、工作流程（一）食品生产监管流程1.许可申请受理：申请人提交食品生产许可申请材料，食药局窗口工作人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：受理申请后，食品生产监管科安排两名以上工作人员对申请人的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等进行现场核查。核查人员按照现场核查要点进行检查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.许可决定：食品生产监管科根据现场核查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。4.证后监管：对取得食品生产许可的企业，定期开展日常监督检查，检查企业生产条件保持情况、生产过程控制情况、产品质量安全情况等。每年按照一定比例对企业进行全覆盖检查，对重点企业增加检查频次。同时，组织开展食品生产环节抽样检验和质量监测工作，及时发现和消除质量安全隐患。（二）食品经营监管流程1.许可申请受理：申请人提交食品经营许可申请材料，食药局窗口工作人员进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：受理申请后，食品经营监管科根据经营项目和规模，安排工作人员对经营场所进行现场核查。核查内容包括经营场所的环境卫生、布局设施、设备条件、人员健康管理、食品安全管理制度等。核查人员填写现场核查记录，提出核查意见。3.许可决定：食品经营监管科根据现场核查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定，颁发食品经营许可证；对不符合条件的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。4.证后监管：对取得食品经营许可的单位和个人，定期进行日常监督检查，检查经营主体资格、经营条件、经营行为等情况。重点检查食品进货查验记录、索证索票制度落实情况、食品储存条件、销售食品质量等。每年按照一定比例进行全覆盖检查，对学校、幼儿园、养老机构等重点单位增加检查频次。同时，组织开展食品经营环节抽样检验和质量监测工作，及时发现和处理不合格食品。（三）药品监管流程1.许可申请受理：申请人提交药品生产、经营许可申请材料，食药局窗口工作人员进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：受理申请后，药品监管科安排工作人员对申请人的生产、经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系等进行现场核查。核查人员按照相关标准和规范进行检查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.许可决定：药品监管科根据现场核查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定，颁发药品生产、经营许可证；对不符合条件的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。4.证后监管：对取得药品生产、经营许可的企业，定期开展日常监督检查，检查企业生产经营行为、质量管理情况、药品不良反应监测情况等。每年按照一定比例对企业进行全覆盖检查，对高风险药品生产经营企业增加检查频次。同时，组织开展药品抽样检验和质量监测工作，加强药品不良反应监测报告和处置工作，及时发现和控制药品安全风险。（四）医疗器械监管流程1.许可申请受理：申请人提交医疗器械生产、经营许可申请材料，食药局窗口工作人员进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：受理申请后，医疗器械监管科安排工作人员对申请人的生产、经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系等进行现场核查。核查人员按照医疗器械生产质量管理规范等要求进行检查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.许可决定：医疗器械监管科根据现场核查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定，颁发医疗器械生产、经营许可证；对不符合条件的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。4.证后监管：对取得医疗器械生产、经营许可的企业，定期开展日常监督检查，检查企业生产经营行为、质量管理情况、医疗器械不良事件监测情况等。每年按照一定比例对企业进行全覆盖检查，对植入类医疗器械等高风险产品生产经营企业增加检查频次。同时，组织开展医疗器械抽样检验和质量监测工作，加强医疗器械不良事件监测报告和处置工作，及时发现和控制医疗器械安全风险。（五）化妆品监管流程1.许可申请受理：申请人提交化妆品生产、经营许可申请材料，食药局窗口工作人员进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：受理申请后，化妆品监管科安排工作人员对申请人的生产、经营场所、设备设施、人员资质、卫生管理等进行现场核查。核查人员按照化妆品生产企业卫生规范等要求进行检查，填写现场核查记录，提出核查意见。3.许可决定：化妆品监管科根据现场核查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定，颁发化妆品生产、经营许可证；对不符合条件的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。4.证后监管：对取得化妆品生产、经营许可的企业，定期开展日常监督检查，检查企业生产经营行为、卫生管理情况、产品质量等。每年按照一定比例对企业进行全覆盖检查，对重点化妆品生产经营企业增加检查频次。同时，组织开展化妆品抽样检验和质量监测工作，及时发现和处理化妆品质量安全问题。四、监督考核（一）内部监督1.成立内部监督小组，由局领导、纪检监察人员和相关业务骨干组成，负责对食药局各项工作制度执行情况、工作人员履职情况等进行监督检查。2.建立定期检查和不定期抽查相结合的监督机制，对行政许可、日常监管、案件查处等重点工作环节进行监督，及时发现和纠正存在的问题。3.加强对工作人员廉洁自律情况的监督，严肃查处违法违纪行为，确保公正执法、廉洁从政。（二）外部监督1.设立举报投诉电话、邮箱等，畅通公众监督渠道，及时受理和处理群众对食品药品安全问题的举报投诉。2.主动接受人大、政协监督，认真办理人大代表建议和政协委员提案，及时反馈办理结果。3.加强与新闻媒体的沟通协作，及时回应社会关切，接受舆论监督，