食品药品监管制度规范

PAGE食品药品监管制度规范一、总则（一）目的本制度旨在加强食品药品监管，保障公众饮食用药安全，规范食品药品市场秩序，促进食品药品行业健康发展。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事食品生产、经营、使用，药品研制、生产、经营、使用以及化妆品、医疗器械等相关产品的生产经营活动及其监督管理。（三）基本原则1.风险管理原则对食品药品安全进行全过程风险识别、评估和控制，将风险降至最低水平，预防和减少食品药品安全事故的发生。2.科学监管原则运用科学方法和技术手段，依据科学标准和规范，开展食品药品监管工作，确保监管决策和措施的科学性、合理性。3.全程监管原则涵盖食品药品从原材料采购、生产加工、流通销售到使用消费的各个环节，实施无缝隙、全链条的监管。4.社会共治原则强化政府监管、企业自律、行业协会协同、消费者参与和社会监督，形成全社会共同参与食品药品安全治理的良好格局。二、食品监管规范（一）食品生产监管1.生产许可管理食品生产企业应当依法取得食品生产许可证，严格按照许可范围进行生产活动。申请食品生产许可，应当具备与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。2.生产过程控制企业应建立健全生产过程质量控制体系，严格执行食品生产标准和操作规程。加强原材料采购验收管理，确保原材料符合食品安全标准。对生产过程中的关键环节进行重点监控，如实记录生产过程中的各项信息，包括原材料采购、生产加工、包装、储存等环节的时间、温度、湿度、操作人员等信息，以便追溯和查询。3.人员健康管理食品生产企业的从业人员应当保持良好的个人卫生习惯，每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。4.环境卫生要求食品生产场所应当保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒。生产车间应具备良好的通风、采光、照明等条件，防止食品受到污染。食品生产用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准，使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。（二）食品经营监管1.经营许可管理食品经营企业和个体工商户应当依法取得食品经营许可证，按照许可范围从事食品经营活动。申请食品经营许可，应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.进货查验记录食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合《中华人民共和国食品安全法》规定。3.销售过程管理食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。销售直接入口食品，应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；销售无包装的直接入口食品，应当使用无毒、清洁的售货工具。4.特殊食品经营管理经营保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品的，应当严格按照相关规定进行经营。保健食品经营者应当在经营场所的显著位置公示保健食品的功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法、注意事项等内容。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉的经营者应当建立专门的销售记录制度，如实记录销售产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存至产品有效期后一年。（三）餐饮服务监管1.餐饮服务许可管理从事餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可（餐饮服务）。餐饮服务提供者应当符合下列条件：具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.食品加工制作要求餐饮服务提供者应当严格遵守食品安全操作规范，确保食品加工制作过程安全卫生。食品加工制作过程应当符合以下要求：食品应当烧熟煮透，防止外熟里生；需要冷藏的熟制品，应当在冷却后及时冷藏；用于餐饮具消毒的设备、设施应当正常运转，定期维护，保证消毒效果；餐饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁。3.食品添加剂使用管理餐饮服务提供者使用食品添加剂，应当符合《食品添加剂使用标准》的规定，采用精确的计量工具称量，并有详细记录。禁止超范围、超剂量使用食品添加剂，禁止使用非食用物质和滥用食品添加剂。4.食品安全自查餐饮服务提供者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。发现经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。三、药品监管规范（一）药品研制监管1.药物临床试验管理开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验机构实行备案管理，应当具备相应的条件，按照规定的临床试验质量管理规范开展试验。临床试验申办者应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并取得其书面同意。2.药品注册管理药品注册申请人应当按照规定如实提交申报资料和样品，对申报资料的真实性负责。药品注册审评过程中，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并对申请人提供的资料进行现场核查。药品注册申请经审查符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准并发给药品注册证书。（二）药品生产监管1.生产许可管理开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》。药品生产企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，具有保证药品质量的规章制度。2.生产质量管理规范药品生产企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量要求。药品生产过程应当严格按照操作规程进行，对生产过程中的原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行严格的质量控制和检验。药品生产企业应当建立药品追溯体系，能够实现药品从原材料采购到产品销售的全过程追溯。3.药品不良反应监测药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构并配备专职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时采取措施进行处理，并向药品监督管理部门报告。（三）药品经营监管1.经营许可管理开办药品批发企业，须经省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章制度。2.药品经营质量管理规范药品经营企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），确保药品经营全过程符合质量要求。药品经营企业采购药品，应当向供货单位索取合法票据，并按规定建立采购记录。药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品经营企业应当按照药品的储存要求，分类存放药品，对有特殊储存要求的药品，应当按照规定条件储存。3.药品召回管理药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。四、化妆品监管规范（一）生产许可管理从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。化妆品生产企业应当具备与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，建立健全质量管理制度，保证化妆品生产符合化妆品生产质量管理规范的要求。（二）生产过程监管化妆品生产企业应当按照化妆品生产标准和操作规程进行生产，对生产过程中的原材料采购、生产加工、包装、储存等环节进行严格控制。加强对生产用水、原料、包装材料等的质量控制，确保其符合相关标准。生产过程中应当如实记录生产信息，包括生产日期、产品名称、规格、数量、生产批次、质量检验等情况，以便追溯和查询。（三）标签标识管理化妆品标签应当真实、准确、完整、规范，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。标签应当标注产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、生产企业的名称、地址和联系方式、化妆品生产许可证编号、产品标准号、备案编号、全成分表、保质期等内容。特殊用途化妆品还应当标注批准文号。化妆品标签禁止标注医疗作用、暗示具有医疗作用的内容以及其他法律法规禁止标注的内容。五、医疗器械监管规范（一）生产许可管理从事医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产企业应当具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产符合医疗器械生产质量管理规范的要求。（二）产品注册管理医疗器械注册申请人应当按照规定如实提交申报资料和样品，对申报资料的真实性负责。医疗器械注册审评过程中，医疗器械审评中心应当组织专业技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并对申请人提供的资料进行现场核查。医疗器械注册申请经审查符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准并发给医疗器械注册证书。（三）经营监管医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场地、环境条件、经营设备以及专业技术人员，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营符合医疗器械经营质量管理规范的要求。医疗器械经营企业采购医疗器械，应当向供货单位索取合法票据，并按规定建立采购记录。医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。医疗器械经营企业应当按照医疗器械的储存要求，分类存放医疗器械，对有特殊储存要求的医疗器械，应当按照规定条件储存。六、监督检查（一）检查形式1.日常监督检查食品药品监管部门依法对食品药品生产经营企业、使用单位等进行定期或不定期的日常监督检查，检查内容包括许可条件保持情况、生产经营过程合规情况、产品质量状况等。2.专项检查针对特定领域、特定环节或特定产品开展专项检查，如食品安全专项整治、药品不良反应专项监测检查、医疗器械无菌和植入性产品专项检查等，以解决突出问题，防范系统性风险。3.飞行检查不预先告知被检查单位，直接对其进行现场检查，主要针对涉嫌存在违法违规行为或风险隐患较大的企业，以发现真实情况，及时采取措施。（二）检查内容1.许可事项检查核实食品药品生产经营企业的许可资质是否合法有效，是否存在超范围经营、许可证过期未延续等情况。2.生产经营过程检查检查企业的生产经营场所、设备设施、人员管理、工艺流程、质量控制等是否符合相关规范要求，是否存在违反操作规程、卫生条件不达标等问题。3.产品质量检查对食品药品产品进行抽样检验，检查其质量是否符合标准规定，是否存在假冒伪劣、过期变质等不合格产品。（三）检查结果处理1.责令整改对于检查中发现的一般问题，下达责令整改通知书，要求企业限期整改，消除隐患。企业应当在规定期限内提交整改报告，监管部门对整改情况进行复查。2.行政处罚对存在违法违规行为的企业，依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚。情节严重的，依法追究刑事责任。3.风险管控对存在较大风险隐患的企业，采取风险管控措施，如暂停生产经营、产品召回等，防止问题扩大，保障公众健康和安全。七、法律责任（一）违反食品药品监管制度的责任追究1.企业责任