药店零售行业规范制度

PAGE药店零售行业规范制度一、总则1.目的本规范制度旨在加强药店零售行业管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，促进药店零售行业健康有序发展。2.适用范围本规范制度适用于在中华人民共和国境内从事药品零售活动的药店，包括单体药店、连锁药店及其分支机构。3.依据本规范制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、药店开办与布局1.开办条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药店，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。2.布局要求营业场所应当明亮、整洁、通风良好，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。药品陈列区应与非药品陈列区明显分开，处方药与非处方药应分柜摆放，易串味的药品与其他药品应分开存放。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。三、人员管理1.人员资质企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事药品经营和质量管理的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。在药品零售企业营业时，应当佩戴标明姓名、岗位、职称等内容的工作牌。2.培训与考核企业应当制定员工培训计划，定期组织员工参加药品管理法律法规、专业知识及技能培训，培训内容应包括药品质量、药学服务、职业道德等方面。企业应建立员工培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息。员工培训考核不合格的，不得继续从事药品经营活动。企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。四、药品采购与验收1.采购管理企业应建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，审核所购入药品的合法性，签订有明确质量条款的采购合同。企业采购药品应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购。采购药品时，应索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。企业应对首营企业、首营品种进行审核。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业。首营品种是指本企业首次采购的药品。审核内容包括供货单位的合法资格、所购药品的合法性、质量信誉等。2.验收管理企业应按照规定的程序和方法，对到货药品逐批进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号、生产日期、有效期等。验收药品应在符合规定的验收场所进行，验收人员应经过专业培训，熟悉药品性能，具备识别假劣药品的能力。验收药品时，应依据药品质量标准和购进合同等，对验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字；对验收不合格的药品，应注明不合格事项及处置措施。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、药品陈列与储存1.陈列管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应分开摆放。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装和说明书。中药饮片应设置专门的陈列区，其斗谱的编排应符合中医药理论、方便调剂和复核的原则。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.储存管理企业应根据药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存药品应按照药品的剂型或用途、储存要求分类存放。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。库存药品应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。储存药品应保持库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。企业应定期对库存药品进行检查和养护，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等。对近效期药品、易变质药品等应重点养护。六、销售与服务1.销售管理企业应按照国家有关规定销售药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。销售药品时，应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。企业应按照药品分类管理的要求，凭处方销售处方药。处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。药品拆零销售应提供药品说明书原件或者复印件。拆零销售的药品应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。拆零销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.服务管理企业应提供优质、便捷的药学服务，配备必要的药学服务设备，如电脑、打印机、咨询台、座椅等。在营业场所内，应设置咨询服务台，由执业药师或其他药学技术人员为顾客提供用药咨询和指导服务。企业应定期收集顾客意见和建议，改进服务质量，提高顾客满意度。企业应积极参与社会公益活动，宣传安全用药知识，增强公众的自我保健意识。七、药品不良反应报告与监测1.报告制度企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并报告。企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.监测措施企业应配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应报告和监测的调查工作，提供有关资料。企业应建立药品不良反应报告和监测档案，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行整理、分析、评价，并采取有效措施控制可能存在的风险。八、质量管理与文件管理1.质量管理企业应建立质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理制度、质量管理人员、质量控制与质量改进等内容。企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。企业应建立药品质量追溯体系，保证药品可追溯。药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的记录及相关凭证应至少保存5年。2.文件管理企业应建立文件管理制度，对质量管理文