兽药标识制度规范

PAGE兽药标识制度规范一、总则（一）目的为加强兽药管理，规范兽药标识，保证兽药质量，保障动物产品质量安全，维护养殖业生产安全和人体健康，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的兽药产品及其标签、说明书。（三）基本原则兽药标识应当符合法律法规、行业标准的要求，真实、准确、完整、清晰，便于识别和追溯。兽药生产企业、经营企业和使用单位应当对兽药标识的真实性、准确性负责。二、兽药标识的定义与内容要求（一）兽药标识的定义兽药标识是指用于识别兽药产品特征、质量、安全等信息的各种文字、符号、图案等标识内容的总和，包括兽药标签和说明书。（二）兽药标签的内容要求1.兽药通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的底色形成鲜明反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2.商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。3.英文名应当与中文名称有对应关系，并符合国际通用的命名原则。4.汉语拼音应当与通用名称和商品名称的汉语拼音一致。5.剂型、规格应当标明产品的剂型、规格，如片剂（片）、胶囊剂（粒）、注射剂（ml）等。规格应当用阿拉伯数字准确表示，不同规格应当分别列出。6.生产企业信息应当标明兽药生产企业的名称、地址、联系方式。生产企业名称应当与兽药生产许可证载明的企业名称一致。7.产品批准文号应当标明兽药产品的批准文号。8.生产日期、有效期应当标明生产日期和有效期，或者标明失效期。生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月日各用两位数表示，中间用“”隔开，如“有效期至20XX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示，如“有效期至XX/XX/XXXX”。9.适应症或功能主治、用法、用量应当根据兽药的品种和用途，按照国家兽药标准的规定，准确标明适应症或功能主治、用法、用量。用法应当包括内服、外用、注射等；用量应当使用法定剂量单位，如“g”“mg”“ml”等，并标明动物的种类、年龄、体重等用药参考。10.不良反应应当如实标明兽药可能出现的不良反应。11.注意事项应当标明需要注意的事项，如停药期、配伍禁忌、用药禁忌、储存条件等。12.兽药的含量应当标明兽药的有效成分及其含量。含量应当用法定计量单位表示。13.净含量应当标明兽药的净含量，并按照国家有关规定标明规格。净含量应当用中文和阿拉伯数字同时标明，如“500g”“100ml”等。14.包装数量应当标明内包装的数量。15.批准文号应当标明兽药产品的批准文号。16.兽药的类别应当标明兽药的类别，如化药、中药、生物制品等。17.警示标志对于兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理的兽药，应当在标签上显著位置印制相应的警示标志。（三）兽药说明书的内容要求1.兽药名称应当与兽药标签上的名称一致。2.主要成分应当列出兽药的主要成分及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量。3.性状应当描述兽药的外观、气味、溶解度等物理性状。4.药理作用在必要时，应当说明兽药的药理作用机制。5.适应症或功能主治应当详细说明兽药的适应症或功能主治，不得夸大或虚假宣传。6.用法用量应当根据兽药的品种和用途，按照国家兽药标准的规定，详细说明用法用量，包括用药途径、用药剂量、用药次数、用药间隔时间等。7.不良反应应当详细说明兽药可能出现的不良反应，以及出现不良反应时的处理方法。8.注意事项应当详细说明需要注意的事项，如停药期、配伍禁忌、用药禁忌、储存条件、特殊人群用药等。在说明书中应当明确标注“兽用处方药”或“兽用非处方药”字样，并符合相应的管理规定。9.药物相互作用在必要时，应当说明兽药与其他药物同时使用时可能发生的药物相互作用。10.有效期应当标明兽药的有效期。11.执行标准应当标明兽药所执行的标准代号、编号。12.批准文号应当标明兽药产品的批准文号。13.生产企业信息应当标明兽药生产企业的名称、地址、联系方式。三、兽药标识的印制与管理（一）印制要求1.兽药标签和说明书必须按照兽药批准文号的内容核准后印制。2.兽药标签和说明书的内容必须与兽药产品的实际情况相符，不得擅自更改。3.兽药标签和说明书应当使用中文印制，根据需要也可以同时使用外文，但应当以中文为主。4.兽药标签和说明书的文字、符号、图案等应当清晰、牢固，不得模糊、脱落。5.兽药标签和说明书的底色应当与文字、符号、图案等形成鲜明反差。6.兽药标签和说明书应当采用印刷、粘贴、喷印等方式附着在兽药包装上，不得采用手写、涂改等方式。（二）管理要求1.兽药生产企业应当建立兽药标签和说明书管理制度，明确标签和说明书的印制、审核、发放、使用、回收、销毁等环节的管理要求。2.兽药生产企业应当指定专人负责兽药标签和说明书的管理工作，确保标签和说明书的内容准确、完整、清晰，符合法律法规和行业标准的要求。3.兽药生产企业应当对兽药标签和说明书的印制过程进行监督，确保印制质量符合要求。4.兽药生产企业应当对兽药标签和说明书的发放、使用情况进行记录，记录内容应当包括标签和说明书的名称及版本号、发放日期、使用数量、使用部门、使用人等信息。5.兽药生产企业应当定期对兽药标签和说明书的库存情况进行盘点，确保账实相符。6.兽药经营企业应当建立兽药购进、验收、储存、销售等环节的管理制度，确保所经营的兽药标签和说明书符合要求。7.兽药经营企业应当对所经营的兽药标签和说明书进行检查，发现问题应当及时向兽药生产企业或当地兽医行政管理部门报告。8.兽药使用单位应当建立兽药使用管理制度，确保所使用的兽药标签和说明书符合要求。9.兽药使用单位应当对所使用的兽药标签和说明书进行检查，发现问题应当及时向兽药经营企业或当地兽医行政管理部门报告。10.兽药生产企业、经营企业和使用单位应当妥善保管兽药标签和说明书，防止丢失、损坏、被盗等情况发生。11.兽药标签和说明书的内容如有修改，应当按照规定程序重新核准，并及时更换。12.兽药标签和说明书的有效期届满后，应当及时销毁。13.兽药生产企业、经营企业和使用单位应当建立兽药标签和说明书的销毁记录，记录内容应当包括标签和说明书的名称及版本号、销毁日期、销毁数量、销毁方式等信息。四、兽药标识的监督检查（一）监督检查主体县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药标识的监督检查工作。（二）监督检查内容1.兽药标签和说明书的内容是否符合法律法规和行业标准的要求。2.兽药标签和说明书的印制、管理是否符合规定。3.兽药生产企业、经营企业和使用单位是否建立健全兽药标识管理制度，并有效执行。（三）监督检查方式1.日常监督检查：县级以上人民政府兽医行政管理部门可以定期或不定期对兽药生产企业、经营企业和使用单位进行日常监督检查，检查兽药标识的情况。2.专项检查：针对兽药标识存在的突出问题，县级以上人民政府兽医行政管理部门可以组织开展专项检查，集中整治兽药标识不规范的行为。3.抽样检验：县级以上人民政府兽医行政管理部门可以对兽药产品进行抽样检验，检查兽药标识的内容是否真实、准确、完整。（四）处罚措施1.兽药生产企业、经营企业和使用单位违反本制度规范，有下列情形之一的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以上3万元以下罚款：兽药标签和说明书的内容不符合法律法规和行业标准要求的。兽药标签和说明书的印制、管理不符合规定的。未建立健全兽药标识管理制度，或者未有效执行兽药标识管理制度的。2.兽药生产企业擅自更改兽药标签和说明书内容的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以上3万元