医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号，2022年5月1日施行），对委托生产的医疗器械注册人、备案人实行（）管理。A.备案制B.许可制C.报告制D.豁免制答案：B解析：办法第七条明确，注册人、备案人委托生产的，应当向所在地省级药监部门办理“医疗器械委托生产许可”，实行许可制而非简单备案。2.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门提交《医疗器械委托生产许可申请表》，并附双方质量协议。该质量协议至少应保存（）。A.产品停产后5年B.产品有效期后2年C.协议终止后10年D.永久保存答案：C解析：办法附件2《委托生产质量协议指南》规定，质量协议及变更记录须保存至协议终止后10年，确保可追溯。3.对列入《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，注册人拟委托生产的，药监部门应当（）。A.不予受理B.先受理后转国家局审批C.可附条件许可D.由地市级局备案答案：A解析：办法第十条列出三类禁止委托情形，省级局对目录内产品申请直接作出“不予受理”决定，无自由裁量空间。4.医疗器械生产企业因关键生产工序外包而被认定为“实质委托”的，外包方必须（）。A.通过ISO13485认证B.具备同类医疗器械生产许可C.与受托企业同一集团D.获得注册人书面授权即可答案：B解析：办法第八条第二款规定，关键工序外包视同委托生产，外包方须取得对应医疗器械生产许可证，防止“借证”行为。5.省级药监部门对委托生产许可的审评时限为自受理之日起（）个工作日。A.15B.20C.30D.45答案：B解析：办法第十一条明确20个工作日完成技术审评，现场检查、企业补正时间不计入。6.注册人变更受托生产企业的，原许可有效期（）。A.重新计算B.继续计算，但须备案C.自动失效，须重新申请D.暂停计算，待现场检查通过后接续答案：C解析：办法第十三条，变更受托方属于“重大变更”，应重新办理委托生产许可，原许可即时失效。7.医疗器械生产许可证编号格式为“×食药监械生产许××××××××号”，其中第三、四位数字代表（）。A.企业类型B.省级行政区划代码C.许可年份D.产品类别答案：B解析：办法附件1编号规则，采用GB/T2260省级代码，例如“京”为11，“沪”为31。8.对因不可抗力暂停生产满（）个月且未报告的，药监部门可依法注销生产许可证。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：办法第三十二条，企业停产超6个月须书面报告，否则视为“自行停产”，省级局可启动注销程序。9.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测制度，对导致死亡的疑似不良事件应在（）小时内报告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：办法第二十五条与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》衔接，死亡事件24小时内网络直报。10.现场检查中，检查组发现企业未按经注册的产品技术要求组织生产，应当（）。A.书面限期整改B.当场行政处罚C.立即停产D.先责令召回答案：A解析：办法第三十八条，对“不符合经注册产品技术要求”情形，先给予“限期整改”处理，视整改结果再决定是否处罚。11.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告应于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B解析：办法第二十七条，企业须于每年3月31日前通过“医疗器械生产监管信息系统”提交上一年度自查报告。12.对生产出口医疗器械的企业，其出口产品未在中国上市，下列说法正确的是（）。A.无需取得生产许可B.须办理出口销售证明C.可直接生产但须接受FDA检查D.须向国家局备案答案：B解析：办法第四十条，出口产品应取得《医疗器械出口销售证明》，但无需中国注册，生产仍须取得《生产许可证》。13.医疗器械注册人委托生产后，对上市放行负有最终责任的主体是（）。A.受托生产企业B.注册人C.省级药监部门D.第三方检测机构答案：B解析：办法第六条，注册人承担上市放行、不良事件监测、召回等全生命周期责任，体现“谁注册谁负责”原则。14.办法规定，对因风险原因启动三级召回的，注册人应在（）小时内将召回计划报省级局。A.12B.24C.48D.72答案：D解析：办法第二十六条，三级召回为“轻微风险”，72小时内报告即可；一级召回为24小时。15.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）个工作日至（）个工作日之间提出延续申请。A.3090B.60120C.90180D.180360答案：C解析：办法第十九条，提前90日至180日提出，防止过早或过晚。16.对擅自变更生产地址且生产条件发生重大变化的企业，药监部门应当（）。A.警告B.罚款1万元C.按未经许可生产查处D.限期3个月整改答案：C解析：办法第三十五条，变更生产地址未许可即生产，视为“未经许可生产”，按《条例》第八十一条处罚，货值金额15倍罚款。17.医疗器械注册人委托生产无菌医疗器械的，对受托方洁净区级别要求应不低于（）。A.100级B.10000级C.100000级D.300000级答案：B解析：附录《无菌医疗器械附录》规定，最终清洗、初包装应在10000级洁净室完成，防止污染。18.对因注册证注销而继续生产的，药监部门应当（）。A.责令停产B.按无证生产查处C.限期办理新证D.先召回再处罚答案：B解析：办法第三十四条，注册证失效后继续生产，构成“未经许可生产”，适用《条例》第八十一条。19.医疗器械生产企业关键岗位人员发生变更，应当自变更之日起（）个工作日内向省级局报告。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：办法第二十八条，企业质量负责人、生产负责人变更须15日内报告，确保责任到人。20.对因产品存在安全隐患而实施一级召回的，注册人应当在召回完成后（）日内提交召回总结报告。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：办法第二十六条，一级召回完成后10日内提交总结；二级、三级为20日、30日。21.办法规定，对生产许可证被依法注销的企业，其原生产产品（）。A.可销售至有效期结束B.立即停止销售C.可销售但不得生产D.由省级局决定答案：B解析：办法第三十三条，许可证注销当日即丧失生产资格，库存产品不得继续销售，须按召回或销毁处理。22.医疗器械注册人委托生产植入类器械的，应当对受托方进行（）审核。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第二十二条，对高风险产品（植入、无菌、体外诊断试剂等）每年至少一次现场审核，并形成报告。23.对因注册人未履行上市放行职责导致不合格产品上市的，对注册人的罚款幅度为（）。A.1万3万B.3万10万C.10万50万D.货值金额1020倍答案：C解析：办法第四十四条，注册人未放行即上市，按《条例》第八十八条，10万50万罚款；情节严重吊销许可证。24.医疗器械生产企业对主要原材料供应商进行审核的频次为（）。A.每批B.每季度C.每年D.每两年答案：C解析：办法第二十四条，企业应建立供应商审核制度，对关键供应商每年至少一次现场或文件审核。25.办法规定，对因不可抗力导致停产的企业，恢复生产前应当向省级局提交（）。A.恢复生产报告B.验证报告C.自查报告D.风险评估报告答案：A解析：办法第三十二条，停产报告后恢复生产，须提前5个工作日提交《恢复生产报告》，必要时接受现场检查。26.对因产品标签不符合规定被要求召回的，注册人应当在召回计划中明确（）。A.召回原因B.召回分级C.纠正措施D.以上全部答案：D解析：办法第二十六条，召回计划应包括原因、分级、范围、措施、时限、责任人等要素，缺一不可。27.医疗器械注册人委托生产后，对受托方质量管理体系文件进行变更的，应当（）。A.自行变更后通知注册人B.经注册人书面批准C.报省级局备案D.无需任何手续答案：B解析：办法第九条，受托方对影响产品质量的文件变更须书面征得注册人同意，确保体系一致性。28.对因注册人未建立不良事件监测制度被处罚的，属于（）违法行为。A.轻微B.一般C.严重D.特别严重答案：C解析：办法第四十五条，未建立监测制度直接适用《条例》第八十九条“严重违法”，可处10万50万罚款。29.医疗器械生产企业对生产设备进行再确认的情形不包括（）。A.设备搬迁B.关键部件更换C.日常清洁D.软件升级影响参数答案：C解析：办法第二十三条，再确认适用于搬迁、大修、软件升级等显著影响状态的情形，日常清洁属于维护，无需再确认。30.对因注册人未履行召回义务，省级局可采取的强制措施不包括（）。A.责令召回B.公告召回C.查封库存D.冻结银行账户答案：D解析：办法第三十九条，药监部门可责令、公告、查封、扣押，但无权直接冻结账户，需申请法院执行。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《医疗器械生产监督管理办法》所称“重大变更”，须重新办理许可（）。A.注册人变更B.受托方变更C.生产地址变更D.增加生产范围E.变更质量负责人答案：B、C、D解析：办法第十三条，注册人变更需重新注册；受托方、地址、范围变更均须重新申请委托生产许可；质量负责人变更仅需报告。32.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应至少包括（）。A.产品放行程序B.不良事件职责划分C.知识产权归属D.现场审核频次E.产品运输方式答案：A、B、D解析：办法附件2《质量协议指南》列出放行、监测、审核、变更、召回等要求，知识产权、运输方式由双方自行约定，非强制内容。33.对因企业未提交年度自查报告，省级局可采取的措施有（）。A.责令改正B.警告C.罚款D.列入失信名单E.注销许可证答案：A、B、C、D解析：办法第二十七条，逾期不提交报告先责令改正，拒不改正可警告或罚款1万3万，并列入信用档案；注销需符合法定条件。34.医疗器械生产许可证载明事项包括（）。A.企业名称B.住所C.生产地址D.生产范围E.法定代表人答案：A、B、C、D解析：办法第十六条，许可证载明名称、住所、地址、范围、证号、有效期，法定代表人信息不在证面，但需在系统中备案。35.对因产品存在安全隐患实施召回的，注册人应当通过“医疗器械召回管理系统”报告的内容有（）。A.召回计划B.召回进展C.召回总结D.召回新闻稿E.召回费用预算答案：A、B、C解析：办法第二十六条，系统报告计划、进展、总结三级文件，新闻稿、预算由企业自行掌握，无需上传。36.下列哪些行为按“未经许可生产”查处（）。A.许可证过期仍生产B.地址变更未许可即生产C.超范围生产D.注册证注销仍生产E.受托方未取得许可答案：A、B、C、D、E解析：办法第三十四条、三十五条，许可证失效、地址变更、超范围、注册证失效、受托方无证均构成未经许可生产。37.医疗器械生产企业对计量器具进行管理时，应当（）。A.建立台账B.定期校准C.贴校准标识D.出现偏差立即停产E.校准记录保存至设备报废后5年答案：A、B、C、E解析：办法第二十五条，计量器具须台账、校准、标识、记录保存至报废后5年；出现偏差应评估产品，而非立即停产。38.省级药监部门对高风险医疗器械实施“双随机”检查，检查人员应满足（）。A.具有执法资格B.熟悉质量管理体系C.随机抽取D.检查前保密E.须为国家级检查员答案：A、B、C、D解析：办法第三十七条，双随机指随机抽企业、随机派检查员，检查员需执法资格并保密，无国家级要求。39.对因注册人未履行上市后研究被要求暂停生产的，注册人应当（）。A.立即停产B.提交整改计划C.接受跟踪检查D.申请恢复生产E.召回库存答案：A、B、C、D解析：办法第三十一条，暂停生产后须整改、跟踪、申请恢复；库存如安全无需召回，除非发现缺陷。40.医疗器械注册人委托生产体外诊断试剂的，对受托方原材料管理要求包括（）。A.建立批号追溯B.每批检验C.供应商审计D.冷链记录E.留样保存至有效期后1年答案：A、B、C、D解析：办法第二十四条，体外诊断试剂原材料须批号、检验、审计、冷链；留样保存至有效期后2年，非1年。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品上市放行权完全授权给受托生产企业。答案：×解析：办法第六条，注册人必须保留上市放行权，不得全权委托。42.对因注册人破产无法履行召回义务的，省级局可指定第三方代为召回，费用由注册人财产承担。答案：√解析：办法第三十条，注册人灭失时省级局可指定代为召回，费用从注册人财产中优先支付。43.医疗器械生产许可证遗失补发，有效期重新计算。答案：×解析：办法第二十条，补发证书有效期不变，仅证书编号后加“补”字。44.受托生产企业发现产品存在重大质量隐患，可直接向国家局报告，无需告知注册人。答案：×解析：办法第九条，受托方须第一时间通知注册人，由注册人统一对外报告，防止信息混乱。45.对因注册人未建立追溯制度被处罚的，可处5万10万元罚款。答案：√解析：办法第四十四条，未建立追溯制度适用《条例》第八十八条，罚款5万10万。46.医疗器械注册人委托生产后，可以不再建立质量管理体系。答案：×解析：办法第六条，注册人必须建立覆盖全生命周期的质量管理体系，委托不免除自身义务。47.对因不可抗力导致停产超6个月的企业，省级局可直接注销许可证，无需公告。答案：×解析：办法第三十二条，注销前须公告30日，给予企业陈述申辩机会。48.医疗器械生产企业对洁净区进行监测，沉降菌监测频次为每季度一次即可。答案：×解析：附录《无菌医疗器械附录》要求，10000级洁净区沉降菌每月一次，季度频次不足。49.对因产品标签错误实施三级召回的，注册人可自愿选择是否报告省级局。答案：×解析：办法第二十六条，所有召回均须报告，三级召回72小时内报告，无自愿例外。50.医疗器械注册人委托生产后，对受托方现场审核记录应保存至协议终止后10年。答案：√解析：办法第二十二条，审核报告、整改记录等文件保存10年，与质量协议保存期一致。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人委托生产的，应当向所在地________药监部门申请办理________许可。答案：省级；医疗器械委托生产52.办法规定，对因产品存在________风险实施一级召回的，注册人应在________小时内报告省级局。答案：严重；2453.医疗器械生产许可证编号中，第五位至第八位数字代表________。答案：许可年份54.对因注册人未履行________放行职责导致不合格产品上市的，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：上市；10；5055.医疗器械生产企业对关键供应商审核记录保存期限为________年。答案：1056.办法要求，注册人对受托方每年至少进行________次现场审核，并形成________报告。答案：1；审核57.对因________原因暂停生产满6个月且未报告的，省级局可依法________许可证。答案：不可抗力；注销58.医疗器械注册人委托生产无菌器械的，受托方洁净区沉降菌监测频次为每月________次。答案：159.办法规定，对生产许可证遗失申请补发的，省级局应在受理后________个工作日内予以补发。答案：1060.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度的，按________违法情形处罚，可处________万元罚款。答案：严重；1050五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，质量协议应包含的五大核心内容。答案：（1）产品放行程序：明确注册人保留最终上市放行权，受托方负责生产放行；（2）不良事件与召回职责：规定双方信息通报、调查、报告、召回实施流程；（3）变更控制：文件、工艺、原材料、关键设备变更须注册人书面批准；（4）现场审核：注册人每年至少一次现场审核，审核范围、缺陷处理、整改验证；（5）文件与记录管理：批生产记录、检验记录、审核报告保存至协议终止后10年，确保可追溯。62.说明省级药监部门对“未经许可生产”违法行为的查处流程。答案：（1）线索受理：通过投诉举报、监督检查、抽检不合格等途径发现；（2）立案：5个工作日内决定是否立案，制作《立案审批表》；（3）调查取证：现场检查、询问笔录、查封扣押、调取生产记录、销售票据；（4）货值金额认定：按《条例》第一百条计算，包含成品、半成品、原材料价值；（5）处罚告知：制作《行政处罚事先告知书》，告知拟处罚事实、依据、幅度、听证权利；（6）陈述申辩或听证：企业3日内提出，省级局组织复核或听证；（7）作出决定：根据《条例》第八十一条，处货值金额1530倍罚款；情节严重吊销许可证；（8）送达与执行：7日内送达决定书，企业15日内缴纳罚款；（9）信息公开：20日内将处罚信息纳入信用档案并向社会公开；（10）移送公安：货值金额≥5万元或造成严重危害，移送公安机关追究刑事责任。63.阐述医疗器械注册人停产报告与恢复生产的制度要求。答案：（1）报告主体：注册人、受托方均须向所在地省级局报告；（2）触发条件：计划停产≥30个工作日，或非计划停产≥5个工作日；（3）报告时限：计划停产提前5个工作日，非计划停产5个工作日内；（4）停产原因、停产范围、预计时长、库存及订单处理、质量保障措施、联系人；（5）停产期间义务：保持质量管理体系运行，留足留样，继续履行不良事件监测；（6）不可抗力停产：须在不可抗力结束后5个工作日内补报，停产超6个月未报告可注销许可证；（7）恢复生产提前5个工作日提交《恢复生产报告》，包括设备再确认、工艺验证、人员培训、首批检验报告；（8）现场检查：省级局可随机抽取恢复生产企业，重点检查再确认记录、首批放行记录、变更控制；（9）违规责任：未报告擅自停产或恢复，给予警告并处1万3万元罚款；造成质量事故的，按《条例》加重处罚。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：A公司持有一次性使用无菌注射器注册证，委托B公司生产。2023年4月，B公司擅自将环氧乙烷灭菌