2026年心脑血管疾病筛查知情同意书

2026年心脑血管疾病筛查知情同意书合同编号：__________

2026年心脑血管疾病筛查知情同意书

第一章总则

第一条本知情同意书由医疗机构（以下简称“甲方”）与接受心脑血管疾病筛查的患者（以下简称“乙方”）签订，旨在明确双方在筛查过程中的权利与义务，确保筛查工作的顺利进行。

第二条甲方系依法成立并具备相应资质的医疗机构，拥有开展心脑血管疾病筛查的必要条件和技术能力。

第三条乙方系具有完全民事行为能力的自然人，自愿接受甲方提供的心脑血管疾病筛查服务。

第四条本知情同意书内容基于目前医学知识和技术水平，如筛查过程中出现任何意外或筛查结果与预期不符，甲方将尽最大努力保障乙方权益。

第二章筛查内容与目的

第五条甲方将根据乙方提供的病史和症状，采用必要的检查手段，对乙方的心脑血管系统进行综合评估。

第六条筛查内容包括但不限于血压测量、心电图检查、血脂检测、血糖检测、颈动脉超声检查等。

第七条筛查目的在于早期发现潜在的心脑血管疾病风险，为乙方提供个性化的预防建议和治疗指导。

第三章筛查过程与注意事项

第八条甲方将安排专业医护人员为乙方进行筛查，确保筛查过程的规范性和安全性。

第九条乙方在接受筛查前应保持正常饮食和生活状态，避免饮酒、吸烟等可能影响筛查结果的行为。

第十条筛查过程中，乙方应积极配合医护人员的指导，如实提供病史和症状信息。

第十一条如乙方在筛查过程中出现不适或异常反应，应立即告知医护人员，甲方将及时采取相应措施。

第四章筛查结果的解释与处理

第十二条甲方将在筛查结束后向乙方提供详细的筛查结果报告，并对报告内容进行解释说明。

第十三条如筛查结果显示乙方存在心脑血管疾病风险，甲方将根据乙方具体情况制定个性化的预防或治疗方案。

第十四条乙方有权对筛查结果提出疑问或异议，甲方将耐心解答并提供必要的补充检查或咨询。

第五章隐私保护与信息保密

第十五条甲方将严格保护乙方的隐私信息，未经乙方同意，不得向任何第三方泄露乙方的个人健康信息。

第十六条甲方将采取必要的技术和管理措施，确保乙方筛查数据的安全性和保密性。

第十七条乙方应妥善保管筛查结果报告，不得随意泄露或传播他人的健康信息。

第六章责任与免责

第十八条甲方将尽到善良管理人的注意义务，确保筛查过程的规范性和安全性，但不对筛查结果的绝对准确性负责。

第十九条乙方在筛查过程中应严格遵守甲方制定的注意事项，如因乙方自身原因导致筛查结果偏差或出现意外，甲方不承担相应责任。

第二十条如因不可抗力因素导致筛查工作无法顺利进行或筛查结果出现偏差，甲方将协助乙方采取补救措施，但不承担由此产生的损失。

第七章争议解决与法律适用

第二十一条本知情同意书的签订、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十二条如双方在筛查过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第二十三条本知情同意书自双方签字或盖章之日起生效，具有法律约束力。

第八章其他事项

第二十四条本知情同意书未尽事宜，由双方另行协商解决。

第二十五条本知情同意书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（医疗机构盖章）：

乙方（签字）：

签订日期：________年____月____日

一、特殊应用场景一：高风险职业人群定期筛查

应用场景说明：对于飞行员、卡车司机、矿工等高风险职业人群，由于其工作性质特殊，需要定期进行心脑血管疾病筛查，以保障其职业安全和健康。在此场景下，本合同应重点关注职业健康监护的相关法律法规，并明确筛查结果与职业资格的关系。

注意事项及条款修正：

1.第二条应增加“甲方具备开展职业健康监护的资质，并符合相关法律法规的要求。”

2.第六条应增加“筛查内容包括但不限于职业相关的特殊检查项目，如飞行人员的心电图检查、矿工的肺功能检查等。”

3.第十二条应增加“筛查结果将作为乙方职业资格评定的依据之一，如不符合相关职业健康标准，甲方有权建议乙方暂停或终止相关工作。”

4.第十八条应增加“甲方在筛查过程中发现可能影响乙方职业安全的健康问题，应立即告知乙方并建议其采取相应的职业健康保护措施。”

二、特殊应用场景二：体检中心批量筛查

应用场景说明：体检中心通常需要对大量人群进行心脑血管疾病筛查，以提高筛查效率和服务质量。在此场景下，本合同应重点关注批量筛查的组织管理、隐私保护和信息保密等方面。

注意事项及条款修正：

1.第四条应增加“甲方将采取科学合理的筛查流程，确保筛查工作的规范性和准确性。”

2.第十五条应增加“甲方将采取严格的技术和管理措施，确保乙方筛查数据的安全性和保密性，防止数据泄露和滥用。”

3.第十六条应增加“乙方应妥善保管个人筛查结果报告，不得随意泄露或传播他人的健康信息。”

4.第二十条应增加“如因不可抗力因素导致批量筛查工作无法顺利进行或筛查结果出现偏差，甲方将及时通知乙方并采取补救措施，但不承担由此产生的损失。”

三、特殊应用场景三：远程医疗筛查

应用场景说明：随着远程医疗技术的发展，心脑血管疾病筛查可以通过远程方式进行，以提高筛查的便捷性和可及性。在此场景下，本合同应重点关注远程医疗的法律适用、技术保障和信息安全等方面。

注意事项及条款修正：

1.第二条应增加“甲方具备开展远程医疗服务的资质，并符合相关法律法规的要求。”

2.第六条应增加“筛查内容包括但不限于远程可进行的检查项目，如远程心电图检查、远程血压监测等。”

3.第十五条应增加“甲方将采取严格的技术和管理措施，确保乙方远程筛查数据的安全性和保密性，防止数据泄露和滥用。”

4.第十六条应增加“乙方应确保网络环境的安全稳定，防止远程筛查数据在传输过程中被窃取或篡改。”

四、特殊应用场景四：临床试验筛查

应用场景说明：心脑血管疾病临床试验需要进行严格的筛查，以筛选符合条件的受试者。在此场景下，本合同应重点关注临床试验的特殊要求，如知情同意的特殊性、数据的使用和隐私保护等。

注意事项及条款修正：

1.第四条应增加“甲方将严格遵守临床试验的相关法律法规，确保筛查过程的科学性和规范性。”

2.第六条应增加“筛查内容包括但不限于临床试验所需的特殊检查项目，如药物代谢酶基因检测、特定生物标志物检测等。”

3.第十五条应增加“甲方将采取严格的技术和管理措施，确保乙方筛查数据的安全性和保密性，防止数据泄露和滥用，并按照临床试验的要求使用数据。”

4.第十六条应增加“乙方应妥善保管个人筛查结果报告，不得随意泄露或传播他人的健康信息，并按照临床试验的要求配合甲方进行数据采集和使用。”

五、特殊应用场景五：老年人特殊筛查

应用场景说明：老年人由于生理功能的衰退，心脑血管疾病筛查需要特别关注其特殊需求。在此场景下，本合同应重点关注老年人的特殊需求，如筛查项目的选择、筛查过程的舒适性和安全性等。

注意事项及条款修正：

1.第二条应增加“甲方将根据老年人的特殊需求，提供个性化的筛查服务。”

2.第六条应增加“筛查内容包括但不限于老年人常见的心脑血管疾病检查项目，如颈动脉超声检查、心脏彩色多普勒超声检查等。”

3.第十条应增加“筛查过程中，甲方将采取必要的措施，确保筛查过程的舒适性和安全性，如提供座椅、提供必要的辅助设施等。”

4.第十八条应增加“筛查结果将根据老年人的具体情况进行分析和解释，并提供个性化的预防或治疗建议。”

问题一：筛查结果的准确性问题

注意事项：筛查结果的准确性受到多种因素的影响，如检查设备、检查方法、检查人员等。

解决办法：甲方应采用先进的检查设备和方法，并定期对检查人员进行培训，以提高筛查结果的准确性。

问题二：隐私保护问题

注意事项：心脑血管疾病筛查涉及个人隐私，如血压、血脂、血糖等，需要严格保护。

解决办法：甲方应采取严格的技术和管理措施，确保乙方筛查数据的安全性和保密性，防止数据泄露和滥用。

问题三：筛查过程中的安全问题

注意事项：筛查过程中可能存在一定的风险，如心电图检查可能引起不适等。

解决办法：甲方应采取必要的措施，确保筛查过程的舒适性和安全性，如提供必要的辅助设施、及时处理异常情况等。

问题四：筛查结果的使用问题

注意事项：筛查结果的使用需要符合相关法律法规的要求，如不得用于商业用途等。

解决办法：甲方应按照相关法律法规的要求使用筛查结果，并告知乙方筛查结果的使用范围和限制。

1.甲方资质证明文件

2.筛查项目说明文件

3.职业健康监护相关法律法规

4.远程医疗服务协议

5.临床试验方案

6.老年人特殊筛查指南

多方为主导时的，附件条款及说明

第九章甲方为主导时的，附加条款及说明

第一条【主导地位与责任细化】

在本合同履行过程中，甲方作为筛查服务的提供方，确认其在本协议项下处于主导地位，负责全面组织和实施心脑血管疾病筛查活动。甲方应依据国家及地方相关法律法规、行业标准和医学规范，制定详细的筛查方案，并确保方案的科学性、规范性和安全性。甲方主导地位主要体现在对筛查流程、技术标准、质量控制及结果解读的最终决定权，但该权力应受限于本合同约定及法律法规的强制性规定，且应以保障乙方合法权益为前提。

【说明】本条款旨在明确甲方的主导角色，并细化其相应责任。主导地位并非绝对控制权，而是基于专业能力和资源优势，对筛查活动进行统筹规划和管理。甲方需确保其主导行为符合医疗伦理和法律规定，特别是在涉及乙方健康权益的关键环节，应充分尊重乙方知情同意权和选择权。例如，甲方主导制定筛查方案时，应至少提前三十日将草案提供给乙方审阅，并就乙方提出的问题进行合理说明和调整。

第二条【资源投入与保障承诺】

甲方承诺在本合同有效期内，将投入必要的专业医疗资源，包括但不限于具备资质的医护人员、先进的筛查设备、规范的筛查流程及完善的信息管理系统，以保障筛查服务的质量和效率。甲方应定期对其投入的资源进行评估和更新，确保持续满足筛查工作的需求。对于因甲方资源投入不足或管理不善导致筛查质量下降或乙方权益受损的，甲方应承担相应的赔偿责任。

【说明】本条款强调甲方作为主导方，必须履行资源投入的保障义务。这里的“必要资源”应包含具体的量化标准或定性描述，如必须配备一定比例的心血管专科医生、使用特定型号或性能等级的检查设备等。甲方应建立资源投入的动态调整机制，如每年根据医疗技术发展和筛查需求变化，更新设备或增加人员培训预算。对于资源投入的不足，应设定明确的认定标准和赔偿计算方式，避免条款流于形式。

第三条【风险告知与管控义务】

甲方应就心脑血管疾病筛查过程中可能存在的固有风险，包括但不限于检查设备误差、检测项目假阳性或假阴性、筛查流程延误、结果解读争议等，向乙方进行充分、清晰的告知。甲方有义务建立完善的风险识别、评估和控制机制，采取合理措施预防和减少风险事件的发生，并在风险事件发生后启动应急处理程序，及时通知乙方并采取措施降低损害。甲方应定期对其风险管控措施的有效性进行内部审计，并根据审计结果进行改进。

【说明】本条款是对原第十八条的补充和强化，特别针对甲方主导地位下的风险管控责任。风险告知应具体化，例如，在签署本知情同意书前，甲方应提供书面或电子形式的《筛查风险告知书》，详细列明各项检查的具体风险及概率估计（基于统计文献或临床经验）。风险控制措施应覆盖筛查全流程，包括环境消毒、设备校准、人员操作规范、信息系统安全等。应急处理程序应明确响应时间、处理流程和沟通机制，确保乙方在风险事件发生时能获得及时有效的信息和帮助。内部审计的结果应向乙方公开，或至少在乙方要求时提供查阅。

第十章乙方为主导时的，附加条款及说明

第一条【筛查需求与方案定制权】

在特定情况下，如乙方因特殊疾病史、家族遗传史或已存在的特定症状，需要个性化的心脑血管疾病筛查方案时，乙方有权在符合医学伦理和基本安全标准的前提下，向甲方提出具体的筛查需求或方案定制要求。甲方应与乙方进行充分沟通，评估需求的合理性与可行性，并在合理期限内（不超过十五个工作日）给出书面答复。如同意，甲方应依据乙方需求调整筛查方案；如不同意，甲方应提供详细的医学理由，并协助乙方寻求其他可行的筛查途径。

【说明】本条款旨在平衡甲方的专业主导权与乙方的个体化需求。乙方主导权并非要求甲方无条件满足所有需求，而是赋予乙方在特定情形下参与筛查方案设计的机会。需求的合理性应基于医学文献或临床指南进行判断，可行性则需考虑甲方的技术能力、设备条件和伦理审查要求。书面答复的期限设置旨在保障乙方的及时知情权。若甲方拒绝定制方案，应确保拒绝理由具有充分的医学依据，并积极提供替代方案，体现人文关怀。

第二条【检查选择与顺序调整权】

乙方有权在甲方提供的标准筛查套餐之外，选择增加或删减部分筛查项目，并有权要求调整筛查项目的执行顺序。甲方应就乙方提出的调整方案进行医学必要性评估，并在评估后（不超过十个工作日）告知乙方是否可行。如可行，双方应就相关费用变动达成一致并签署补充协议；如不可行，甲方应解释原因，并建议乙方接受标准方案或选择其他替代项目。乙方行使此项权利时，应充分考虑自身健康状况和筛查目的，避免因过度或不足筛查影响健康评估。

【说明】本条款赋予乙方对筛查项目的有限选择权，体现了以患者为中心的理念。医学必要性评估应由至少两名心血管相关专业医生进行，并形成书面意见。费用变动的计算应基于筛查项目的成本差异，并事先告知乙方。甲方提供替代方案时，应确保替代方案能基本满足乙方的筛查目的。乙方在行使选择权时，建议咨询甲方医生意见，或寻求第三方医疗咨询机构的帮助，以做出更明智的决定。

第三条【筛查过程监督权】

乙方有权在筛查过程中对甲方的操作规范性、服务态度及信息提供情况进行监督。乙方如发现任何不符合规范的行为或存在疑问，有权当场提出并要求甲方予以解释或纠正。甲方应建立畅通的乙方监督和反馈渠道，并对乙方的合理诉求给予积极回应和妥善处理。对于乙方提出的涉及医疗质量和安全的重大问题，甲方应立即启动调查程序，并在七个工作日内将调查结果和处理措施书面告知乙方。

【说明】本条款旨在赋予乙方对筛查过程的实时监督权，促进甲方规范服务。操作规范性可参照国家发布的医疗技术操作规范进行判断。服务态度应有明确的评价标准，如等待时间、沟通耐心度等。信息提供情况则包括筛查前告知、过程中解释、结束后总结等环节。甲方应设立专门的监督邮箱、热线或在线平台，确保乙方反馈的及时处理。调查结果的告知期限设置旨在保障信息的透明度，即使是初步调查结果，在情况紧急时也可酌情提前告知。

第十一章当有第三方中介时，附加条款及说明

第一条【中介角色界定与行为规范】

如本合同履行过程中引入第三方中介机构（以下简称“丙方”），丙方仅作为甲方与乙方之间的服务联络人或资源协调人，不参与筛查活动的具体实施，也不享有本合同项下甲方或乙方的任何权利，亦不承担任何义务。丙方应以诚实信用原则处理与甲乙双方的关系，不得利用其中介地位谋取不正当利益，不得向乙方收取任何未事先明示并经乙方同意的费用，不得干预甲乙双方根据本合同建立的直接权利义务关系。丙方应向甲方如实报告其与乙方的沟通情况，并向乙方提供甲方提供的筛查服务相关信息。

【说明】本条款旨在明确第三方中介的法律地位和行为边界，防止其角色模糊导致纠纷。中介机构的“服务联络人或资源协调人”角色意味着其主要职能是信息传递、预约安排、客户服务等辅助性工作，绝不能越俎代庖成为医疗服务提供方或决策方。诚实信用原则要求丙方在利益冲突时（如同时接受甲乙双方利益）应向双方披露并优先保障乙方知情权和选择权。费用的收取必须透明，且基于甲方的明确授权。丙方不得干预甲方与乙方的直接关系，特别是在筛查方案确定、风险告知、结果解释等核心环节，必须由甲方直接与乙方沟通。

第二条【信息传递责任与保密义务】

丙方负责向乙方传递甲方提供的筛查服务信息，包括但不限于服务内容、时间安排、注意事项、费用明细等，并应确保传递内容的准确性、完整性和及时性。丙方负责