诊所审批制度规范要求

PAGE诊所审批制度规范要求一、总则1.目的为加强诊所审批管理，规范诊所执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规及行业标准，制定本制度规范要求。2.适用范围本制度适用于在本地区申请设立各类诊所的审批管理活动。3.基本原则诊所审批应遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，确保诊所具备合法执业条件，提供安全、有效、便捷的医疗服务。二、审批主体与职责1.审批主体本地区卫生健康行政部门负责本辖区内诊所的审批工作。2.职责分工卫生健康行政部门设立专门的审批科室，负责受理诊所审批申请，组织现场审查，作出审批决定。审批科室工作人员应具备相应的专业知识和业务能力，严格按照审批程序和标准开展工作。卫生健康行政部门应建立健全审批工作内部监督机制，对审批过程和结果进行监督检查。三、诊所设置标准1.选址要求诊所选址应符合当地医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。不得设置在居民住宅内，不得与食品生产经营单位、托幼机构、学校等人员密集场所相邻。诊所用房应独立设置，与其他建筑物保持一定的安全间距。2.房屋建筑面积与布局诊所建筑面积应根据功能需求合理确定，一般不少于[X]平方米。诊所布局应科学合理，分为诊疗区、治疗区、药房、消毒供应室、医护人员办公区等功能区域，各区域应相对独立，流程顺畅，避免交叉感染。3.人员资质诊所至少配备[X]名执业医师，其中至少有[X]名具有[X]年以上临床工作经验。执业医师应具备相应的执业资格证书和执业注册证书，在注册的执业地点、执业范围内从事诊疗活动。诊所应配备至少[X]名注册护士，护士应具备相应的执业资格证书。诊所从业人员应身体健康，并定期进行健康检查，取得健康合格证明。4.设备设施诊所应配备与开展诊疗科目相适应的基本医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、血糖仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪等。诊所应具备完善的消毒设备，如紫外线灯、空气消毒机、消毒柜、高压灭菌器等，确保医疗用品和环境的消毒灭菌。诊所应配备必要的急救设备和药品，如氧气瓶、心脏除颤仪、急救箱等，以应对突发医疗事件。5.规章制度诊所应建立健全各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、医疗器械管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、医疗废物管理制度等。各项规章制度应符合法律法规和行业标准要求，明确具体内容和操作流程，并严格执行。四、审批程序1.申请受理申请人向当地卫生健康行政部门提交诊所设置申请材料，包括《医疗机构设置申请书》《设置可行性研究报告》《选址报告》《资信证明》《医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件》等。卫生健康行政部门收到申请材料后，应在[X]个工作日内进行审核，对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并说明理由。2.现场审查卫生健康行政部门受理申请后，应在[X]个工作日内组织专家对诊所进行现场审查。现场审查内容包括诊所选址、房屋建筑面积与布局、人员资质、设备设施、规章制度等方面是否符合设置标准要求。专家应按照现场审查标准进行评分，并出具现场审查报告。3.审批决定卫生健康行政部门根据现场审查报告和专家意见，在[X]个工作日内作出审批决定。对符合设置标准要求的，予以批准，颁发《医疗机构执业许可证》；对不符合设置标准要求的，不予批准，并书面告知申请人理由。4.执业登记诊所取得《医疗机构执业许可证》后，应在[X]个工作日内到当地工商行政管理部门办理营业执照，并进行税务登记。诊所应按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。五、审批申请材料要求1.《医疗机构设置申请书》应填写完整、准确，包括诊所名称、地址、所有制形式、经营性质、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）等内容。2.《设置可行性研究报告》应包括诊所的基本情况、市场需求分析、选址合理性分析、人员配备计划、设备设施配备计划、规章制度制定情况等内容。3.《选址报告》应包括选址的地理位置、周边环境、交通状况、与周边医疗机构的关系等内容，并附选址位置图。4.《资信证明》应由银行出具，证明申请人具备开办诊所的资金能力。5.《医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件》应提供真实、有效的证书复印件，并加盖申请人公章。六、审批时限与公示1.审批时限卫生健康行政部门受理诊所审批申请后，应在规定的时间内完成现场审查和审批决定。对于符合条件的简易诊所审批，应在[X]个工作日内完成；对于一般诊所审批，应在[X]个工作日内完成；对于复杂诊所审批，应在[X]个工作日内完成。2.公示卫生健康行政部门应将诊所审批结果在官方网站或指定媒体上进行公示，公示期为[X]个工作日。公示内容包括诊所名称、地址、法定代表人、诊疗科目、批准文号等信息，接受社会监督。七、变更与注销1.变更诊所变更名称、地址、法定代表人、诊疗科目、所有制形式、经营性质等事项的，应向原审批机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原审批机关应按照审批程序进行审核，对符合变更条件的，予以批准，并换发《医疗机构执业许可证》。2.注销诊所因停业、歇业、合并、分立等原因需要注销的，应向原审批机关提出注销申请，并提交相关证明材料。原审批机关应在收到注销申请后，对诊所进行现场检查，核实情况后，予以注销，并收回《医疗机构执业许可证》。八、监督管理1.日常监督检查卫生健康行政部门应定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所执业活动、人员资质、医疗质量、医疗安全、药品管理、医疗器械管理、消毒隔离、医疗废物管理等方面。对发现的问题，应及时下达整改通知书，责令诊所限期整改，并跟踪复查整改情况。2.年度校验诊所应每年向原审批机关申请年度校验，提交《医疗机构校验申请书》《年度工作总结》《医疗机构执业许可证》副本等材料。原审批机关应按照校验标准对诊所进行审核，对符合校验条件的，予以通过校验；对不符合校验条件的，责令限期整改，整改合格后予以通过校验；对整改后仍不符合校验条件的，注销其《医疗机构执业许可证》。3.不良执业行为记分管理卫生健康行政部门应对诊所及其从业人员的不良执业行为进行记分管理，记分情况作为年度校验、等级评审、评优评先等的重要依据。对记分达到一定分值的诊所及其从业人员，应依法予以警告、罚款、暂停执业活动、吊销执业证书等处罚。九、法律责任1.诊所违法违规行为的处罚诊所违反本制度规范要求，超范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假证明文件等违法违规行为的，由卫生健康行政部门依法予以处罚。对情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，构成犯罪的，依法追究