消毒卫生产品备案制度

PAGE消毒卫生产品备案制度一、总则（一）目的为加强消毒卫生产品管理，规范消毒卫生产品备案行为，保证消毒卫生产品质量安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规及相关行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营和使用的消毒卫生产品的备案管理。（三）基本原则消毒卫生产品备案应遵循科学、公正、公开、高效的原则，确保备案过程合法、规范、透明，备案结果真实、准确、有效。二、备案主体与职责（一）生产企业1.消毒卫生产品生产企业是备案的责任主体，应当对所生产产品的质量安全负责。2.生产企业应配备与生产相适应的专业技术人员和生产条件，严格按照相关标准和规范组织生产。3.负责收集、整理、提交备案所需的资料，并对资料的真实性、完整性和准确性负责。（二）经营企业1.消毒卫生产品经营企业应建立进货查验制度，索取并留存生产企业的备案凭证等相关资料。2.不得经营无有效备案凭证的消毒卫生产品。3.对所经营产品的质量安全负有相应的管理责任，发现问题及时报告并采取措施。（三）使用单位1.使用单位应选择具有有效备案凭证的消毒卫生产品，并按照产品说明书正确使用。2.建立消毒卫生产品使用管理制度，对使用过程进行记录，确保使用安全。三、备案要求（一）备案资料1.生产企业备案需提交的资料包括：消毒产品生产企业卫生许可证复印件；产品标签（含说明书）；产品配方；生产工艺简述和简图；产品质量标准；消毒效果检验报告；产品卫生安全评价报告；省级卫生行政部门规定的其他资料。2.第一类消毒产品首次上市前需进行卫生安全评价，评价合格后方可备案。卫生安全评价报告应包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证书、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单（适用于进口产品）等资料。3.经营企业备案需提交的资料包括：营业执照复印件、生产企业的备案凭证复印件、产品经营授权书（适用于代理销售产品）等。4.使用单位备案需提交的资料包括：使用产品的名称、规格、数量、生产企业、使用目的、使用方法等基本信息。（二）备案流程1.生产企业登录省级卫生行政部门指定的备案平台，注册并填报备案信息，上传备案资料。2.省级卫生行政部门收到备案申请后，对资料进行形式审查。资料齐全、符合要求的，予以受理；资料不齐全或不符合要求的，一次性告知生产企业需要补正的内容。3.省级卫生行政部门组织对产品进行技术审查，必要时进行现场审核。技术审查合格的，予以备案，并发放备案凭证；技术审查不合格的，不予备案，并书面说明理由。4.经营企业和使用单位通过备案平台查询并获取生产企业的备案凭证等相关信息，进行备案登记。（三）备案变更1.消毒卫生产品备案事项发生变更的，生产企业应当自变更之日起30日内向原备案机关提出变更申请，并提交相关资料。2.备案变更包括产品名称、剂型、规格、生产工艺、有效期等内容的变更。变更涉及产品安全、efficacy等关键要素的，需重新进行卫生安全评价。3.原备案机关对变更申请进行审查，符合要求的予以变更备案；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。（四）备案延续1.消毒卫生产品备案凭证有效期为四年。有效期届满需要继续生产经营的，生产企业应当在备案凭证有效期届满前30日内向原备案机关提出延续申请，并提交相关资料。2.延续申请需提交的资料包括：原备案凭证复印件、产品质量稳定情况说明、产品卫生安全评价报告（如有更新）等。3.原备案机关对延续申请进行审查，符合要求的予以延续备案；不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。四、备案管理（一）备案信息公开1.省级卫生行政部门应在其官方网站上公开消毒卫生产品备案信息，包括产品名称、生产企业、备案凭证号、备案日期等，方便公众查询。2.生产企业应在其产品标签、说明书及宣传资料中明示备案凭证号等相关备案信息。（二）监督检查1.卫生行政部门应加强对消毒卫生产品备案工作的监督检查，定期对备案资料进行抽查，对生产企业进行现场检查。2.监督检查内容包括备案资料的真实性、完整性，生产企业的生产条件、生产过程是否符合相关标准和规范，产品质量是否合格等。3.对发现的问题，卫生行政部门应责令生产企业限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以处罚，并注销备案凭证。（三）投诉举报处理1.建立消毒卫生产品备案投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式。2.对公众投诉举报的问题，卫生行政部门应及时受理、调查核实，并依法处理。处理结果应及时反馈投诉举报人。五、罚则（一）生产企业违法责任1.消毒卫生产品生产企业违反本制度规定，未按照要求进行备案或提交虚假备案资料的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款。2.生产企业生产的消毒卫生产品不符合国家卫生标准和规范的，由卫生行政部门责令停止生产，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以下罚款。3.生产企业涂改、倒卖、出租、出借消毒产品生产企业卫生许可证或备案凭证的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以下罚款；情节严重的，吊销卫生许可证或注销备案凭证。（二）经营企业违法责任1.消毒卫生产品经营企业经营无有效备案凭证的产品的，由卫生行政部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以下罚款。2.经营企业伪造、变造、转让消毒产品经营资质证明文件的，由卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以下罚款。（三）使用单位违法责任1.使用单位使用无有效备案凭证的消毒卫生产品的，由卫生行政部门责令立