预防接种相关规范制度

PAGE预防接种相关规范制度一、总则（一）目的为加强预防接种管理，规范预防接种行为，确保预防接种工作安全、有效、有序开展，保护公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，制定本规范制度。（二）适用范围本规范制度适用于本公司/组织内所有涉及预防接种工作的部门、科室及工作人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家法律法规和行业标准，依法开展预防接种工作，确保各项操作符合法律要求。2.安全有效原则把保障接种安全放在首位，严格把控疫苗质量、接种流程等关键环节，确保预防接种效果，有效预防和控制相应传染病的发生与流行。3.科学规范原则依据科学的免疫规划程序和技术规范，规范接种操作，保证接种工作的科学性、准确性和规范性。4.知情同意原则充分告知受种者或其监护人预防接种的相关信息，保障其知情权、选择权，在其自愿、同意的基础上进行接种。二、预防接种工作组织管理（一）管理机构及职责1.成立预防接种工作领导小组，由公司/组织负责人担任组长，各相关部门负责人为成员。领导小组负责全面领导和决策预防接种工作，协调解决工作中的重大问题。2.设立预防接种工作办公室，挂靠在[具体部门]，负责日常工作的组织、协调和管理。其职责包括制定工作计划、组织人员培训、物资管理、信息统计与上报等。3.明确各部门在预防接种工作中的职责：业务部门：负责提供技术支持，指导接种单位规范开展接种工作，进行疫苗效果评估等。后勤部门：保障预防接种工作所需的物资、设备供应，做好场地维护和环境清洁等工作。财务部门：合理安排预防接种工作经费，确保经费专款专用，并对经费使用情况进行监督管理。（二）人员配备与资质要求1.从事预防接种工作的人员应具备相应的专业知识和技能，经过县级及以上卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种培训合格证》。2.根据预防接种工作需要，合理配备接种人员、冷链管理人员、信息管理人员等。接种人员应严格按照规定的接种程序和操作规范进行接种操作；冷链管理人员负责疫苗的储存、运输和冷链设备的管理与维护；信息管理人员负责预防接种信息的收集、录入、上报和管理。（三）培训与考核1.定期组织预防接种工作人员参加专业培训，培训内容包括法律法规、疫苗知识、接种技术、安全注射、异常反应处理等。培训可邀请上级业务部门专家、专业机构人员进行授课，也可通过内部培训、线上学习等方式进行。2.建立培训考核制度，对参加培训的人员进行考核。考核内容包括理论知识和实际操作技能。考核合格后方可继续从事预防接种工作，对考核不合格的人员进行补考或再次培训，直至考核合格。三、疫苗管理（一）疫苗采购与供应1.严格按照国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的供应渠道进行采购。国家免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织采购，供应给本公司/组织；非免疫规划疫苗由具有疫苗经营资质的企业采购，通过合法渠道供应给本公司/组织。2.建立疫苗采购计划制定机制，根据本地区疫苗接种需求、库存情况等，科学合理制定疫苗采购计划。采购计划应提前报上级主管部门审核备案，并及时与疫苗供应单位签订采购合同。3.在疫苗采购过程中，严格审核疫苗供应单位的资质，确保所采购的疫苗质量符合国家规定标准。索取疫苗的生产企业资质证明文件、产品批准文号、质量检验合格证明等资料，并妥善保存。（二）疫苗储存与运输1.设立专门的疫苗储存库，配备符合要求的冷链设备，如冷藏柜、冷库等。冷链设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行，温度符合规定要求。2.疫苗应按照品种、批号分类码放，并有明显标识。疫苗与冷库库壁、顶部、灯、操作人员通道等应保持一定距离，疫苗之间也应留有一定的间距，便于通风和检查。3.建立疫苗出入库管理制度，详细记录疫苗的出入库时间、品种、批号、数量、有效期等信息。疫苗出入库时，应进行严格的核对和验收，确保账物相符。4.采用符合疫苗运输要求的冷藏车或冷藏箱等运输工具运输疫苗。运输过程中，应实时监测并记录温度，确保疫苗运输温度始终处于规定的范围内。（三）疫苗领发与使用管理1.接种单位根据工作需要，定期到公司/组织的疫苗储存库领取疫苗。领发疫苗时，应填写疫苗领发登记表，双方签字确认。2.接种单位在使用疫苗前，应认真核对疫苗的品种、批号、有效期等信息，检查疫苗外观质量，如发现疫苗有破损、变质、过期等情况，不得使用，并及时报告公司/组织相关部门进行处理。3.严格按照免疫规划程序和疫苗使用说明书的要求进行疫苗接种，不得擅自扩大接种范围、变更接种程序或使用过期、失效疫苗。（四）疫苗报废与销毁1.建立疫苗报废管理制度，对过期、失效、破损、变质等不合格疫苗进行及时报废处理。2.疫苗报废时，应填写疫苗报废申请表，详细说明报废原因、品种、批号、数量等信息，经公司/组织相关部门审核批准后，在专人监督下进行销毁。3.疫苗销毁应采用安全、环保的方式进行，如焚烧、深埋等，并做好销毁记录，记录内容包括销毁时间、地点、品种、批号、数量、销毁方式等。四、预防接种服务（一）接种单位设置与管理1.根据本地区人口分布、服务半径等因素，合理设置预防接种单位。接种单位应具备符合要求的接种场所、冷链设备、接种器材及人员等条件，并经县级及以上卫生健康行政部门指定。2.对接种单位进行定期监督检查，检查内容包括接种工作开展情况、疫苗管理情况、人员资质情况、冷链设备运行情况等。对发现的问题及时督促整改，确保接种单位规范运行。3.接种单位应按照规定的服务时间和服务范围，为受种者提供预防接种服务。在接种前，应通过多种方式向社会公布接种单位的名称、地址作息时间、服务范围、咨询电话等信息，方便群众了解接种服务。（二）接种前准备1.接种人员在接种前应穿戴工作衣帽，洗手并消毒，做好个人防护。2.准备好接种所需的器材，如注射器、棉签、消毒用品等，并确保器材质量合格、数量充足。3.对接种场所进行清洁、消毒，保持接种环境整洁、卫生。4.再次核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、批号等信息，确认无误后方可进行接种。（三）接种操作1.接种人员应严格按照《预防接种工作规范》规定的接种程序和操作方法进行接种。接种部位、途径、剂量等应符合要求，做到一人一针一管一用一消毒。2.在接种过程中，应向受种者或其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等信息，询问受种者的健康状况、是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种后，应及时在接种证、接种记录卡（册）上记录接种疫苗的品种、批号、接种时间、接种部位、接种剂量等信息，并让受种者或其监护人签字确认。（四）接种后观察1.接种后，应告知受种者或其监护人在接种现场留观30分钟，以便及时发现和处理可能出现的不良反应。2.接种单位应配备必要的急救药品和设备，如肾上腺素、地塞米松、氧气袋等，对接种后出现不良反应的受种者进行及时救治。3.对接种后出现的一般反应，如局部红肿、疼痛、低热等，应做好解释工作，并给予适当的处理建议；对出现的严重不良反应，如过敏性休克、呼吸困难等，应立即组织抢救，并及时报告当地卫生健康行政部门和疾病预防控制机构。五、预防接种信息管理（一）信息系统建设与应用1.建立健全预防接种信息管理系统，实现预防接种信息的实时录入、查询统计、分析评估等功能。2.接种单位应配备必要的计算机设备和网络设施，确保信息系统正常运行。接种人员应熟练掌握信息系统的操作技能，及时准确地将接种信息录入系统。3.公司/组织应定期对预防接种信息进行备份，防止数据丢失。同时，加强信息系统的安全管理，设置用户权限，防止信息泄露。（二）信息报告与统计1.接种单位应按照规定的时间和要求，将预防接种信息上报至公司/组织的信息管理系统。信息报告内容包括受种者基本信息、接种疫苗信息、接种时间、接种单位等。2.公司/组织应定期对预防接种信息进行统计分析，掌握本地区预防接种工作进展情况、疫苗接种率、不良反应发生情况等，为制定工作计划、决策提供依据。3.按照上级卫生健康行政部门的要求，及时将预防接种相关信息上报至国家免疫规划信息管理系统，确保信息的及时、准确、完整。（三）信息共享与利用1.加强与其他部门、机构的信息共享，如与教育部门共享儿童预防接种信息，为学校入学、入托提供依据；与疾病预防控制机构共享疫苗接种和疾病监测信息，共同做好传染病防控工作。2.利用预防接种信息开展数据分析和研究，评估疫苗接种效果，探索影响预防接种工作的因素，为改进预防接种工作提供科学依据。六、疑似预防接种异常反应监测与处理（一）监测工作组织1.成立疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作小组，负责组织、协调和指导本公司/组织内的AEFI监测工作。2.明确各级人员在AEFI监测工作中的职责，接种人员负责及时发现和报告AEFI病例；冷链管理人员负责提供疫苗储存、运输过程中的相关信息；信息管理人员负责AEFI信息的收集、录入和上报等。（二）监测方法与报告1.采用主动监测和被动监测相结合的方法，开展AEFI监测工作。接种单位在每次接种后，应主动询问受种者或其监护人是否出现不良反应，并及时记录和报告。同时，通过医疗机构、受种者及其监护人等渠道收集AEFI病例报告。2.发现AEFI病例后，接种单位应在24小时内填写《疑似预防接种异常反应报告卡》，向公司/组织的AEFI监测工作小组报告。监测工作小组接到报告后，应及时进行核实、调查，并在规定时间内将相关信息上报至当地疾病预防控制机构。（三）调查诊断与处理1.当地疾病预防控制机构接到AEFI报告后，应及时组织开展调查诊断工作。调查内容包括疫苗接种情况、受种者健康状况、不良反应发生过程等。2.根据调查结果，按照《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定，对AEFI病例进行诊断和鉴定。属于一般反应的，给予适当的处理建议；属于异常反应的，按照相关补偿政策进行处理。3.公司/组织应积极配合疾病预防控制机构做好AEFI的调查诊断和处理工作，及时提供相关资料和信息，协助做好受种者及其监护人的沟通解释工作。七、监督管理与考核评价（一）监督检查1.建立健全预防接种工作监督检查制度，定期对本公司/组织内的预防接种工作进行监督检查。监督检查内容包括疫苗管理、接种服务、信息管理、AEFI监测等方面。2.监督检查可采用日常检查、专项检查、定期抽查等方式进行。检查人员应认真填写检查记录，对发现的问题及时下达整改通知书，责令相关部门或单位限期整改。3.对违反预防接种相关规范制度的行为，依法依规进行严肃处理；对造成严重后果的，依法追究相关人员的责任。（二）考核评价1.制定预防接种工作考核评价标准，对各接种单位和相关部门的预防接种