安徽省诊所审批制度规范

PAGE安徽省诊所审批制度规范一、总则1.目的为加强安徽省诊所的管理，规范诊所审批行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《安徽省医疗机构管理办法》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度规范。2.适用范围本制度规范适用于安徽省行政区域内各类诊所的设立、变更、注销等审批事项。诊所是指依法设立的，为患者提供门诊诊断、治疗等医疗服务的医疗机构，包括个体诊所、合伙诊所、股份制诊所等。3.基本原则诊所审批应当遵循依法依规、公开公正、便民高效、严格监管的原则。严格按照法律法规和行业标准进行审批，确保审批过程公开透明，提高审批效率，加强对诊所的后续监管，保障医疗服务质量。二、审批主体与职责1.审批主体安徽省卫生健康委员会负责全省诊所审批工作的宏观管理和指导。各市、县（区）卫生健康行政部门按照属地管理原则，负责辖区内诊所的审批工作。2.职责分工安徽省卫生健康委员会职责制定全省诊所审批制度规范和相关政策文件。对各市、县（区）诊所审批工作进行监督检查和业务指导。负责全省诊所审批信息的汇总和统计分析。市、县（区）卫生健康行政部门职责负责受理辖区内诊所的设立、变更、注销等审批申请。组织对申请材料进行审核，并根据需要进行现场审查。作出审批决定，发放《医疗机构执业许可证》或出具不予许可的书面通知。对辖区内诊所进行日常监督管理，依法查处违法违规行为。三、审批条件1.人员资质诊所至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能胜任诊所工作的执业医师。开展口腔诊疗服务的，至少有1名注册后从事口腔专业工作5年以上的执业医师。配备护士等相应的卫生技术人员，护士应当经注册并在医疗机构中执业。2.诊疗科目诊所的诊疗科目应当与执业医师的执业范围相适应，不得超出规定的诊疗科目开展诊疗活动。一般诊疗科目包括内科、外科、妇产科、儿科、眼科、口腔科、中医科等，具体诊疗科目设置应当符合国家和本省的相关规定。3.场所与设施诊所选址应当符合当地医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就诊。诊所建筑面积应当满足诊疗服务需求，布局合理，符合卫生学要求。诊所应当配备与诊疗科目相适应的医疗设备、卫生消毒设施等，确保医疗服务质量和安全。4.规章制度诊所应当建立健全各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度等，保障诊所医疗服务的规范化运行。四、审批程序1.申请受理申请人应当向拟设诊所所在地的县（区）卫生健康行政部门提出申请，并提交以下材料：《医疗机构申请执业登记注册书》。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构申请执业登记注册承诺书。县（区）卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.审核与现场审查受理申请后，县（区）卫生健康行政部门应当组织对申请材料进行审核，并根据需要进行现场审查。审核和现场审查应当在30个工作日内完成。审核内容包括申请材料的真实性、完整性、合法性，以及诊所的人员资质、诊疗科目、场所与设施、规章制度等是否符合审批条件。现场审查主要对诊所的实际情况进行核实，包括场所布局、设备配备、人员资质等，确保诊所具备开展诊疗服务的条件。3.审批决定经审核和现场审查合格的，县（区）卫生健康行政部门应当在10个工作日内作出准予许可的决定，并发放《医疗机构执业许可证》。经审核或现场审查不合格的，县（区）卫生健康行政部门应当在10个工作日内作出不予许可的书面通知，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.变更与注销审批诊所变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、服务方式、服务对象、注册资金（资本）、所有制形式、经营性质、床位（牙椅）数量、服务期限等登记事项的，应当向原登记机关申请办理变更登记。变更登记的审批程序参照设立审批程序执行。诊所歇业，应当向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。诊所注销登记的审批程序包括申请受理、审核、审批决定等环节，具体要求与设立审批程序一致。五、审批时限与公示1.审批时限县（区）卫生健康行政部门应当严格按照规定的时限完成诊所审批工作。受理申请后，审核与现场审查一般应当在30个工作日内完成，审批决定应当在10个工作日内作出。对于情况复杂、需要进一步核实的申请，经本部门负责人批准，可以适当延长审批时限，但最长不得超过60个工作日，并应当及时告知申请人延长的理由。2.审批公示县（区）卫生健康行政部门应当在其官方网站上公示诊所审批的相关信息，包括审批条件、申请材料、审批程序、审批时限、审批结果等，方便申请人查询和监督。对准予许可的诊所，应当公示其名称、地址、法定代表人、诊疗科目等信息，接受社会监督。六、监督管理1.日常监督检查县（区）卫生健康行政部门应当定期对辖区内诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、药品管理、消毒隔离等方面。日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。对发现的问题，应当责令诊所限期整改，并跟踪复查整改情况。2.年度校验诊所应当按照规定每年向登记机关申请办理年度校验手续。年度校验的内容包括诊所的基本情况、诊疗科目、人员资质、医疗质量、医疗安全、药品管理、消毒隔离等方面。县（区）卫生健康行政部门应当对诊所的年度校验申请进行审核，必要时进行现场检查。对符合年度校验条件的，予以通过校验；对不符合年度校验条件的，责令限期整改，整改合格后方可通过校验；对整改后仍不符合条件的，注销其《医疗机构执业许可证》。3.不良执业行为记分管理县（区）卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所及其医务人员的违法违规行为进行记分管理。记分情况将作为诊所校验、等级评审、行政处罚等的重要依据。不良执业行为记分标准按照国家和本省的相关规定执行。对记分达到一定分值的诊所，将采取相应的管理措施，如警告、限期整改、暂停执业活动等。4.投诉举报处理县（区）卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、邮箱等渠道，受理对诊所违法违规行为的投诉举报。对投诉举报事项，应当及时进行调查核实，并依法处理。对查证属实的违法违规行为，应当依法给予行政处罚，并向社会公布处理结果。同时，应当将处理结果反馈给投诉举报人。七、法律责任1.诊所违法违规责任诊所违反本制度规范及相关法律法规的，由县（区）卫生健康行政部门依法给予警告、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.审批部门及工作人员责任卫生健康行政部门及其工作人员在诊所审批工作中，违反本制度规范及相关法律法规规定，有下列情形之一的，由上级卫生健康行政部门或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对不符合审批条件的申请予以受理、许可