gsp制度考核档案范本

PAGEgsp制度考核档案范本一、总则（一）目的为加强公司药品经营质量管理，规范药品经营行为，确保药品质量安全，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则，结合公司实际情况，制定本考核档案范本，以全面、客观、公正地评价公司各部门及岗位人员在药品经营活动中执行GSP制度的情况，促进公司持续合规运营。（二）适用范围本考核档案范本适用于公司总部及各下属门店、仓库等涉及药品经营的所有部门和岗位人员，包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的工作人员。（三）考核原则1.合法性原则：考核工作严格遵循国家法律法规及GSP相关规定，确保考核内容和程序合法合规。2.全面性原则：涵盖药品经营全过程各环节，对人员、设施设备、文件管理、质量管理活动等进行全面考核。3.客观性原则：以事实为依据，客观公正地评价被考核对象的工作表现，避免主观随意性。4.动态性原则：根据公司业务发展、法规政策变化以及GSP要求的更新，适时调整考核内容和标准，保持考核的有效性和适应性。二、考核内容与标准（一）质量管理体系1.质量方针与目标考核内容：公司是否制定明确的质量方针和目标，并确保各级人员理解、贯彻执行。质量方针是否体现企业质量管理的宗旨和方向，质量目标是否具有可衡量性、可实现性和时效性。考核标准：质量方针和目标明确、合理，符合企业实际和GSP要求得[X]分；质量方针和目标基本明确，但部分内容需进一步完善得[X]分；质量方针和目标不明确或不符合要求得[X]分。2.质量管理机构与人员考核内容：是否设立独立的质量管理部门，质量管理部门的职责是否明确，人员配备是否满足工作需要。质量管理负责人、质量管理人员是否具备相应的学历、资质和工作经验，是否熟悉药品质量管理法律法规和GSP要求。考核标准：质量管理机构健全，职责清晰，人员配备合理且符合资质要求得[X]分；质量管理机构基本健全，职责较明确，人员配备基本满足工作需要，但部分人员资质或经验稍欠得[X]分；质量管理机构不健全，职责不清，人员配备不足或不符合资质要求得[X]分。3.质量管理制度考核内容：是否建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节。各项质量管理制度是否符合GSP要求，是否具有可操作性，是否定期进行审核和修订。考核标准：质量管理制度完善，涵盖全面，符合GSP要求且具有良好可操作性，定期审核修订得[X]分；质量管理制度基本完善，部分环节制度需进一步细化或优化得[X]分；质量管理制度存在重大缺失或不符合GSP要求得[X]分。（二）人员与培训1.人员资质与健康考核内容：从事药品经营和质量管理工作的人员是否具有相应的学历、资质证书，是否经过专业培训并取得岗位合格证书。直接接触药品的人员是否每年进行健康检查，是否建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否及时调整工作岗位。考核标准：人员资质和健康状况完全符合要求得[X]分；部分人员资质或健康档案存在轻微问题得[X]分；存在较多人员资质不符或健康管理不规范问题得[X]分。2.培训管理考核内容：是否制定年度培训计划，培训计划是否涵盖所有岗位人员和GSP相关知识。培训内容是否符合GSP要求和岗位实际需求，培训方式是否多样化，是否对培训效果进行评估和记录。考核标准：培训计划科学合理，内容丰富实用，方式多样，培训效果评估有效得[X]分；培训计划基本合理，部分内容或方式需改进得[X]分；培训计划不完善，培训效果不佳得[X]分。（三）文件管理1.文件制度考核内容：是否建立文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、保管、修订、销毁等程序。文件是否分类存放，标识清晰，便于查阅和使用。考核标准：文件管理制度健全，文件管理规范有序得[X]分；文件管理制度基本健全，部分文件管理环节存在小瑕疵得[X]分；文件管理制度混乱，文件管理不规范得[X]分。2.质量管理文件考核内容：各类质量管理文件是否齐全、有效，是否符合GSP要求。文件内容是否与实际工作相符，是否能够有效指导药品经营活动。考核标准：质量管理文件完整、准确、有效，完全符合GSP要求得[X]分；质量管理文件基本齐全，但存在个别文件需补充或完善得[X]分；质量管理文件存在较多缺失或不符合要求得[X]分。（四）设施与设备1.营业场所与仓库设施考核内容：营业场所是否宽敞、明亮、整洁，布局是否合理，是否满足药品陈列、销售和顾客服务的需要。仓库是否具有与经营规模相适应的仓储条件，包括仓库面积、温湿度控制、防虫防鼠、通风照明等设施是否符合要求。考核标准：营业场所和仓库设施完全符合GSP要求得[X]分；部分设施存在轻微不足得[X]分；设施存在严重不符合要求得[X]分。2.设备配备与管理考核内容：是否配备与药品经营相适应的设备，如温湿度监测设备、冷藏设备、药品验收养护设备、计算机系统等。设备是否定期维护、保养、校准，是否建立设备档案。考核标准：设备配备齐全，管理规范，维护保养及时得[X]分；设备配备基本满足需要，部分设备管理存在小问题得[X]分；设备配备不足或管理混乱得[X]分。（五）采购与验收1.采购管理考核内容：是否建立合格供货方档案，对供货方的资质、信誉、质量保证能力等进行审核评估。采购药品是否从合法渠道购进，是否签订质量保证协议，采购记录是否完整、真实、可追溯。考核标准：采购管理规范，供货方档案健全，采购渠道合法，记录完整得[X]分；采购管理基本规范，部分环节存在小漏洞得[X]分；采购管理存在重大违规或记录不完整得[X]分。2.验收管理考核内容：药品验收人员是否具备相应资质，验收程序是否符合GSP要求。验收时是否对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行逐批检查，是否按规定进行抽样检验，验收记录是否详细、准确。考核标准：验收管理严格，人员资质合格，程序规范，记录准确得[X]分；验收管理基本符合要求，部分验收环节存在小问题得[X]分；验收管理混乱，记录不实得[X]分。（六）储存与养护1.储存管理考核内容：药品是否按规定的储存条件分类存放，堆码是否合理，垛间距、墙间距、顶间距、柱间距是否符合要求。特殊管理药品是否专库（柜）存放，双人双锁保管，账物相符。考核标准：储存管理规范，药品存放符合要求得[X]分；部分药品储存存在轻微不规范得[X]分；储存管理混乱，存在较多违规得[X]分。2.养护管理考核内容：是否制定药品养护计划，养护人员是否定期对药品进行养护检查，对重点养护品种是否增加养护频次。养护记录是否完整，对发现的质量问题是否及时处理并记录。考核标准：养护管理科学有效，计划合理，记录完整得[X]分；养护管理基本正常，部分养护环节需加强得[X]分；养护管理不善，记录缺失得[X]分。（七）销售与售后服务1.销售管理考核内容：药品销售是否遵循先产先出、近期先出的原则，销售记录是否真实完整，包括药品名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等信息。销售人员是否具备相应资质，是否正确介绍药品性能、用途、禁忌、注意事项等。考核标准：销售管理规范，记录准确，人员资质合格得[X]分；销售管理基本正常，部分销售记录或人员介绍存在小问题得[X]分；销售管理混乱，记录不实得[X]分。2.售后服务考核内容：是否建立售后服务制度，对顾客反馈的药品质量问题是否及时处理，是否跟踪调查处理结果。是否收集、分析药品不良反应信息，并按规定报告。考核标准：售后服务制度完善，问题处理及时，不良反应报告规范得[X]分；售后服务基本正常，部分环节需改进得[X]分；售后服务缺失或处理不当得[X]分。三、考核方式与周期（一）考核方式1.日常检查：由质量管理部门定期或不定期对各部门和岗位人员执行GSP制度情况进行现场检查，记录检查结果。2.定期自查：各部门每月组织一次自查，对本部门GSP执行情况进行全面梳理，形成自查报告。3.专项检查：针对药品经营中的重点环节、关键岗位或出现的质量问题等，开展专项检查，深入排查风险隐患。（二）考核周期1.月度考核：结合日常检查和各部门自查情况，对各部门当月GSP执行情况进行初步评价。2.季度考核：综合月度考核结果，每季度对各部门进行全面考核，形成季度考核报告。3.年度考核：每年年底对公司整体GSP执行情况进行年度考核，总结全年工作，评定考核等级。四、考核结果评定与应用（一）考核结果评定1.得分计算：根据各项考核内容的标准得分，计算被考核对象的总得分。2.等级划分：考核结果分为优秀（90分及以上）、良好（8089分）、合格（6079分）、不合格（60分以下）四个等级。（二）考核结果应用1.绩效奖金挂钩：将考核结果与员工绩效奖金直接挂钩，优秀等级给予适当奖励，不合格等级扣减相应绩效奖金。2.晋升与岗位调整：考核结果作为员工晋升、岗位调整的重要依据，连续多次优秀的员工优先考虑晋升，不合格员工视情况进行