2025年GCP培训考试题库参考答案

2025年GCP培训考试题库参考答案一、单项选择题1.关于临床试验质量管理体系（QMS），以下表述正确的是：A.QMS仅适用于III期及以上临床试验B.申办者应建立覆盖临床试验全流程的QMSC.研究者无需参与QMS的实施D.QMS的核心是事后质量控制答案：B解析：根据2020版GCP，申办者需建立并维护覆盖临床试验设计、实施、记录、报告等全生命周期的QMS，强调过程控制而非事后控制（D错误）。QMS适用于所有阶段临床试验（A错误），研究者需配合QMS要求（C错误）。2.受试者签署知情同意书时，以下不符合规范的是：A.研究者向受试者详细解释试验风险后，受试者当场签署B.受试者文化程度有限，由其配偶代为阅读并签署C.受试者提出疑问，研究者澄清后补充签署日期D.受试者为16周岁未成年人，其法定监护人签署同意书并获得受试者同意答案：B解析：知情同意需受试者自主理解并自愿签署，代签仅适用于无民事行为能力者（如昏迷），且需法定监护人签署（B中配偶非法定监护人且受试者具备部分民事行为能力，故错误）。未成年人需监护人同意并获得受试者“同意”（D正确）。3.关于源数据（SD）和源文件（SDD），以下描述错误的是：A.电子病历中的检验结果属于源数据B.研究者在CRF上的记录可作为源数据C.源文件应包含原始观察记录和试验操作记录D.源数据应具有可追溯性、清晰性和完整性答案：B解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或其经核证的副本，CRF（病例报告表）是对源数据的转录或总结，不可直接作为源数据（B错误）。电子病历、检查报告等原始记录属于源数据（A正确）。4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，申办者向药品监管部门和伦理委员会报告的时间是：A.获知后24小时内B.获知后48小时内C.首次获知后7日内报告，后续随访信息15日内报告D.首次获知后15日内报告，后续信息30日内报告答案：C解析：根据GCP，申办者对非预期且严重的SAE（即SUSAR），需在首次获知后7日内报告，之后的随访信息在15日内报告；预期的SAE则在15日内报告（C正确）。5.关于盲法试验的实施，以下正确的是：A.双盲试验中，仅受试者不知分组信息B.紧急破盲后，需记录破盲原因并报告申办者C.盲态审核时，统计人员可提前接触分组数据D.单盲试验中，研究者无需遵守盲态规定答案：B解析：双盲试验中研究者、受试者均不知分组（A错误）；盲态审核需保持盲态，统计人员不可提前接触分组数据（C错误）；单盲试验中研究者仍需遵守盲态规定（D错误）；紧急破盲需记录原因并报告（B正确）。二、判断题（正确√，错误×）1.伦理委员会只需审查临床试验方案的科学性，无需关注伦理合理性。（×）解析：伦理委员会需同时审查科学性和伦理合理性，重点保护受试者权益。2.受试者退出临床试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（×）解析：受试者退出后，研究者仍需根据方案或伦理要求，追踪其健康相关信息至规定时间。3.电子数据管理系统（EDC）的用户权限应根据职责设定，确保数据录入的准确性和可追溯性。（√）解析：EDC系统需通过权限管理（如仅授权人员录入、修改需留痕）保障数据质量。4.监查员的职责包括代替研究者填写CRF，以提高数据录入效率。（×）解析：监查员需监督研究者填写CRF，不可直接代为填写，否则违反数据真实性原则。5.多中心临床试验中，各中心伦理委员会的审查结论必须完全一致。（×）解析：多中心可采用组长单位伦理审查加各中心“快速审查”的方式，结论可能存在差异，但需协调处理。三、简答题1.简述GCP的核心原则（至少列出5项）。答案：GCP的核心原则包括：①保护受试者权益与安全（首要原则）；②临床试验的科学性（方案设计需符合统计学和医学原理）；③数据的真实性、准确性、完整性（源数据可追溯）；④伦理审查的独立性与有效性（伦理委员会需独立评估风险与获益）；⑤申办者、研究者、监查员等各方职责明确（需签订协议，履行各自义务）；⑥遵循赫尔辛基宣言等国际伦理准则（结合国内法规要求）。2.知情同意书应包含哪些必备内容？（至少列出8项）答案：知情同意书必备内容包括：①试验目的与预期持续时间；②试验的性质（如是否为随机对照）；③受试者的入选/排除标准；④试验干预措施（包括对照措施）；⑤可能的风险与不便（包括常见和严重风险）；⑥预期的获益（如无明确获益需说明）；⑦替代治疗方案及选择建议；⑧受试者参与的自愿性及退出权利（包括退出后数据处理方式）；⑨补偿与受试者损伤的医疗和赔偿（如有）；⑩研究者与申办者的联系方式；⑪保密措施（数据存储与使用范围）；⑫伦理委员会信息（名称、联系方式）。3.简述研究者的主要职责（至少列出6项）。答案：研究者的主要职责包括：①确保试验符合GCP、方案及伦理要求；②对受试者安全负责（及时处理AE/SAE并报告）；③准确、完整、及时记录源数据并填写CRF；④监督研究团队（如协调员、护士）的试验操作；⑤配合监查、稽查和检查（提供源文件等支持）；⑥维护受试者知情同意（定期更新信息并重新签署）；⑦管理试验用药品（接收、保存、发放、回收记录）；⑧及时报告试验进展、严重问题或方案偏离。4.试述临床试验中数据质疑（DataQuery）的处理流程。答案：数据质疑处理流程包括：①监查员/数据管理员在核查CRF或源数据时，发现不一致、缺失或逻辑错误（如实验室值超出正常范围未标注），提供数据质疑表（DQ）；②DQ需明确问题描述（如“第5次访视体重未记录”）、涉及的受试者和访视时间；③DQ通过EDC系统或纸质文件发送至研究者，要求澄清或修正；④研究者需在规定时间内（通常7-15个工作日）查阅源数据，确认问题原因（如漏填或记录错误），并在DQ表中回复（如“补充体重72kg，源数据见门诊病历第3页”）；⑤监查员/数据管理员审核回复，确认修正符合源数据后关闭DQ；⑥若修正涉及数据修改，需在CRF或EDC系统中留痕（如标注修改人、时间、原因），确保可追溯性；⑦所有DQ记录需存档，作为数据核查的依据。5.对比监查（Monitoring）与稽查（Audit）的主要区别（至少列出4项）。答案：监查与稽查的区别包括：①实施主体：监查由申办者或其委托的CRO的监查员执行；稽查由申办者或监管机构的独立稽查员执行（内部稽查/外部稽查）。②目的：监查是日常质量监督，确保试验按方案、GCP实施；稽查是独立评估质量体系的有效性（如是否符合GCP要求）。③频率：监查为常规性（根据试验阶段调整，如入组期每月1次）；稽查为周期性或因需启动（如试验关键节点或出现问题时）。④范围：监查覆盖具体试验操作（如受试者入组、AE记录）；稽查覆盖试验全流程及相关体系（如QMS、伦理审查记录）。⑤结果应用：监查结果用于及时纠正问题（如要求研究者补填数据）；稽查结果用于评估整体合规性（可能触发整改计划或监管检查）。四、案例分析题某III期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1例受试者在第3次给药后出现严重肺炎（CT显示双肺浸润），经判断为与试验药物可能相关的SAE。请结合GCP要求，简述后续处理步骤。答案：处理步骤如下：①研究者立即采取医疗措施（如抗生素治疗），确保受试者安全；②24小时内填写SAE报告表（包括受试者信息、事件描述、严重程度、与试验药物的相关性判断、处理措施及转归）；③研究者在SAE发生后24小时内报告机构伦理委员会（IEC），并同步通知申办者；④申办者收到SAE报告后，需在首次获知后7个工作日内向药品监管部门（如国家药监局药品审评中心）和所有参与试验的IEC提交SUSAR（非预期严重不良反应）报告（若该肺炎为方案未预期的严重事件）；⑤若后续受试者病情变化（如加重