医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的最重要的质量管理制度是（）。A.采购管理制度B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.不良事件监测制度答案：B解析：第三类医疗器械风险最高，办法第十三条明确要求企业必须建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯，这是质量管理的“源头闸门”。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：D解析：办法第二十七条设定90日“缓冲期”，给企业留出整改、补正材料的时间，降低许可断档风险。3.对“跨行政区域设置库房”实行“一地备案、全国互认”的起始时间是（）。A.2014年10月1日B.2017年5月1日C.2021年6月1日D.2022年3月1日答案：C解析：2021年6月1日施行的《办法》修订版首次引入“异地设库备案互认”，解决企业多仓运营重复审批痛点。4.网络销售第二类医疗器械，不需要向药品监督管理部门事前备案的主体是（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械生产企业C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业答案：A解析：注册人通过网络销售“自家”第二类器械属于“注册人自行销售”范畴，办法第三十八条豁免备案，但需履行追溯义务。5.对提供贮存、配送服务的“第三方物流”企业，省级药监部门实施（）监管。A.许可管理B.备案管理C.报告管理D.豁免管理答案：B解析：办法第二十条将第三方物流定位为“服务延伸”，不设许可门槛，仅要求向省级部门备案，降低行业准入成本。6.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业学历最低要求为（）。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：办法第十条明确“大专”为底线，同时要求三年以上相关质量管理工作经历，确保专业能力匹配。7.企业擅自变更经营场所且逾期不改正的，面临的罚款区间是（）。A.5000元—1万元B.1万元—3万元C.3万元—5万元D.5万元—10万元答案：D解析：办法第五十五条将“擅自变更场所”列为严重情节，罚款5万—10万元，并可吊销许可证，形成高压震慑。8.医疗器械零售企业在销售现场可以不公示的内容是（）。A.经营许可证编号B.售后服务电话C.进货发票原件D.产品注册证编号答案：C解析：办法第三十六条要求“五公示”，但进货发票涉及商业敏感信息，无需现场展示，只需留存备查。9.对“进口医疗器械境内代理人”管理职责，下列描述正确的是（）。A.仅负责报关B.承担追溯连带责任C.无需建立销售记录D.可以转委托无资质企业销售答案：B解析：办法第九条把代理人视同“准注册人”，必须建立销售记录并与境外注册人共同承担追溯责任，防止“甩锅”。10.医疗器械经营企业发现产品存在缺陷，应当在（）内向省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第四十四条与《医疗器械召回管理办法》衔接，设定24小时“火线报告”制度，压缩风险外溢时间。11.企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：办法第五十六条引入“行业禁入”，5年“冷静期”旨在提高违法成本，防止“换壳再入”。12.对“免予经营备案”的第二类医疗器械目录，由（）动态调整并公布。A.国家卫健委B.国家药监局C.市场监管总局D.国务院答案：B解析：办法第三十七条授权国家药监局根据风险程度“减政放权”，目录调整无需国务院审批，提高灵活性。13.医疗器械经营企业委托第三方物流，双方质量协议应当保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.产品有效期后2年答案：C解析：办法第二十条要求质量协议保存5年，与《医疗器械生产质量管理规范》保持一致，便于后续审计。14.对“以欺骗手段取得许可证”的行政处罚，罚款额度为（）。A.5万元—10万元B.10万元—20万元C.20万元—50万元D.50万元—100万元答案：C解析：办法第五十四条将欺骗取证列为“严重失信”，罚款20万—50万元，并撤销许可，纳入黑名单。15.医疗器械零售企业在居民住宅区内开设“体验店”，必须取得的批准文件是（）。A.环评批复B.消防许可C.经营许可证D.广告审查表答案：C解析：办法第五条明确“经营即需许可”，无论是否销售，只要展示、体验即构成经营行为，须先取证。16.对“网络交易第三方平台”现场检查频次，省级药监部门最低要求是（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第四十一条设定“年度体检”底线，对大型平台可加密检查，确保线上“净网”。17.医疗器械经营企业质量管理制度应当由（）批准发布。A.法定代表人B.质量负责人C.采购经理D.行政人事部答案：A解析：办法第十三条要求制度经法定代表人或其授权人签发，体现企业主体责任。18.对“擅自扩大经营范围”销售第三类器械的，违法所得不足1万元的，按（）罚款。A.1万元—3万元B.3万元—5万元C.5万元—10万元D.10万元—20万元答案：C解析：办法第五十五条实行“梯次处罚”，无违法所得或不足1万元，直接按5万—10万元罚款，避免“低额免罚”。19.医疗器械经营企业计算机信息系统验证报告应当由（）出具。A.企业自检B.第三方机构C.省级药监D.行业协会答案：B解析：办法第十六条要求“外部验证”，防止企业“既当运动员又当裁判员”，确保数据真实。20.对“经营许可证编号”编排规则，第3位字母代表（）。A.国家局B.省级区域C.经营方式D.器械类别答案：C解析：编号采用“X械经营YYYYZ”格式，第3位字母A/B/C分别对应批发/零售/批零兼营，一眼识别业态。21.医疗器械经营企业实施“冷链运输”时，途中温度记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C解析：附录《冷链储运管理指南》明确10分钟记录一次，兼顾数据精度与设备续航。22.对“进口器械注册证失效”后仍继续销售的行为，按（）定性。A.无证经营B.经营未依法注册器械C.擅自变更D.虚假广告答案：B解析：注册证失效即丧失合法身份，办法第四十八条将其归入“未依法注册”情形，处罚更重。23.医疗器械经营企业“年度自查报告”应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.5月31日D.6月30日答案：B解析：办法第三十二条设定3月31日“大限”，方便监管部门汇总分析行业风险。24.对“经营许可证遗失补发”审查时限，省级药监部门应当自受理之日起（）内作出决定。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：办法第二十九条压缩到10个工作日，低于行政许可法20日上限，体现“放管服”效率。25.医疗器械经营企业“质量负责人”可以兼任的职务是（）。A.采购部经理B.销售部经理C.法定代表人D.仓储部经理答案：C解析：办法第十条允许兼任法定代表人，但不得兼任采购、销售、仓储等直接影响质量的岗位，防止利益冲突。26.对“网络销售未取得备案凭证”的第二类器械，罚款计算基准是（）。A.货值金额2倍B.货值金额3倍C.货值金额5倍D.货值金额10倍答案：C解析：办法第五十二条设定“5倍封顶”，与《医疗器械监督管理条例》保持一致，兼顾过罚相当。27.医疗器械经营企业“库房面积”最低要求由（）制定。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区市局D.行业协会答案：B解析：办法第十一条授权省级部门根据业态、品种、规模“量体裁衣”，避免“一刀切”。28.对“虚假网络交易平台备案”行为，直接负责的主管人员罚款额度为（）。A.5000元—1万元B.1万元—3万元C.3万元—5万元D.5万元—10万元答案：B解析：办法第五十三条实行“双罚制”，对主管人员个人罚款1万—3万元，强化“关键少数”责任。29.医疗器械经营企业“购销记录”保存期限应当为（）。A.2年B.3年C.不少于产品有效期后2年D.永久答案：C解析：办法第三十三条采用“寿命+2”模式，确保产品全生命周期可追溯，即使产品退市仍可追查。30.对“拒绝、阻挠检查”情形，情节严重的，对法定代表人处（）罚款。A.1万元—3万元B.3万元—5万元C.5万元—10万元D.10万元—20万元答案：C解析：办法第五十七条将阻挠检查列为“对抗监管”，对法定代表人个人罚款5万—10万元，形成震慑。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请变更《经营许可证》？（）A.企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司B.法定代表人变更C.经营方式由批发变更为批零兼营D.库房地址在同一园区内微调门牌号答案：A、B、C解析：办法第二十五条将“企业类型、法定代表人、经营方式”列为主项变更，须换证；门牌号微调属“报告事项”，无需换证。32.医疗器械零售企业在销售现场必须公示的文件包括（）。A.经营许可证复印件B.营业执照复印件C.产品注册证复印件D.质量负责人任命书原件答案：A、B、C解析：办法第三十六条要求“五公示”含许可、执照、注册证、备案凭证、售后电话，不含任命书原件。33.对“第三方物流”企业的现场检查重点包括（）。A.冷链设备验证报告B.质量协议执行情况C.收货验收记录D.广告宣传文案答案：A、B、C解析：物流环节不涉及广告，故D不选；冷链、协议、验收是核心风险点。34.医疗器械经营企业“年度自查报告”至少应包含（）。A.采购、销售、库存数据分析B.质量投诉及处理情况C.冷链运输温度异常事件D.员工旅游福利支出答案：A、B、C解析：办法第三十二条明确自查聚焦质量风险，员工福利与质量无关。35.以下哪些行为属于“无证经营”？（）A.许可证被暂扣期间仍继续销售B.超越许可范围销售第三类器械C.网络销售未取得备案的第二类器械D.注册人自行销售其注册的第二类器械答案：A、B、C解析：D属豁免备案情形，不构成无证；A、B、C均违反许可制度。36.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的功能有（）。A.效期自动预警B.批次追溯C.权限分级管理D.自动纳税申报答案：A、B、C解析：办法第十六条聚焦质量追溯与风险控制，税务功能非强制。37.对“网络交易第三方平台”的违法行为，省级药监部门可采取的行政措施包括（）。A.约谈B.限期整改C.暂停平台服务D.吊销营业执照答案：A、B、C解析：吊销营业执照属市场监管部门职权，药监部门无权。38.医疗器械经营企业“质量负责人”离职时，企业应当（）。A.立即向药监部门报告B.30日内任命新负责人C.暂停经营第三类器械D.继续经营至许可证到期答案：A、B、C解析：办法第十条要求30日内补缺，空缺期间不得经营第三类器械，防止质量真空。39.以下哪些文件应当归入医疗器械经营企业“质量档案”永久保存？（）A.首营企业审核表B.质量管理制度签发页C.冷库验证报告D.员工考勤表答案：A、B、C解析：员工考勤属人事档案，与质量无直接关联，无需永久保存。40.对“经营未依法注册医疗器械”行为，应当从重处罚的情形有（）。A.涉及植入性器械B.造成人员伤害C.拒不召回D.主动消除危害后果答案：A、B、C解析：D属从轻或减轻情节，A、B、C均符合《行政处罚法》从重规则。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以在许可证载明地址以外的场所开展售后服务。（）答案：√解析：售后服务不属“经营行为”，无需额外许可，但需确保可追溯。42.第二类医疗器械批发企业必须设置独立冷库。（）答案：×解析：仅对需冷链器械提出要求，非所有第二类都必须设冷库。43.医疗器械零售连锁企业总部统一采购后，门店无需再做进货查验。（）答案：×解析：办法第十三条要求门店必须执行查验，总部不能替代，防止“调包”。44.网络销售医疗器械的页面必须展示产品注册证编号，且链接至国家药监局官网数据查询页面。（）答案：√解析：办法第三十九条要求“一键可查”，确保消费者知情权。45.医疗器械经营企业被吊销许可证后，其库房可立即出租给其他企业使用。（）答案：×解析：办法第五十六条规定，被吊销企业10年内不得再次申请，库房若涉及违法情节，也需经检查合格后方可出租。46.第三方物流企业可以同时为两家互为竞争对手的器械企业提供贮存服务。（）答案：√解析：办法未禁止服务多家，但须分别签订质量协议，防止交叉污染与商业泄密。47.医疗器械经营企业因旧城改造变更经营地址，可适用“告知承诺制”快速换证。（）答案：√解析：多地试点“告知承诺”，办法第二十八条授权省级部门细化便利措施。48.医疗器械零售企业在微信朋友圈发布“限时折扣”广告，无需审查。（）答案：×解析：凡涉及器械功能、疗效宣称，均须按《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》审查。49.医疗器械经营企业可以委托无运输资质的快递公司配送第二类器械。（）答案：√解析：第二类非冷链器械无强制运输资质要求，但企业需评估其质量保障能力并签订协议。50.医疗器械经营企业“年度自查报告”向社会公示前，须经省级药监部门审核同意。（）答案：×解析：办法第三十二条仅要求企业如实提交，药监部门可抽查，无需逐份审核后再公示。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营许可证编号由“X械经营YYYYZ”组成，其中Y代表________。答案：发证年份解析：YYYY为4位发证年份，便于识别许可证“年龄”。52.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，确保采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程可追溯。答案：质量管理解析：办法第十三条的核心表述。53.对“冷链运输”的医疗器械，途中温度超出设定范围时，企业应在________小时内完成偏差调查并记录。答案：1解析：附录《冷链指南》要求1小时内启动调查，防止风险扩大。54.医疗器械零售企业应当在经营场所显著位置悬挂________复印件，方便公众监督。答案：经营许可证解析：办法第三十六条“亮证经营”要求。55.医疗器械经营企业因分立、合并需要注销许可证的，应当向________部门申请。答案：原发证解析：办法第三十一条明确“谁发证、谁注销”，防止多头管理。56.网络销售第三类医疗器械，企业应当在销售页面醒目位置标注________编号。答案：经营许可证解析：办法第三十九条要求“双证展示”：经营许可证+产品注册证。57.医疗器械经营企业“质量负责人”应当具有________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。答案：3解析：办法第十条对学历与经历双重门槛。58.对“进口医疗器械境内代理人”备案，应当在产品________前完成。答案：首次销售解析：办法第九条要求“先备案、后上市”，确保责任落地。59.医疗器械经营企业计算机信息系统的数据备份应当至少保存________年。答案：5解析：办法第十六条要求不少于5年，与GSP要求一致。60.医疗器械经营企业被责令召回缺陷产品，召回报告应当在召回完成后________日内提交药监部门。答案：10解析：《医疗器械召回管理办法》与办法第四十四条衔接，设定10日期限。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业在“异地设库”环节应当履行的法定程序及注意事项。答案要点：（1）向库房所在地省级药监部门提交备案资料：异地设库申请表、库房平面布置图、冷链设备验证报告、质量管理制度、委托协议（如为第三方物流）。（2）获得备案凭证后，在10个工作日内将凭证复印件报送经营许可证发证部门。（3）确保库房计算机系统与总部实时对接，实现库存、温控、追溯数据同步。（4）库房地址、面积、冷链设施发生变更的，应重新备案。（5）不得擅自改变库房用途，不得用于非医疗器械贮存，防止交叉污染。解析：办法