药品基础知识培训试题及答案

药品基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品批准文号“国药准字S20230001”中字母“S”代表该药品属于（）。A.化学药品 B.生物制品 C.中药 D.进口分包装药品答案：B2.根据《中国药典》（2020年版），注射用水的贮存条件应为（）。A.60℃以上保温循环 B.4℃以下冷藏 C.室温避光 D.80℃以上保温答案：A3.下列关于药品通用名的叙述，正确的是（）。A.由企业自行命名 B.可申请专利保护 C.是国家药典委员会确定的法定名称 D.不得与商品名同时使用答案：C4.药品不良反应监测中，属于“新的”不良反应的是（）。A.说明书中已载明但发生率增加 B.说明书中未载明的不良反应 C.已知不良反应程度加重 D.药品过量导致的中毒反应答案：B5.下列抗菌药物中，作用机制为抑制细菌细胞壁合成的是（）。A.阿米卡星 B.头孢曲松 C.红霉素 D.环丙沙星答案：B6.药品经营企业对销后退回药品的验收记录应保存（）。A.1年 B.2年 C.3年 D.超过药品有效期1年，不得少于3年答案：D7.下列属于非处方药专有标识的是（）。A.红色“外”字 B.绿色“OTC” C.蓝色“Rx” D.黄色“麻”字答案：B8.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害 B.可能引起暂时性健康危害 C.可能引起严重健康危害 D.需要重新评估疗效答案：C9.下列关于药品冷链运输的描述，错误的是（）。A.2～8℃运输的药品不得接触冰排 B.应配备连续温度记录装置 C.到货后应立即转入冷库 D.温度异常≤30分钟可继续接收答案：D10.药品说明书【禁忌】项的核心内容是（）。A.不能同时服用的药物 B.禁止使用的人群或情况 C.需要减量的情况 D.可能出现的不良反应答案：B11.药品生产批号“2305121”通常采用六位年月日加流水号，其中“23”代表（）。A.月份 B.日期 C.年份 D.生产线编号答案：C12.下列属于特殊管理药品的是（）。A.青霉素V钾片 B.氨酚待因片 C.维生素C泡腾片 D.氯雷他定片答案：B13.药品零售企业必须凭处方销售的是（）。A.胰岛素注射液 B.复方对乙酰氨基酚片 C.口服补液盐Ⅲ D.板蓝根颗粒答案：A14.药品有效期标注至“2025年06月”的含义是（）。A.2025年6月1日起不得使用 B.2025年6月30日前有效 C.2025年5月31日前有效 D.2025年6月15日前有效答案：B15.下列关于药品贮藏条件“遮光、密闭、凉暗处”的温度要求为（）。A.2～8℃ B.不超过20℃ C.不超过25℃ D.常温10～30℃答案：B16.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.仿制药 B.改良型新药 C.创新药 D.进口原研药答案：C17.下列属于药品严重不良反应的是（）。A.轻度皮疹 B.恶心可自行缓解 C.导致住院时间延长 D.一过性头晕答案：C18.药品GMP规定，洁净区浮游菌监测采用（）。A.沉降菌法 B.撞击法 C.滤膜法 D.表面擦拭法答案：B19.下列关于药品商品名的说法，正确的是（）。A.同一企业同一品种可随意更换 B.不得与通用名同行书写 C.可代替通用名使用 D.不受商标法保护答案：B20.药品零售企业设置专用冷藏柜的温度报警上下限应为（）。A.0～10℃ B.2～8℃ C.1～9℃ D.3～7℃答案：C21.下列关于药品通用名“阿莫西林克拉维酸钾”的表述，正确的是（）。A.前者为克拉维酸 B.后者为酶抑制剂 C.两者均为抗生素 D.比例固定为1:1答案：B22.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项未进行实验且无可靠参考文献时，应注明（）。A.禁用 B.慎用 C.尚不明确 D.不推荐答案：C23.药品批发企业对冷链药品的收货记录应保存（）。A.3年 B.5年 C.超过有效期1年，不少于5年 D.超过有效期1年，不少于3年答案：C24.下列属于药品外观质量检查内容的是（）。A.含量均匀度 B.溶出度 C.片剂色泽斑点 D.微生物限度答案：C25.药品召回责任主体为（）。A.经营企业 B.使用单位 C.上市许可持有人 D.药监部门答案：C26.下列关于药品电子追溯码的描述，正确的是（）。A.一物一码 B.一批一码 C.一品一码 D.一店一码答案：A27.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药 B.可销售非处方药 C.可销售乙类非处方药 D.可销售所有药品答案：A28.下列关于药品贮藏“常温”的描述，符合《中国药典》规定的是（）。A.0～30℃ B.10～30℃ C.15～25℃ D.不超过25℃答案：B29.药品注册申请中，BE试验是指（）。A.安全性试验 B.生物等效性试验 C.药动学试验 D.药效学试验答案：B30.下列关于药品“首营品种”概念正确的是（）。A.本企业首次经营的药品 B.国内首次上市的药品 C.生产企业首次生产的药品 D.医院首次使用的药品答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选项可重复选用，也可不选用）【31～33】A.红色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色31.甲类非处方药专有标识颜色（）32.乙类非处方药专有标识颜色（）33.外用药品标识颜色（）答案：31.A 32.B 33.A【34～36】A.1年 B.2年 C.3年 D.5年34.药品零售企业处方保存期限（）35.药品批发企业购进记录保存期限（）36.医疗机构麻醉药品处方保存期限（）答案：34.B 35.D 36.D【37～39】A.创新药 B.仿制药 C.进口药品 D.医疗机构制剂37.化学药品5.1类（）38.中药1类（）39.化学药品4类（）答案：37.C 38.A 39.B【40～42】A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期40.初步临床药理学及人体安全性评价试验（）41.治疗作用确证阶段（）42.上市后研究（）答案：40.A 41.C 42.D【43～45】A.国药准字H B.国药准字Z C.国药准字S D.国药准字J43.化学药品批准文号（）44.中药批准文号（）45.进口分包装药品批准文号（）答案：43.A 44.B 45.D【46～48】A.2～8℃ B.不超过20℃ C.常温 D.避光不超过25℃46.冷藏保存（）47.凉暗处（）48.常温（）答案：46.A 47.B 48.C【49～50】A.上市许可持有人 B.生产企业 C.经营企业 D.使用单位49.药品召回责任主体（）50.药品不良反应报告责任主体（）答案：49.A 50.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品严重不良反应的有（）。A.致死 B.致癌 C.致畸 D.导致住院时间延长 E.轻度头痛答案：A,B,C,D52.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.胰岛素 D.放射性药品 E.医院制剂答案：A,B,D,E53.下列属于药品外观质量异常的有（）。A.片剂裂片 B.胶囊粘连 C.注射剂可见异物 D.颗粒剂潮解 E.口服液微量沉淀答案：A,B,C,D54.药品批发企业冷链运输记录应包括（）。A.启运时间 B.到货时间 C.途中最高温度 D.途中最低温度 E.运输车牌号答案：A,B,C,D,E55.下列关于药品通用名的说法正确的有（）。A.国际非专利名称（INN）为参考 B.企业不得自行更改 C.说明书必须显著标示 D.医师处方必须使用 E.可作为商标注册答案：A,B,C,D56.下列属于特殊管理药品的有（）。A.麻黄碱单方制剂 B.哌醋甲酯片 C.高锰酸钾外用片 D.胰岛素注射液 E.丁丙诺啡透皮贴剂答案：A,B,E57.药品说明书中【用法用量】项必须注明（）。A.给药途径 B.给药次数 C.成人剂量 D.疗程 E.最大剂量答案：A,B,C,E58.下列属于药品注册检验样品的有（）。A.临床前药学研究样品 B.临床试验用样品 C.上市申请样品 D.补充申请样品 E.再注册样品答案：B,C,D59.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限管理 B.数据备份 C.近效期预警 D.处方审核 E.运输温度记录答案：A,B,C,D60.下列关于药品电子追溯码表述正确的有（）。A.唯一性 B.可追溯最小销售单元 C.应上传至国家平台 D.可替代药品批准文号 E.一物一码答案：A,B,C,E四、填空题（每空1分，共20分）61.药品批准文号格式“国药准字+1位字母+8位数字”中，字母H代表________。答案：化学药品62.药品召回分为三级，其中一级召回应当在________小时内通知相关经营使用单位。答案：2463.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：564.药品说明书中【禁忌】项字体应当采用________体印刷以引起注意。答案：黑65.药品冷链运输途中温度超出允许范围，若连续超标________分钟以上，该批药品应当按不合格处理。答案：3066.药品生产批号“230815”中“23”代表________。答案：年份67.药品注册分类中，中药3类是指________型新药。答案：古代经典名方68.药品GMP中，A级洁净区空气粒子≥0.5μm静态标准为每立方米不超过________粒。答案：352069.药品零售企业应当设置________区，对不合格药品实行色标管理。答案：红色70.药品不良反应报告实行________报告制度。答案：逐级定期71.药品通用名“布洛芬”属于________类非甾体抗炎药。答案：丙酸72.药品贮藏条件“凉暗处”系指避光且温度不超过________℃。答案：2073.药品注册申请人应当为持有________证书的企业或研究机构。答案：药品生产许可74.药品经营企业对首营企业的审核资料应当保存________年。答案：575.药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项如缺乏数据，应注明________。答案：尚不明确76.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：277.药品注册现场核查由________部门组织实施。答案：省级药品监督管理部门78.药品召回评估报告应当包括召回药品的________、数量、流通范围等内容。答案：品规79.药品批发企业仓库相对湿度应控制在________%之间。答案：35～7580.药品追溯码由________位数字组成。答案：20五、简答题（共30分）81.（封闭型，6分）简述药品零售企业执业药师在岗履职的五项核心职责。答案：1.处方审核与调配2.用药咨询与指导3.药品质量管理4.不良反应收集与报告5.药学服务与健康教育82.（封闭型，6分）列出药品说明书中必须注明的五项基本信息。答案：1.药品名称（通用名、商品名）2.成分与性状3.适应症或功能主治4.用法用量5.不良反应与禁忌83.（开放型，8分）结合实际，阐述药品冷链运输温度偏差时的处理流程。答案：1.立即记录偏差时间、温度数值、外部环境2.隔离该批药品，悬挂待验标识3.通知质量管理部门启动偏差调查4.评估连续超标时间是否≥30min5.如超标，填写《不合格品评审表》，判定报废或降级6.如未超标，出具继续放行报告7.将全过程记录归档，保存5年备查84.（封闭型，5分）说明药品召回三个级别的划分依据及通知时限。答案：一级：严重健康危害，24h通知；二级：暂时或可逆健康危害，48h通知；三级：一般不会造成危害，72h通知。85.（开放型，5分）简述药品经营企业开展首营品种审核的目的及两项关键资料。答案：目的：确保合法性与质量可控，防止假劣药品流入。关键资料：1.药品注册批件（含质量标准）；2.生产企业检验报告书。六、应用题（含计算/分析/综合，共50分）86.（计算题，10分）某批注射用水溶性维生素规格为5mL:含维生素B110mg。临床需给予维生素B125mg，问应抽取该药液多少毫升？若现有2mL安瓿包装，最少需要打开几支？答案：25mg÷10mg/5mL=12.5mL；12.5mL÷2mL/支=6.25→向上取整7支。87.（分析题，10分）某药品批发企业2023年收货时发现冷链药品运输记录显示途中温度连续32min为9.8℃，企业质量部判定继续放行。请分析判定是否合规并给出改进措施。答案：不合规，因企业标准规定≥30min即超标，应判定不合格；改进：1.修订SOP，将上限收紧至15min；2.加装实时报警系统；3.司机培训，途中发现偏差立即人工干预；4.建立偏差CAPA跟踪表。88.（综合题，15分）某零售药店2024年5月销售含麻黄碱