药品质量管理制度档案

PAGE药品质量管理制度档案一、总则（一）目的为加强本公司药品质量管理，确保药品质量安全、有效、可控，保障公众用药权益，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，特制定本药品质量管理制度档案。（二）适用范围本制度适用于本公司药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理活动。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定、修订和审核药品质量管理制度。对药品质量管理活动进行监督检查，对发现的问题提出整改意见并跟踪复查。负责药品质量档案的建立、维护和管理。2.采购部门严格按照质量管理要求选择合法的药品供应商，签订质量保证协议。确保采购药品的合法性和质量符合要求，做好采购记录。3.验收部门依据相关标准和规定对采购药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格。做好验收记录，发现质量问题及时报告并处理。4.储存养护部门按照药品储存条件要求，合理安排仓位，确保药品储存质量。定期对药品进行养护检查，做好养护记录，对有质量问题的药品及时采取措施。5.销售部门严格按照质量管理要求销售药品，确保销售药品的合法性和质量。做好销售记录，收集客户反馈信息，及时处理质量投诉。6.运输部门确保药品运输过程中的质量安全，采取必要的防护措施。做好运输记录，对运输过程中出现的质量问题负责。二、药品供应商管理（一）供应商选择1.建立供应商评估和选择标准，包括企业资质、生产能力、质量管理水平、信誉等方面。2.对潜在供应商进行实地考察，评估其质量保证体系的有效性。3.优先选择通过药品生产质量管理规范（GMP）认证或药品经营质量管理规范（GSP）认证的供应商。（二）供应商审核1.索取供应商的相关资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP证书等，并进行审核。2.定期对供应商进行质量审核，评估其质量状况的稳定性。（三）质量保证协议1.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.质量保证协议应包括药品质量标准、检验方法、质量问题处理、退货换货等条款。（四）供应商档案管理1.为每个供应商建立档案，记录其基本信息、资质证明文件、质量审核情况、质量保证协议等内容。2.定期更新供应商档案，确保档案信息的准确性和完整性。三、药品采购管理（一）采购计划1.根据市场需求、库存情况和销售预测，制定合理的药品采购计划。2.采购计划应明确药品的名称、规格、数量、采购时间等内容。（二）采购订单1.依据采购计划向供应商发送采购订单，订单内容应准确、清晰，包括药品名称、规格、数量、价格、交货日期等。2.采购订单应经相关部门审核批准后发送给供应商。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。2.采购合同应符合法律法规要求，包括质量条款、价格条款、交货条款、付款条款等。（四）采购记录1.做好采购记录，记录内容包括采购日期、药品名称、规格、数量、供应商名称、采购价格等。2.采购记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。四、药品验收管理（一）验收人员资质1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.验收人员应熟悉药品验收的程序和标准。（二）验收依据1.以药品质量标准、合同约定及相关法律法规为验收依据。2.对首营品种，应进行药品内在质量的检验。（三）验收程序1.核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息与采购订单和随货同行单是否一致。2.检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。3.对需冷藏、冷冻的药品，检查其运输过程中的温度记录是否符合要求。4.按规定进行抽样检验，检验合格后方可办理入库手续。（四）验收记录1.详细记录验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供应商、验收结果等。2.验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。五、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的特性和质量要求，设置合适的储存仓库，分为常温库（温度为10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃8℃）。2.对有特殊储存要求的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关规定进行储存。（二）仓位安排1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类分区存放，实行色标管理。2.合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。（三）堆码要求1.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。2.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（四）养护检查1.定期对药品进行养护检查，一般每月一次。2.对易变质、近效期、储存时间较长的药品应增加养护检查频次。3.养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等，发现问题及时处理。（五）温湿度管理1.仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据。2.根据温湿度情况及时采取调控措施，确保仓库温湿度符合规定要求。（六）库存盘点1.定期进行库存盘点，确保账、物、卡相符。2.盘点发现的盘盈、盘亏情况应及时查明原因，进行处理。六、药品养护管理（一）养护计划1.根据药品的库存情况、质量状况和储存条件，制定年度养护计划。2.养护计划应明确养护药品的品种、养护时间、养护人员等内容。（二）养护措施1.对库存药品进行定期检查，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否完好。2.对易霉变、易潮解、易氧化的药品，采取相应的养护措施，如密封、防潮、防虫、防鼠等。3.对近效期药品，应进行重点养护，做好催销工作。（三）养护记录1.详细记录养护情况，包括养护日期、药品名称、规格、数量、批号、养护结果等。2.养护记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。七、药品销售管理（一）销售资质审核1.对购货单位的资质进行审核，确保其具有合法的药品经营资格。2.索取购货单位的营业执照、药品经营许可证等资质证明文件，并进行审核。（二）销售记录1.做好销售记录，记录内容包括销售日期、药品名称、规格、数量、批号、购货单位名称等。2.销售记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。（三）销售凭证1.开具销售凭证，销售凭证应包括药品名称、规格、数量、价格、批号、购货单位名称等内容。2.销售凭证应加盖本公司印章。（四）销售退回1.对购货单位退回的药品，应进行质量验收。2.验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，按不合格药品处理程序进行处理。八、药品运输管理（一）运输资质1.选择具有合法运输资质的运输企业承担药品运输任务。2.与运输企业签订运输协议，明确双方的质量责任和义务。（二）运输条件1.根据药品的特性和质量要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保药品运输过程中的质量安全。2.对需冷藏、冷冻的药品，应采用冷藏车或冷藏箱等设备进行运输，并做好温度监测记录。（三）运输记录1.做好运输记录，记录内容包括运输日期、药品名称、规格、数量、批号、起运地、到达地、运输工具、运输温度等。2.运输记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。九、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（二）报告范围1.上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.上市五年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（三）报告程序1.发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品不良反应监测机构。2.对严重药品不良反应，应在24小时内报告；对新的或严重的药品不良反应，应在15个工作日内报告。（四）监测与评价1.定期对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，采取有效的风险控制措施。2.配合药品不良反应监测机构开展调查和评价工作，提供相关资料和信息。十、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收、养护、销售等环节发现的不符合质量标准的药品，确认为不合格药品。2.经药品监督管理部门抽检不合格的药品，也确认为不合格药品。（二）不合格药品的存放1.将不合格药品存放在不合格药品区，并有明显的标识。2.对不合格药品应进行隔离存放，防止与合格药品混淆。（三）不合格药品的处理1.对不合格药品应及时进行处理，处理方式包括退货、销毁等。2.处理不合格药品应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、数量、批号、处理日期、处理方式等。（四）不合格药品的原因分析1.对不合格药品进行原因分析，找出问题的根源，采取针对性的改进措施。2.定期对不合格药品的原因进行总结分析，提出预防措施，防止类似问题再次发生。十一、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对药品质量管理制度档案、操作规程、标准文件等进行分类管理。2.文件应定期进行审核、修订，确保其