2025年药物临床试验相关知识考核试题与答案

2025年药物临床试验相关知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：A.加速药物上市进程B.保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、完整、准确C.验证申办方的研发能力D.满足监管部门的统计要求2.伦理委员会审查试验方案时，重点关注的内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.试验用药品的市场定价D.受试者知情同意的充分性3.受试者在临床试验过程中，依法享有的权利不包括：A.随时退出试验且不影响后续医疗B.要求获取试验相关的详细数据C.了解试验的目的、方法及可能的风险D.因试验伤害获得适当补偿4.关于试验用药品的管理，下列说法错误的是：A.试验用药品应仅用于该临床试验的受试者B.剩余的试验用药品可由研究者自行处理C.需建立专门的接收、分发、回收记录D.盲法试验中，破盲需遵循预先制定的标准操作程序5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办方和监管部门报告B.获知后48小时内向申办方报告，72小时内向监管部门报告C.仅需在试验结束后汇总报告D.研究者确认后立即口头报告，随后补书面报告6.源数据（SourceData）的定义是：A.临床试验中产生的所有电子或纸质记录B.直接来自受试者的原始记录或观察结果C.经统计分析后的汇总数据D.监查员修改后的确认数据7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：A.由组长单位伦理委员会审查后，其他中心无需重复审查B.各中心独立审查，结论必须完全一致C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“确认审查”D.仅需向国家药品监督管理局（NMPA）提交一次伦理审查报告8.受试者知情同意书的签署要求是：A.仅需受试者本人签署，无需见证人B.文盲受试者可按手印，需有见证人签名并注明关系C.未成年人可由监护人签署，无需受试者参与D.研究者可代替受试者签署以加快入组9.关于数据管理，下列说法正确的是：A.电子数据管理系统（EDC）无需验证其可靠性B.数据修改需保留原始记录，注明修改原因和修改人C.为保证数据一致性，研究者不得修改已录入的错误数据D.源数据与病例报告表（CRF）数据不一致时，以CRF为准10.临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别是：A.偏离是无意的，违背是故意的B.偏离无需记录，违背需报告C.偏离不影响受试者安全，违背影响D.偏离由研究者处理，违背需申办方处理11.伦理委员会的组成要求不包括：A.至少5人B.包含不同性别的成员C.必须有法律专业人员D.所有成员需为医学领域专家12.关于临床试验的生物样本管理，错误的是：A.样本需标注唯一标识符B.存储条件需符合样本类型要求（如温度、湿度）C.样本运输需使用符合资质的物流机构D.剩余样本可由实验室自行销毁，无需记录13.监查员的核心职责是：A.参与受试者的治疗决策B.确保试验遵循GCP、方案和相关法规C.负责试验用药品的生产D.统计分析试验数据14.受试者筛选期的检查结果超过方案规定的“窗口期”，应如何处理？A.直接入组，无需记录B.重新进行检查，确保结果在窗口期内C.由研究者口头确认后入组D.标记为“筛选失败”，不纳入试验15.紧急情况下，无法获得受试者知情同意时，正确的处理是：A.直接入组，事后补签知情同意书B.经伦理委员会预先批准的例外情况下，可先入组并尽快补签C.需等待受试者清醒后签署D.由研究者自行决定是否入组16.关于临床试验的统计分析计划（SAP），说法错误的是：A.应在盲态审核前完成并锁定B.可根据中期分析结果调整主要终点C.需明确统计方法和数据处理规则D.需经申办方、统计学家和主要研究者确认17.试验用药品的标签应包含的信息不包括：A.临床试验方案编号B.药品的商品名C.受试者随机号D.有效期和存储条件18.研究者资质的核心要求是：A.具有高级专业技术职称B.熟悉GCP和相关法规，具备试验所需的专业知识和经验C.曾参与过同类临床试验D.与申办方有合作关系19.关于受试者隐私保护，错误的是：A.试验数据中应使用受试者姓名而非编号B.数据传输需加密处理C.研究结果发表时不得泄露受试者个人信息D.仅授权人员可访问受试者个人信息20.临床试验结束后，试验资料的保存期限是：A.试验结束后1年B.试验药物获批上市后5年，或未获批则保存至试验终止后5年C.永久保存D.仅需保存至监管部门检查完成二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.受试者知情同意书应包含的关键信息有：A.试验的目的、方法、预期持续时间B.受试者的权利，包括退出试验的权利C.试验可能的风险与受益D.申办方和研究者的联系方式2.严重不良事件（SAE）的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命（指立即威胁生命）C.需住院治疗或延长现有住院时间D.导致永久或显著的功能丧失3.临床试验中，研究者的职责包括：A.确保试验符合方案、GCP和相关法规B.对受试者进行医疗评估和治疗C.记录和报告不良事件D.管理试验用药品4.伦理委员会的审查类型包括：A.初始审查B.跟踪审查（如方案修订、SAE报告）C.结题审查D.年度/定期审查5.关于试验数据的可溯源性，正确的要求是：A.病例报告表（CRF）数据应能追溯至源数据B.源数据修改需记录修改人、时间和原因C.电子数据的变更需保留审计轨迹D.监查员可直接修改源数据6.试验用药品管理的关键点包括：A.接收时核对数量、规格、有效期B.分发时记录受试者姓名、使用数量C.回收时清点剩余药品并记录处理方式D.盲法试验中保持盲态直至破盲条件触发7.多中心临床试验的特点包括：A.各中心使用相同的试验方案和CRFB.数据由各中心独立统计分析C.伦理审查可采用组长单位审查加各中心确认的模式D.监查需覆盖所有中心8.受试者入组前需完成的步骤包括：A.签署知情同意书（除非符合伦理批准的例外情况）B.完成筛选检查并符合入排标准C.确认受试者无试验相关禁忌症D.向受试者说明试验的具体流程9.关于数据管理系统（EDC），正确的要求是：A.需经过验证，确保功能符合预期B.数据录入需有逻辑校验规则C.系统权限需分级管理，限制未授权访问D.数据备份需定期进行并验证可恢复性10.临床试验中，“主要终点”的选择应满足：A.与试验目的直接相关B.可客观测量或评估C.样本量计算基于主要终点D.次要终点需在主要终点之后确定三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会成员与试验存在利益冲突时，需主动回避审查。（）2.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）3.试验用药品的过期药品可继续使用，只要外观无异常。（）4.源数据可以是电子记录、纸质记录或仪器输出的图像。（）5.监查员发现数据不一致时，应直接修改CRF并签字确认。（）6.方案变更无需伦理审查，研究者可自行调整。（）7.受试者的生物样本仅可用于本试验，不可用于其他研究。（）8.临床试验的总结报告需由研究者和申办方共同签署。（）9.第三方稽查（Audit）的目的是评估试验的合规性，与监查（Monitoring）职责相同。（）10.受试者入组后，研究者需定期评估其继续参与试验的适宜性。（）四、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者发现1名受试者在第4次给药后出现持续高热（39.5℃）、呼吸困难，经检查诊断为间质性肺炎，需住院治疗。研究者立即给予糖皮质激素治疗，受试者症状3天后缓解并出院。问题：（1）该事件是否属于严重不良事件（SAE）？请说明依据。（2）研究者需完成哪些报告流程？案例2（10分）：某生物类似药临床试验中，监查员在检查中心B的源数据时发现，1份受试者的实验室检查报告（肝功能）在CRF中记录为“正常”，但源数据显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）为120U/L（正常值上限40U/L）。监查员询问研究者后，研究者解释为“录入错误”，并在CRF中直接修改为“ALT120U/L”，未标注修改原因。问题：（1）该数据修改是否符合GCP要求？为什么？（2）正确的修改流程应包括哪些步骤？答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.B7.C8.B9.B10.A11.D12.D13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ACD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、案例分析题案例1答案：（1）属于SAE。依据：SAE的判定标准包括“需住院治疗或延长现有住院时间”（受试者因间质性肺炎住院治疗），且事件严重影响受试者健康（高热、呼吸困难）。（2）报告流程：研究者应在获知SAE后24小时内以快速报告形式向申办方、伦理委员会和所在地省级药品监管部门报告；同时在CRF中详细记录事件的发生时间、表现、处理措施、转归等信息；后续若有随访结果（如受试者出院后的恢复情况