(2025年)药物临床试验gcp考试题库及答案

(2025年)药物临床试验gcp考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于受试者的基本权利？A.自愿参加和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.要求修改试验方案的权利D.因试验损伤获得补偿的权利答案：C2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，重点关注的核心是？A.试验的科学性B.受试者的权益与安全C.申办者的利益D.研究者的学术声誉答案：B3.关于知情同意书的签署，以下哪项符合GCP要求？A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人B.受试者签署后，仅需研究者保存原件C.未成年人参加试验时，需法定代理人签署知情同意D.受试者因紧急情况无法签署时，可事后补签但无需记录答案：C4.源数据（SD）的核心特征是？A.由研究者手工记录B.直接来自原始文件且未被修改C.仅包括实验室检查结果D.需经统计人员审核后提供答案：B5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：首次报告需在获知后多少小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.监查员的核心职责不包括？A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的资格与能力C.参与试验方案的制定D.检查试验用药品的管理情况答案：C7.药物临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别是？A.是否经伦理委员会批准B.是否对受试者安全或数据完整性产生影响C.是否由研究者主动报告D.是否在试验前预定义答案：B8.电子数据采集系统（EDC）使用时，需满足的关键要求是？A.仅允许研究者录入数据B.具备数据修改痕迹追溯功能C.无需验证系统的准确性D.数据备份周期不超过1个月答案：B9.多中心试验中，各中心的伦理审查可采用的模式是？A.仅需组长单位伦理审查，其他中心无需重复审查B.所有中心均需独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”D.由申办者统一委托第三方机构审查答案：C10.受试者筛选期的实验室检查结果属于？A.试验数据B.源数据C.统计数据D.总结数据答案：B11.试验用药品的保存条件应严格遵循？A.研究者的经验B.申办者提供的说明书C.医院药房的常规条件D.受试者的家庭存储环境答案：B12.临床试验总结报告（CSR）的撰写责任主体是？A.统计人员B.监查员C.申办者D.伦理委员会答案：C13.关于盲法试验，以下哪项描述错误？A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组B.紧急破盲需记录破盲原因并报告C.破盲后需重新随机化受试者D.盲底文件需由申办者妥善保存答案：C14.研究者应在试验结束后多久内向伦理委员会提交试验总结报告？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B15.以下哪项不属于临床试验数据管理的关键步骤？A.数据录入B.数据质疑与澄清C.数据删除D.数据锁定答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括以下哪些人员？A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表答案：ABCD2.知情同意书应包含的关键信息有？A.试验目的与方法B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与受益D.申办者和研究者的联系方式答案：ABCD3.监查计划应涵盖的内容包括？A.监查频率与方式B.监查重点（如高风险数据）C.监查员的资质要求D.对研究者的培训安排答案：ABC4.属于“直接查阅源数据”（SDV）的场景有？A.核对病例报告表（CRF）与门诊病历B.检查实验室报告与CRF的一致性C.验证受试者入选/排除标准的符合情况D.统计分析时对数据进行重新计算答案：ABC5.试验用药品的管理需满足？A.专人负责、专册登记B.出入库记录完整C.过期药品需及时销毁并记录D.剩余药品可由研究者自行处理答案：ABC三、简答题（每题6分，共30分）1.简述研究者在药物临床试验中的核心职责。答案：研究者的核心职责包括：（1）确保试验符合GCP、试验方案及相关法规；（2）对受试者的安全与权益负直接责任；（3）严格遵循试验方案实施试验，记录并报告试验数据；（4）管理试验用药品，确保其正确使用；（5）及时报告严重不良事件及方案偏离；（6）配合监查、稽查与检查；（7）保存试验相关文件至规定时限。2.伦理委员会审查的主要内容包括哪些？答案：伦理审查内容包括：（1）试验的科学合理性（如研究背景、目的、方法的科学性）；（2）受试者的风险与受益评估（风险是否最小化，受益是否合理）；（3）知情同意的充分性（信息是否完整、易懂，签署过程是否自愿）；（4）受试者的选择（纳入/排除标准是否公平，特殊人群是否有额外保护）；（5）试验用药品的管理与使用；（6）数据安全与隐私保护（如个人信息的匿名化处理）；（7）研究者的资格与资源（是否具备完成试验的能力）。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：SAE报告流程为：（1）研究者获知SAE后，需在24小时内以快速报告形式向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告；（2）报告内容需包括受试者信息、事件描述、严重程度、与试验的相关性判断等；（3）后续需提交随访报告，直至事件结束或明确转归；（4）申办者收到报告后，需及时审核并向相关方转达；（5）若为预期外的严重不良反应（SUSAR），报告时限可能缩短至7天（死亡或危及生命）或15天（其他情况）。4.试验数据管理中“数据质疑”的处理原则是什么？答案：数据质疑的处理原则包括：（1）所有质疑需以书面或系统记录形式留存，注明质疑原因；（2）质疑需由研究者或授权人员澄清，避免监查员直接修改数据；（3）澄清过程需保留痕迹（如修改前数据、修改原因、修改人及时间）；（4）高风险数据（如主要终点、安全性指标）的质疑需优先处理；（5）数据质疑关闭前，不得锁定数据库。5.多中心试验中，如何确保各中心数据的一致性？答案：多中心试验数据一致性的保障措施包括：（1）统一试验方案与操作手册（SOP），确保各中心执行标准一致；（2）开展研究者会议，对关键操作（如评估终点、记录源数据）进行培训；（3）监查员对各中心进行独立监查，重点核对数据采集与记录的规范性；（4）使用标准化的病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC），减少人为误差；（5）统计分析前进行数据质量检查，对各中心数据差异进行评估与说明。四、案例分析题（每题7分，共25分）案例1：某Ⅲ期肿瘤药物临床试验中，受试者张某在第3次给药后出现持续高热（39.5℃），伴呼吸困难。研究者判断为严重不良事件（SAE），但未在24小时内报告，而是在72小时后补报。问题：该行为违反了哪些GCP要求？应如何纠正？答案：违反的GCP要求：（1）SAE需在获知后24小时内报告，研究者延迟报告违反时限要求；（2）未及时报告可能影响申办者和监管部门对风险的评估。纠正措施：（1）研究者立即补报SAE的首次报告，并在报告中说明延迟原因；（2）向伦理委员会提交书面说明，承认违规并承诺改进；（3）申办者需对该中心的监查力度进行评估，必要时加强监查频率；（4）研究者需接受GCP培训，强化SAE报告的时效性意识。案例2：某双盲试验中，监查员发现某中心的3份病例报告表（CRF）中，受试者的用药剂量与源数据（药房发药记录）不一致（CRF记录为“100mg”，源数据为“50mg”）。问题：监查员应如何处理？可能的原因有哪些？答案：处理步骤：（1）监查员需记录该数据不一致的具体情况（受试者编号、CRF页码、源数据位置）；（2）向研究者发出数据质疑，要求澄清差异原因（如记录错误、发药错误或用药错误）；（3）研究者需核查源文件（如发药记录、受试者用药日记），确认正确剂量并修正CRF；（4）修改需保留痕迹（如划改原数据、签署姓名和日期）；（5）监查员验证修正后的CRF与源数据一致后，关闭质疑。可能原因：（1）研究者或研究护士录入CRF时笔误；（2）药房发药时剂量错误；（3）受试者未按方案用药（如自行调整剂量）。案例3：某儿童疫苗试验中，受试者为6-12岁儿童，其父母签署了知情同意书，但未向儿童本人解释试验内容。问题：该做法是否符合GCP要求？为什么？答案：不符合。根据GCP，对于儿童等无完全民事行为能力的受试者，除法定代理人签署知情同意外，还应根据儿童的理解能力，以其能够理解的方式（如使用通俗语言、图示）向其解释试验的基本信息（如目的、可能的不适），并获得其“同意”（Assent）。未向儿童本人解释，可能影响其参与的自愿性，违反受试者权益保护原则。案例4：某试验使用电子数据采集系统（EDC），但系统未设置“修改痕迹”功能，研究者直接覆盖错误数据。问题：该行为存在哪些风险？应如何改进？答案：风险：（1）无法追溯数据修改的原因和责任人，影响数据的可溯源性；（2）可能导致数据被错误修改或篡改，降低数据可靠性；（3）不符合GCP对电子数据“完整性、准确性、可靠性”的要求。改进措施：（1）更换或升级EDC系统，确保具备修改痕迹功能（记录修改前数据、修改人、修改时间、修改原因）；（2）制定电子数据管理SOP，禁止直接覆盖数据，要求通过系统日志留痕；（3）对研究者和数据管理员进行系统使用培训，强化数据审计意识；（4）在伦理审查和监查中，重点检查EDC系统的合规性。案例5：某试验结束后，研究者未按要求保存试验文件，部分原始病历因医院系统升级被删除。问题：违反了哪些GCP规定？应如何避免？答案：违反规定：（1）GCP要求试验文件需保存至试验结束后至少5年（