2025年新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题（附答案）

2025年新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”），药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称要求是（）。A.本科、执业药师B.大专、主管药师C.本科、主管药师D.硕士、执业药师2.新版GSP规定，储存疫苗的冷库温度应控制在（）。A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～15℃D.-20℃～-15℃3.药品经营企业采购首营品种时，除需审核药品合法性外，还应索取（）。A.药品生产企业销售人员授权书B.药品质量标准C.药品广告批件D.药品运输协议4.新版GSP要求，药品验收记录保存期限应为（）。A.至少5年B.超过药品有效期1年，且不少于5年C.超过药品有效期2年，且不少于5年D.永久保存5.关于药品储存“色标管理”，新版GSP规定待验药品应挂（）。A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识6.新版GSP新增“数字化质量管理”章节，明确企业需建立电子记录系统，其数据应满足（）。A.可修改、可追溯B.不可篡改、可追溯C.加密存储、不可查询D.定期删除、简化存储7.冷链药品运输过程中，温度监测数据应（）。A.每15分钟自动记录一次B.每30分钟人工记录一次C.每2小时自动上传至监管平台D.实时上传至企业质量追溯系统8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）9.新版GSP规定，企业质量管理部门应至少（）开展一次全面质量风险评估。A.每月B.每季度C.每半年D.每年10.药品拆零销售时，拆零工具应（）。A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每批次使用后清洁消毒D.无需特殊处理11.储存中药饮片的库房相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.25%～60%D.30%～80%12.新版GSP要求，企业委托运输药品时，应对承运方的（）进行审核。A.车辆颜色B.驾驶员年龄C.运输资质和质量保障能力D.运输路线13.药品经营企业质量管理制度应至少（）修订一次，确保符合法规要求。A.1年B.2年C.3年D.5年14.销售特殊管理药品时，应严格执行“五专管理”，其中“五专”不包括（）。A.专人保管B.专账记录C.专用药房D.专用账册15.新版GSP明确，企业应建立药品追溯系统，实现（）。A.采购到入库的单向追溯B.生产到使用的全链条追溯C.销售到售后的部分追溯D.验收环节的单点追溯16.药品养护人员发现药品出现受潮、虫蛀等质量问题时，应立即（）。A.继续销售B.放入合格品区C.移至待处理区，并上报质量管理部门D.自行销毁17.药品批发企业仓库的温湿度监测点应（）。A.每50平方米至少设置1个B.每100平方米至少设置2个C.均匀分布，避免死角D.仅设置在仓库门口18.新版GSP规定，企业计算机系统应具备（）功能，防止数据被违规修改。A.自动备份B.权限管理C.数据加密D.以上均是19.药品零售企业营业时间内，执业药师（或药师）应（）。A.每2小时在岗一次B.全程在岗C.仅审核处方时在岗D.无需固定在岗20.对质量可疑的药品，应（）。A.直接退货B.抽样送检C.暂停销售，立即上报质量管理部门D.降价处理二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.新版GSP中“质量管理体系”的组成包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作流程D.质量记录2.药品验收时，需检查的内容包括（）。A.药品外观B.包装标识C.运输温度（冷链药品）D.销售人员身份证3.冷链药品运输过程中，企业需采取的措施包括（）。A.使用符合要求的冷藏车或保温箱B.实时监测并记录温度C.运输前对设备进行预冷D.委托无冷链资质的承运方4.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.疫苗B.终止妊娠药品（除处方药外）C.蛋白同化制剂D.中药饮片5.新版GSP对“人员培训”的要求包括（）。A.每年至少进行一次全员培训B.培训内容包括法规、专业知识、操作技能C.培训记录应保存至少5年D.仅质量管理人员需参加培训6.药品储存时，应遵循的原则有（）。A.按批号堆码，不同批号不得混垛B.药品与非药品分开存放C.外用药与其他药品分开存放D.拆除外包装的零货药品集中存放7.新版GSP中“数字化管理”的要求包括（）。A.电子记录应与纸质记录同步保存B.系统需具备数据备份和恢复功能C.电子签名应符合《电子签名法》D.数据可随意导出给第三方8.药品销售记录应包含的内容有（）。A.药品名称、规格、批号B.销售数量、价格C.购买单位名称、地址D.销售人员联系方式9.关于特殊管理药品的运输，正确的做法是（）。A.使用封闭车辆，专人押运B.运输过程中可随意停留C.与普通药品混装D.建立运输记录，保存至少5年10.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应（）。A.立即通知购货单位停售B.召回已售出药品C.向药品监管部门报告D.隐瞒问题继续销售三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品经营企业质量负责人可由企业负责人兼任。（）2.储存药品的货架与地面间距应不小于10厘米。（）3.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业使用。（）4.含特殊药品复方制剂可以开架销售。（）5.新版GSP允许企业使用电子记录完全替代纸质记录，无需同步保存。（）6.药品养护应按照“三三四”原则，即季度养护计划中，第一个月养护30%，第二个月养护30%，第三个月养护40%。（）7.疫苗运输时，如临时更换运输车辆，无需重新验证温度数据。（）8.药品零售企业销售处方药时，可不凭医师处方直接销售。（）9.企业质量管理部门有权对不合格药品的处理过程进行监督。（）10.中药饮片装斗前应进行质量复核，防止错斗、串斗。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.新版GSP对“冷链药品运输”提出了哪些新要求？2.简述药品经营企业“质量风险评估”的主要流程。3.药品零售企业在销售处方药时，需遵守哪些规定？4.新版GSP中“数字化追溯系统”应具备哪些核心功能？5.药品储存时，“色标管理”的具体内容是什么？五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某药品批发企业在运输一批胰岛素（冷链药品）时，因冷藏车故障导致运输途中温度升至10℃，持续时间30分钟。到达收货方后，企业未主动报告温度异常情况。请分析该企业违反了新版GSP的哪些规定？应如何处理？2.某药品零售企业未对购进的中药饮片进行验收，直接上柜销售。后经监管部门检查发现，其中部分饮片存在虫蛀、霉变问题。请指出该企业的违规行为，并说明正确的验收流程。参考答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.B5.B6.B7.D8.A9.D10.A11.A12.C13.A14.C15.B16.C17.C18.D19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.AD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题1.新版GSP对冷链药品运输的新要求包括：①运输前需对冷藏车、保温箱等设备进行预冷，确保符合温度要求；②运输过程中需使用自动温度监测设备，实时上传温度数据至企业追溯系统和监管平台；③若发生设备故障、温度异常等情况，需立即启动应急预案，记录异常时间、处理措施，并通知收货方；④运输结束后，需向收货方提供完整的温度监测记录，保存至少5年；⑤委托运输时，需与承运方签订质量协议，明确双方在温度控制、数据记录等方面的责任。2.质量风险评估主要流程：①风险识别：通过日常检查、投诉反馈、不良反应监测等途径，识别可能影响药品质量的风险点（如储存温度超标、运输延误等）；②风险分析：评估风险发生的可能性和影响程度（如导致药品失效、引发安全事件）；③风险评价：根据分析结果，确定风险等级（高、中、低）；④风险控制：针对高风险项制定控制措施（如增加温湿度监测频率、更换承运方）；⑤风险跟踪：定期回顾评估效果，调整控制措施；⑥记录归档：保存风险评估报告及相关记录，至少5年。3.零售企业销售处方药的规定：①必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；②处方需经执业药师（或药师）审核，确认处方的合法性、药品适应性后，方可调配；③对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时需经医师更正或重新签字后方可调配；④处方保存至少5年；⑤不得采用开架自选方式销售处方药；⑥销售特殊管理的处方药（如含麻醉药品复方制剂），需严格登记购买者身份证信息。4.数字化追溯系统核心功能：①全链条数据采集：覆盖采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节，自动采集药品名称、批号、数量、流向等信息；②数据互联互通：与上游生产企业、下游使用单位及药品监管部门的追溯平台对接，实现数据共享；③实时监控与预警：对温度、库存等关键指标设置阈值，异常情况自动报警；④数据不可篡改性：采用区块链、电子签名等技术，确保记录原始性；⑤查询与追溯：支持反向追溯（从使用单位到生产企业）和正向追溯（从生产企业到使用单位），满足监管和召回需求。5.色标管理具体内容：①合格品区：绿色标识，用于存放经验收合格的药品；②待验区：黄色标识，用于存放尚未验收的药品；③不合格品区：红色标识，用于存放经检验判定为不合格的药品；④退货区：黄色标识，用于存放购货单位退回的待重新验收的药品；⑤零货称取区：可设置为绿色或单独标识，用于拆零药品的称取和包装。五、案例分析题1.违规行为分析：①违反冷链运输温度控制要求：胰岛素需在2℃～8℃储存运输，企业未及时处理冷藏车故障，导致温度升至10℃，超出允许范围；②未主动报告温度异常：新版GSP规定，运输过程中如发生温度异常，需立即通知收货方并提供详细记录；③数据记录不完整：未保存完整的温度异常处理记录。处理措施：①立即暂停该批次胰岛素的销售和使用，通知收货方暂停发放；②启动药品召回程序，追回已流通的药品；③对冷藏车进行维修和验证，确认设备正常后方可继续使用；④向所在地药品监管部门报告温度异常情况及处理措施；⑤对该批次药品进行质量检验，若检验不合格，按不合格药品处理流程销毁并记录；⑥对相关责任人（如运输管理人员、质量负责人）进行培训，完善冷链运输应急预案。2.违规行为：①未履行中药饮片验收义务：新版GSP规定，购进药品（包括中药饮片）必须进行验收，核对药品名称、规格、批号、生产企业、数量等信息，并检查外观质量；②未处理质量问