2025年疫苗管理法知识竞赛试题及答案

2025年疫苗管理法知识竞赛试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法（2025年修订）》，下列哪类制品不属于“疫苗”定义范畴？A.用微生物及其代谢产物制备的用于预防传染病的主动免疫制剂B.用细胞、合成肽等成分制备的用于预防罕见病的主动免疫制剂C.用于治疗已感染疾病的免疫球蛋白D.用基因工程技术制备的用于预防恶性肿瘤的主动免疫制剂答案：C（依据第2条，疫苗指用于预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，治疗性制品不属于疫苗范畴。）2.疫苗研制阶段，开展临床试验前需取得哪一部门的批准？A.省级药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.中国疾病预防控制中心答案：C（依据第15条，疫苗临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。）3.疫苗批签发制度中，承担批签发具体工作的机构是？A.省级药品检验机构B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构D.中国食品药品检定研究院答案：C（依据第24条，批签发工作由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构承担。）4.疫苗上市许可持有人委托生产疫苗时，需经哪一部门批准？A.受托方所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.委托方所在地省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B（依据第26条，疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准。）5.疫苗运输过程中，温度监测记录的保存期限应为？A.至少保存至疫苗有效期满后1年B.至少保存至疫苗有效期满后2年C.至少保存5年D.永久保存答案：B（依据第37条，疫苗运输、储存的温度监测记录保存期限不得少于疫苗有效期满后2年。）6.接种单位在接收疫苗时，应当核对的“三查七对”中“三查”不包括？A.检查受种者健康状况B.检查接种禁忌C.检查疫苗运输温度记录D.检查疫苗外观、批号、有效期答案：C（依据第45条，“三查”指检查受种者健康状况、接种禁忌和疫苗外观、批号、有效期；“七对”指核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、剂量、接种部位、接种途径、有效期。）7.预防接种异常反应补偿范围不包括？A.接种后出现的死亡B.接种后导致的严重残疾C.接种后因个人体质原因引发的普通感冒D.接种后出现的群体性癔症答案：C（依据第58条，异常反应需与接种行为存在因果关系，普通感冒无直接因果关系，不属于补偿范围。）8.对疫苗上市许可持有人的飞行检查由哪一部门组织实施？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：A（依据第70条，国务院药品监督管理部门负责组织对疫苗上市许可持有人的飞行检查。）9.未按照规定建立并保存疫苗追溯系统记录的，最高可处多少罚款？A.50万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：C（依据第85条，未按规定建立追溯系统的，处20万元以上500万元以下罚款。）10.生产、销售的疫苗属于假药的，对上市许可持有人法定代表人的罚款标准是？A.上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下B.上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下C.上一年度从本单位取得收入的5倍以上10倍以下D.上一年度从本单位取得收入的10倍以上20倍以下答案：D（依据第80条，生产、销售假药的，对法定代表人处上一年度收入10倍以上20倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。）11.免疫规划疫苗的最小包装上应当标注？A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“国家统一采购”字样D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识答案：D（依据第32条，免疫规划疫苗最小包装标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识。）12.接种单位发现预防接种异常反应后，应当在多长时间内向县级疾病预防控制机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（依据第56条，接种单位发现异常反应应在24小时内报告。）13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，多长时间向省级药品监督管理部门报告？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C（依据第29条，疫苗上市许可持有人需每年向省级药品监督管理部门报告质量回顾分析和风险情况。）14.非免疫规划疫苗的采购方式是？A.上市许可持有人直接向接种单位供应B.通过省级公共资源交易平台组织采购C.由县级疾病预防控制机构统一采购D.由接种单位自行与上市许可持有人协商采购答案：B（依据第33条，非免疫规划疫苗通过省级公共资源交易平台采购。）15.疫苗广告的审查部门是？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：A（依据第63条，疫苗广告需经省级药品监督管理部门审查批准。）16.对疫苗质量安全事件隐瞒不报的接种单位，对主要负责人可处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第89条，隐瞒疫苗质量安全事件的，对接种单位主要负责人处5万元以上10万元以下罚款。）17.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗安全责任赔偿制度，鼓励投保？A.产品责任保险B.公众责任保险C.职业责任保险D.医疗责任保险答案：A（依据第68条，鼓励疫苗上市许可持有人投保产品责任保险。）18.预防接种异常反应鉴定由哪一机构组织？A.县级卫生健康主管部门B.设区的市级医学会C.省级疾病预防控制中心D.国家药品不良反应监测中心答案：B（依据第59条，异常反应鉴定由设区的市级以上医学会组织。）19.未遵守疫苗储存、运输管理规范的接种单位，最低可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B（依据第88条，未遵守储存、运输规范的接种单位，处10万元以上30万元以下罚款。）20.疫苗上市许可持有人被吊销药品生产许可证的，其法定代表人多少年不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D（依据第80条，因生产假药、劣药被吊销许可证的，法定代表人终身禁止从业。）二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立全生命周期质量管理制度B.对疫苗进行质量跟踪分析C.建立疫苗电子追溯系统D.对异常反应进行补偿答案：ABC（依据第28、36、58条，补偿由政府或保险承担，非上市许可持有人直接义务。）2.免疫规划疫苗的特点包括？A.由政府免费向居民提供B.省级卫生健康主管部门统一采购C.接种单位不得收取任何费用D.需经国家药品监督管理局批准上市答案：ACD（依据第31、32条，免疫规划疫苗由国家或省级通过平台采购，非省级卫生健康部门直接采购。）3.疫苗批签发时，上市许可持有人需提供的材料包括？A.疫苗生产、检验记录摘要B.疫苗样品C.疫苗说明书和标签样本D.临床试验总结报告答案：ABC（依据第24条，批签发需提供生产检验记录、样品、说明书标签等，临床试验报告为注册阶段材料。）4.预防接种单位应当具备的条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.有符合规定的冷藏设施、设备C.有2名以上经培训考核合格的执业医师、护士D.在其执业场所公示疫苗品种、价格和接种方法答案：ABCD（依据第44条，接种单位需具备医疗机构资质、冷链设备、合格人员，并公示相关信息。）5.预防接种异常反应的补偿途径包括？A.疫苗上市许可持有人投保的产品责任保险B.省级财政部门设立的补偿基金C.接种单位购买的医疗责任保险D.受种者自行购买的商业保险答案：AB（依据第58条，异常反应补偿通过保险或财政补偿实现，接种单位和受种者个人保险不属法定补偿途径。）6.疫苗监督管理部门的职责包括？A.对疫苗研制、生产、流通进行监督检查B.公布疫苗质量安全信息C.组织疫苗质量抽查检验D.对异常反应进行调查诊断答案：ABC（依据第69、71条，异常反应调查诊断由卫生健康部门和疾控机构负责。）7.疫苗上市许可持有人不得从事的行为包括？A.委托生产未获批准的疫苗B.超出生产范围生产疫苗C.向未取得接种资质的单位供应非免疫规划疫苗D.未按规定更新疫苗说明书答案：ABCD（依据第26、33、28条，以上行为均被禁止。）8.疫苗电子追溯系统应当记录的信息包括？A.疫苗品种、规格、批号B.生产时间、有效期C.流通环节的供应、接收单位D.接种单位、受种者信息答案：ABCD（依据第36条，追溯系统需覆盖生产、流通、接种全流程信息。）9.属于疫苗严重不良反应的情形有？A.导致住院治疗B.导致永久性器官功能损伤C.出现群体性发热D.接种部位红肿疼痛持续3天答案：AB（依据第55条，严重不良反应指危及生命、致残、住院或永久损伤的情形。）10.疫苗生产企业应当建立的制度包括？A.生产管理和质量控制制度B.员工培训制度C.疫苗留样制度D.不良反应监测制度答案：ABCD（依据第27、55条，以上均为生产企业需建立的制度。）11.县级以上地方人民政府在疫苗管理中的职责包括？A.保障免疫规划疫苗接种所需经费B.组织疫苗质量安全事件应急处置C.对疫苗储存运输设施进行建设和维护D.对疫苗上市许可持有人进行日常监管答案：ABC（依据第7、69条，日常监管由药品监督管理部门负责。）12.疫苗说明书和标签应当标明的内容包括？A.疫苗的不良反应、禁忌B.储存、运输的温度要求C.上市许可持有人的联系方式D.预防疾病的效果数据答案：ABC（依据第28条，说明书需标明不良反应、禁忌、储存条件、上市许可持有人信息；效果数据非必须标注内容。）13.对疫苗上市许可持有人的信用管理措施包括？A.纳入药品安全信用档案B.对严重失信行为实施联合惩戒C.向社会公布信用记录D.限制其参与政府采购答案：ABC（依据第73条，信用管理包括建档、联合惩戒、信息公开，限制政府采购无法律依据。）14.疫苗临床试验机构应当具备的条件包括？A.取得药物临床试验机构资格认定B.有符合规定的伦理委员会C.有与研究相适应的设备设施D.有经验丰富的临床试验研究人员答案：ABCD（依据第16条，临床试验机构需具备资质、伦理委员会、设备和人员。）15.违反疫苗管理法规定，可能被追究刑事责任的情形包括？A.生产、销售假药疫苗B.编造疫苗生产、检验记录C.隐瞒疫苗质量安全事件D.未按规定保存温度监测记录答案：AB（依据第80、81条，生产销售假药、编造记录情节严重的，追究刑事责任；隐瞒事件、未保存记录属行政责任。）三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.疫苗上市许可持有人可以自行销售非免疫规划疫苗，无需通过配送企业。（）答案：×（依据第33条，非免疫规划疫苗需通过省级公共资源交易平台采购，上市许可持有人可自行配送或委托配送。）2.接种单位可以根据受种者需求，自行调整免疫规划疫苗的接种程序。（）答案：×（依据第45条，接种单位需按照国务院卫生健康主管部门制定的免疫程序接种。）3.疫苗批签发不合格的，不得销售，但可以重新检验后再次申请批签发。（）答案：√（依据第25条，批签发不合格的，经重新检验符合要求的可再次申请。）4.疫苗储存、运输过程中，温度超出规定范围的，经评估合格后仍可使用。（）答案：√（依据第37条，温度异常的疫苗需经评估，确认质量不受影响的可继续使用。）5.预防接种异常反应调查诊断书应当由县级以上疾病预防控制机构出具。（）答案：√（依据第57条，异常反应调查诊断由县级以上疾控机构组织专家进行。）6.疫苗上市许可持有人可以将疫苗生产技术转让给其他企业，无需审批。（）答案：×（依据第26条，疫苗生产技术转让需经国务院药品监督管理部门批准。）7.非免疫规划疫苗的价格由上市许可持有人自主定价，并向社会公开。（）答案：√（依据第33条，非免疫规划疫苗价格由市场调节，需公开。）8.接种单位可以收取免疫规划疫苗的接种服务费。（）答案：×（依据第32条，免疫规划疫苗接种不得收取任何费用。）9.疫苗上市许可持有人应当对其生产的所有疫苗进行质量跟踪，直至疫苗有效期满后1年。（）答案：×（依据第29条，质量跟踪需持续至疫苗有效期满后2年。）10.药品监督管理部门可以对疫苗上市许可持有人的关联企业进行延伸检查。（）答案：√（依据第70条，监督检查可延伸至关联单位。）11.疫苗广告中可以使用“安全无副作用”“有效率100%”等表述。（）答案：×（依据第63条，疫苗广告不得含有绝对化、夸大疗效的表述。）12.接种单位发现假劣疫苗后，应当立即停止接种并自行销毁。（）答案：×（依据第75条，发现假劣疫苗应立即停止使用、报告，并配合召回、销毁。）13.疫苗上市许可持有人的法定代表人变更时，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×（依据第28条，关键人员变更需向省级药品监督管理部门报告。）14.预防接种异常反应补偿实行无过错责任原则。（）答案：√（依据第58条，无论接种单位是否有过错，符合条件的异常反应均需补偿。）15.未取得疫苗生产许可证生产疫苗的，没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）答案：×（依据第79条，无证生产疫苗的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。）四、简答题（共10题，每题5分，共50分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人、生产企业、配送企业、接种单位应当建立并运行电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台对接，记录疫苗的品种、规格、批号、生产时间、有效期、流通（供应、接收）单位、接种单位、受种者等全流程信息，确保疫苗可追溯至最小包装单位。（依据第36条）2.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别有哪些？答案：①费用承担：免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自费；②采购方式：免疫规划疫苗由省级通过平台统一采购，非免疫规划疫苗由接种单位通过平台采购；③接种原则：免疫规划疫苗需按规定接种，非免疫规划疫苗自愿接种；④标识要求：免疫规划疫苗包装标注“免费”字样和专用标识，非免疫规划疫苗无此要求。（依据第31-33条）3.疫苗上市许可持有人在疫苗质量控制中的主要责任是什么？答案：①建立全生命周期质量管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、上市后研究等环节负责；②严格执行生产质量管理规范，确保生产过程持续符合要求；③对疫苗进行质量跟踪分析，及时报告质量风险；④建立不良反应监测体系，及时开展评价并采取风险控制措施。（依据第28、29、55条）4.预防接种单位在接种前需履行哪些告知义务？答案：接种前需告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况和接种禁忌，并如实记录告知和询问情况。告知需以书面或电子方式确认，受种者或监护人同意后方可接种。（依据第45条）5.疫苗批签发制度的目的和主要程序是什么？答案：目的是通过对每批上市疫苗进行资料审核和样品检验，确保疫苗质量符合要求。程序包括：上市许可持有人向指定药品检验机构提交批签发申请及生产、检验记录；检验机构对资料和样品进行审核、检验；符合要求的发放批签发证明，不符合的不予签发并告知原因。（依据第24、25条）6.预防接种异常反应的定义及构成要件是什么？答案：定义：指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与接种目的无关或意外的有害反应。构成要件：①疫苗质量合格；②接种实施规范；③反应与接种行为存在因果关系；④造成受种者损害。（依据第55条）7.疫苗储存、运输的“冷链管理”基本要求有哪些？答案：①使用符合规定的冷藏设施、设备，运输过程中持续监测温度；②疫苗运输工具、储存设备应当具备自动温度记录功能，温度记录保存至疫苗有效期满后2年；③运输过程中温度超出规定范围的，需评估疫苗质量，确认合格后方可使用；④交接疫苗时需核对温度记录，不符合要求的不得接收。（依据第37条）8.疫苗上市后，上市许可持有人需开展哪些研究？答案：①持续研究疫苗的安全性、有效性和质量控制；②对异常反应和不良反应进行监测、评价和报告；③根据研究结果及时更新疫苗说明书，必要时申请药品注册证书变更；④开展疫苗上市后效力研究，评估长期保护效果。（依据第29、55条）9.药品监督管理部门对疫苗上市许可持有人的监督检查内容包括哪些？答案：①检查疫苗生产质量管理规范执行情况；②检查疫苗追溯系统运行情况；③检查不良反应监测和风险控制措施；④检查质量回顾分析和风险报告制度落实情况；⑤对批签发不合格疫苗的处理情况进行核查。（依据第70条）10.生产、销售劣药疫苗的法律责任有哪些？答案：①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗；②处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足50万元的按50万元计算）；③情节严重的，吊销药品生产许可证，对法定代表人等责任人员处上一年度收入10倍以上20倍以下罚款，终身禁止从业；④造成人身损害的，依法承担赔偿责任；⑤构成犯罪的，追究刑事责任。（依据第81条）五、案例分析题（共5题，每题10分，共50分）案例1：2025年3月，某疫苗上市许可持有人（A公司）委托B公司生产流感疫苗，未向国家药品监督管理局申请批准。B公司在生产过程中，因设备故障导致一批次疫苗未达到无菌要求，但仍标注合格并出厂。该批次疫苗经配送企业C公司运输至D接种单位，运输过程中温度监测记录显示2小时内温度超出2-8℃范围，但C公司未向A公司报告。D接种单位接收疫苗时未核对温度记录，直接用于接种，导致10名儿童接种后出现发热、呕吐等症状。问题：1.A公司委托生产行为是否合法？说明依据。2.B公司生产不合格疫苗的行为应如何定性？法律责任是什么？3.C公司未报告温度异常的行为是否违法？应承担何种责任？4.D接种单位未核对温度记录的行为是否违法？应如何处理？答案：1.不合法。依据第26条，疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准，A公司未申请批准，违反规定。2.B公司行为属于生产劣药。依据第97条，劣药指成分含量不符合标准、被污染等情形。B公司生产的疫苗未达到无菌要求，属于被污染的劣药。法律责任：没收违法所得和疫苗，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的吊销生产许可证，对责任人员处收入10-20倍罚款，终身禁业；构成犯罪的追究刑事责任。3.违法。依据第37条，运输过程中温度异常需立即报告疫苗上市许可持有人。C公司未报告，属于未遵守储存、运输管理规范。责任：处10万元以上30万元以下罚款；情节严重的吊销运输相关资质。4.违法。依据第37条，接种单位接收疫苗时需核对温度记录。D单位未核对，属于未遵守储存、运输规范。处理：警告，处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，吊销接种资质，对主要负责人处5万元以上10万元以下罚款。案例2：2025年5月，某家长带2岁儿童到E接种单位接种水痘疫苗（非免疫规划疫苗）。接种前，家长询问疫苗是否有副作用，接种医生回答“绝对安全，无副作用”，未提供书面告知书。接种后，儿童出现过敏性休克，经抢救后康复。经调查，该疫苗质量合格，接种过程规范，休克属于异常反应。问题：1.接种医生的告知行为是否违法？说明依据。2.该异常反应是否应补偿？补偿主体是谁？3.若家长对补偿金额有异议，可通过哪些途径解决？答案：1.违法。依据第45条，接种单位需告知疫苗的不良反应，不得作虚假或夸大宣传。医生称“绝对安全，无副作用”属于虚假告知，且未提供书面告知书，违反规定。2.应补偿。依据第58条，异常反应实行无过错补偿，无论接种单位是否有过错，符合条件的均需补偿。补偿主体为疫苗上市许可持有人投保的产品责任保险或省级财政补偿基金。3.可通过以下途径：①与接种单位或上市许可持有人协商；②向县级卫生健康主管部门申请调解；③向人民法院提起诉讼；④申请医学会进行异常反应鉴定，根据鉴定结果主张补偿。案例3：2025年7月，药品监督管理部门对F疫苗上市许可持有人开展飞行检查，发现其2024年生产的一批次狂犬病疫苗的生产记录存在篡改（将无菌检查不合格记录改为合格）。经调查，该批次疫苗已全部销售，未造成严重健康损害。问题：1.篡改生产记录的行为应如何定性？2.药品监督管理部门可采取哪些行政措施？3.对F公司的法定代表人可追究哪些责任？答案：1.属于生产假药。依据第98条，以