2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年9月1日答案：C解析：根据国务院令第776号，2025年版《条例》明确自2025年6月1日起施行，原2021年版同时废止。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项要素首次被写入？A.对上市后不良事件负主体责任B.对生产环节负全责C.对临床试验数据真实性负终身责任D.对境外持有人指定境内代理人负连带责任答案：D解析：2025版《条例》第八条新增“境外注册人应当指定境内企业法人作为代理人，代理人与注册人共同承担连带责任”，首次以行政法规形式固化。3.第二类医疗器械临床试验审批时限由省级药监部门压缩至：A.20个工作日B.30个自然日C.35个工作日D.45个自然日答案：A解析：2025版《条例》第二十七条将原60个工作日压缩为20个工作日，同步推行“默示许可”，逾期不答复视为同意。4.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门动态发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.工信部答案：B解析：《条例》第三十五条授权国家药监局会同卫健委制定并动态调整UDI实施产品目录，2025版新增“医美植入物”等三类高风险品种。5.对临床急需进口器械“先行使用”制度，医疗机构须在使用后多少小时内报告省级药监？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：2025版《条例》第四十二条创设“先行使用”通道，明确24小时内网络直报，并需在30日内补充正式注册资料。6.注册证载明事项发生变更，注册人应在变更事项发生之日起多少日内提出许可变更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：2025版《条例》第二十三条将原“60日”统一压缩为“30日”，逾期将处5万元以上10万元以下罚款。7.对网络销售第三类医疗器械，平台经营者应当保存交易记录不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版《条例》第五十八条将记录保存期由“3年”延长至“5年”，与《电子商务法》衔接，并明确可追溯至UDI。8.注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核至少多久开展一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：《条例》第十九条要求注册人每年对受托方进行不少于一次的现场全项目审核，并留存审核报告至少5年备查。9.医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：B解析：2025版《条例》第六十二条明确广告批准文号有效期2年，且不得超出注册证有效期，到期需重新申请。10.对列入国家创新特别审批程序的医疗器械，技术审评时限压缩至：A.30个工作日B.40个工作日C.50个工作日D.60个工作日答案：A解析：2025版《条例》第二十六条将创新器械审评时限由“60个工作日”再砍一半，为30个工作日，并实行“随到随审”。11.境外检查中发现重大缺陷，国家药监局可采取的最早措施是：A.发布风险警告B.暂停进口C.撤销注册证D.约谈企业法人答案：B解析：2025版《条例》第五十四条赋予国家药监局“暂停进口”即时控制权限，无需先警告或约谈，以最快降低风险。12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料若采用同品种比对路径，比对器械必须在境内上市满：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025版《条例》附件5技术指南明确，同品种比对需选用境内已上市满3年的产品，确保数据稳定性。13.对注册人未依法开展上市后研究的，最高可处以：A.10万元罚款B.50万元罚款C.100万元罚款D.货值金额10倍罚款答案：D解析：2025版《条例》第八十八条增设“货值金额10倍”封顶处罚，大幅提高违法成本。14.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交截止日为每年：A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：2025版《条例》第十八条将原“6月30日”提前至“3月31日”，与企业所得税汇算清缴同步，减轻企业重复准备负担。15.对因器械质量缺陷造成患者死亡的事件，注册人应在知晓后多少小时内报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：2025版《条例》第四十八条将死亡事件报告时限由“24小时”缩短为“2小时”，与疫苗管理法保持一致。16.医疗器械注册检验样品数量，若采用“自检+验证”模式，自检样品量不得少于型式检验样品量的：A.30%B.50%C.70%D.100%答案：B解析：2025版《注册检验工作规范》明确，自检样品量≥型式检验50%，且需在注册申报资料中附自检原始记录。17.对注册证延续申请，药监部门在注册证有效期届满前未作出决定的，视为：A.不予延续B.同意延续C.需企业补正D.退回申请答案：B解析：2025版《条例》第二十四条确立“默示延续”，逾期不答复视为同意，但企业须在届满前6个月提交申请。18.医疗器械命名应当遵循的国家标准是：A.GB9706.1B.YY/T0466.1C.YY/T0664D.GB/T15234答案：C解析：2025版《条例》第十条明确命名须符合《医疗器械通用名称命名规则》（YY/T06642025）。19.对注册人提交虚假材料骗取注册证的，药监部门在撤销注册证的同时，几年内不受理其同类产品注册？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：2025版《条例》第九十条将“失信惩戒期”由5年延长至10年，并纳入全国信用信息共享平台。20.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员处以：A.1万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.终身禁止从业答案：D解析：2025版《条例》第九十三条增设“终身禁业”，并可能追究刑事责任。21.对进口医疗器械，海关凭哪个电子凭证办理通关？A.注册证B.备案凭证C.进口通关单D.药监电子注册证书答案：D解析：2025版《条例》第五十一条取消纸质注册证，海关直接联网核验国家药监局电子注册证书。22.医疗器械注册人、备案人应当配备的“专职质量高级管理人员”最低学历要求为：A.大专B.本科C.硕士D.博士答案：B解析：2025版《条例》第十一条明确须本科及以上，且须通过国家药监局统一考核并登记。23.对创新医疗器械，可豁免的标准是：A.注册检验B.临床试验C.生产许可D.经营备案答案：B解析：2025版《条例》第二十六条允许创新器械经专家会评估后豁免临床试验，但需提交真实世界研究方案。24.医疗器械广告中可以含有的内容是：A.治愈率98%B.安全无副作用C.请按说明书或在药师指导下使用D.国家级新药答案：C解析：2025版《条例》第六十一条禁止含表示功效、安全性的断言或保证，只有C符合规范用语。25.对注册人未建立UDI数据库的，责令限期改正，逾期不改的罚款：A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：C解析：2025版《条例》第八十五条增设UDI违法罚则，首次罚款区间3–10万元，再犯加倍。26.医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可吊销：A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证答案：D解析：2025版《条例》第八十九条明确情节严重时，药监部门可吊销平台备案凭证，并向社会公告。27.注册人委托生产地址跨省变更，应向哪个部门报告？A.国家药监局B.原注册审批省局C.受托方省局D.国家卫健委答案：A解析：2025版《条例》第二十条明确跨省委托生产变更须向国家药监局书面报告，同步更新注册证附件。28.对医疗器械注册检验样品，抽样人员应至少几人以上？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：2025版《注册检验抽样管理规定》要求抽样人员不少于2人，并出示执法证件。29.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025版《医疗器械注册申报资料要求》明确生物相容性报告出具之日起3年内有效。30.对注册人未依法公开年度质量回顾报告的，可处以：A.警告B.5000元罚款C.1万元罚款D.3万元罚款答案：D解析：2025版《条例》第八十四条新增信息披露罚则，首次即处3万元罚款，并纳入信用档案。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.增加适用人群B.改变存储条件C.改变说明书字体大小D.改变原材料供应商E.改变生产地址答案：A、B、E解析：2025版《条例》第二十二条明确“适用人群、存储条件、生产地址”属于许可事项变更；字体大小及供应商变更通过体系自查即可。32.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）应遵循的原则包括：A.伦理审查B.数据可追溯C.随机双盲D.多中心E.预先注册方案答案：A、B、E解析：RWS强调真实临床环境，无需强制双盲或多中心，但须伦理审批、数据可追溯、方案预注册。33.国家药监局对高风险植入器械实施“飞行检查”重点核查：A.洁净区环境监测记录B.批生产记录与UDI关联C.销售人员学历D.不良事件原始报告E.动物试验原始病理切片答案：A、B、D解析：飞行检查聚焦质量与风险，不查销售学历；动物试验切片仅在注册时核查。34.医疗器械注册检验样品运输应当：A.保持冷链B.随附抽样单C.使用邮政普通包裹D.封签完好E.由企业自行送样答案：A、B、D解析：2025版《抽样规定》禁止普通邮政，要求冷链、封签、执法抽样人员封样，企业不得自行送样。35.对注册人未建立医疗器械追溯制度，可采取的行政措施包括：A.约谈B.限期整改C.罚款D.暂停生产E.撤销注册证答案：A、B、C、D解析：撤销注册证需情节严重且逾期不改，非直接措施。36.以下哪些产品纳入2025版UDI强制实施目录？A.人工晶状体B.心脏起搏器C.一次性输液器D.医用口罩E.定制式义齿答案：A、B、C解析：2025年目录新增“医美植入物”，但定制式义齿因个性化强暂未纳入。37.医疗器械注册人应当每年向所在地省局报告的内容有：A.质量管理体系自查B.上市后研究进展C.广告批准文号使用情况D.销售人员培训记录E.受托生产审核报告答案：A、B、E解析：广告使用情况及销售培训记录由企业留存，无需上报。38.对医疗器械临床试验机构，备案时应提交：A.机构资质证书B.伦理委员会章程C.研究者简历D.试验收费明细E.受试者保险协议模板答案：A、B、C、E解析：收费明细无需备案，但须明码标价。39.医疗器械网络销售页面必须展示：A.注册证编号B.产品技术要求编号C.生产企业许可证D.售后服务电话E.广告批准文号（如有）答案：A、B、D、E解析：生产许可证由企业保存，无需展示。40.注册人开展医疗器械再评价，可依据的数据源有：A.国家不良事件数据库B.医保结算数据C.社交媒体舆情D.境外监管机构通报E.学术文献答案：A、B、D、E解析：社交媒体舆情需经去标识化、验证后方可作为辅助线索，非直接依据。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产许可的企业生产同一注册证产品。答案：×解析：受托方须具备对应生产范围，并通过注册人年度审核，非“任何”企业均可。42.2025版《条例》允许第二类医疗器械在申请注册时同步提交生产许可申请。答案：√解析：2025版推行“注册+许可”并联审批，减少企业等待时间。43.医疗器械广告批准文号可转让给其他企业使用。答案：×解析：文号与注册人绑定，转让即违法。44.对注册人提交的电子申报资料，技术审评机构可要求补正，补正时间不计入审评时限。答案：√解析：2025版《条例》第三十二条明确“一次补正”原则，补正时限不计。45.医疗器械注册检验报告可由境外实验室出具，无需境内复核。答案：×解析：境外报告须由国家药监局指定的境内验证机构复核，并出具验证意见。46.注册人未在说明书更新后30日内向省局备案，可被处以3万元罚款。答案：√解析：2025版《条例》第八十四条新增说明书变更备案罚则。47.医疗器械网络销售企业可自行删除差评，无需保留记录。答案：×解析：平台须完整保存交易与评价记录5年，删除即违法。48.2025版《条例》首次将“医疗美容器械”单独列为章节管理。答案：×解析：未单列章节，但在分类目录、UDI、广告等条款中强化要求。49.对因器械缺陷引发的群体不良事件，省级药监可要求企业实施召回。答案：√解析：2025版《条例》第四十九条赋予省级药监直接责令召回权限。50.医疗器械注册人可自愿申请加入国家药监局“信用白名单”，享受减少检查频次。答案：√解析：2025版《条例》第一百零一条建立信用分级，白名单企业检查频次降低50%。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证有效期为____年。答案：552.第三类医疗器械临床试验须在具备____资格的机构开展。答案：医疗器械临床试验机构备案53.注册人应当在产品停产____个月后向省局报告停产原因及再生产计划。答案：654.医疗器械唯一标识由____、____、____三部分组成。答案：产品标识、生产标识、校验位55.对注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可处货值金额____倍罚款。答案：1056.医疗器械注册检验样品抽样基数应不少于生产总量的____倍。答案：357.注册人委托生产，应在____系统中填报委托生产协议。答案：国家医疗器械生产监管信息系统58.医疗器械广告审查实行“____”原则，即同一广告内容全国通用。答案：一地审批、全国有效59.对进口器械“先行使用”制度，医疗机构须在使用后____小时内报告省级药监。答案：2460.注册人未依法公开年度质量回顾报告，将被纳入____名单向社会公示。答案：违法失信五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版《条例》对“注册人全生命周期责任”的具体要求。答案：注册人承担设计开发、临床试验、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价、召回、退市等全生命周期责任；须建立质量管理体系、追溯体系、不良事件监测体系、上市后研究体系；对境外注册人增设境内代理人连带责任；建立年度质量回顾与信息公开制度；违法者面临最高货值10倍罚款、10年不受理注册、终身禁业等惩戒。解析：2025版《条例》第七条、第八条、第四十七条、第八十八条系统固化“全生命周期”理念，首次将“退市后数据保存10年”写入法条，形成闭环。62.说明医疗器械注册检验“自检报告”路径的适用条件及监管要求。答案：适用条件：注册人具备CNAS认可实验室、检验项目在该认可范围内、检验方法符合强制性标准、样品批次与生产批一致。监管要求：自检报告须随附原始记录、仪器校准证书、人员资质、数据完整性声明；国家药监局按30%比例实施盲样验证；发现虚假自检，撤销注册证并终身禁业。解析：2025版《条例》第二十八条借鉴欧盟IVDR经验，引入“自检+验证”模式，减少企业成本，但监管后端加严，验证不合格即退回传统检验。63.阐述医疗器械网络销售“线上线下一致”监管原则的内涵与实现路径。答案：内涵：网络销售须在主体资质、产品合法性、广告内容、储运条件、售后服务、不良事件报告等方面与线下实体店保持同等合规水平。实现路径：平台负首要审核义务，须核验注册证、备案凭证、UDI、说明书；销售页面须展示注册证编号、禁忌症、警示信息；平台保存交易记录5年；药监部门开展网络监测、抽检、飞行检查，违法者按线下同责处罚，可吊销平台备案。解析：2025版《条例》第五章专设“网络销售”条款，首次明确平台“先行赔付”义务，形成“平台—企业—监管”三方共治格局。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.案情：2026年3月，某省局接到医院报告，患者张某因植入某进口品牌心脏起搏器（注册证编号：国械注进2025×××××）术后30天出现电极导线断裂，需二次手术。经调查，该批次产品UDI信息无法在医院系统中追溯，境外注册人指定的境内代理人A公司未在24小时内报告不良事件，且无法提供该批次出厂检验报告。问题：（1）指出涉案主体违反2025版《条例》的具体条